Afprøvning af nerveblokade mod hovedpine hos patienter med hjerneblødning under hjernehinden

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Subarachnoid hemorrhage er en alvorlig tilstand, hvor der sker blødning i rummet omkring hjernen. Dette kan forårsage kraftige hovedpiner og andre symptomer. Når patienter får denne tilstand, skal de ofte have undersøgelser af hjernens blodkar, som kaldes cerebral arteriografi. Efter denne undersøgelse oplever mange patienter stærke smerter, som normalt behandles med smertestillende medicin som morfin.

I dette studie undersøges en smertebehandling, der kaldes sphenopalatine blok. Dette er en teknik, hvor der gives bedøvelse i et specifikt område i næsen og ansigtet for at lindre hovedpine. Formålet med studiet er at vise, om denne behandling kan reducere behovet for morfin med 50 procent i løbet af de første 72 timer efter undersøgelsen af hjernens blodkar. Behandlingen udføres af intensivsygeplejersker, som har fået særlig træning i denne teknik.

Under studiet vil patienter, som har hovedpine efter deres hjernescanning, få sphenopalatine blok som supplement til deres normale smertestillende behandling. Forskerne vil måle, hvor meget morfin patienterne har brug for i dagene efter behandlingen, samt vurdere smerteniveauet ved hjælp af en skala fra 0 til 10. Der vil også blive fulgt op på eventuelle bivirkninger ved behandlingen, såsom midlertidig følelsesløshed i ganen, næseblod eller andre reaktioner. Sygeplejerskernes og patienternes tilfredshed med behandlingen vil ligeledes blive undersøgt.

1 Indledende bedømmelse og forberedelse

Du vil blive undersøgt for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet. Dette inkluderer bekræftelse af, at du er mindst 18 år gammel og har en ikke-traumatisk subaraknoidalblødning (blødning mellem hjernehinderne).

Din bevidsthedstilstand vil blive vurderet ved hjælp af WFNS-skala (en skala der måler bevidsthedsniveau), og du skal have score 1 eller 2.

Du skal være vågen og ikke på respirator efter den radiologiske procedure.

Dit smerteniveau vil blive målt ved hjælp af en smerteskala fra 0 til 10, hvor du skal have en score på mere end 3 ud af 10 trods behandling med almindelige smertestillende medicin.

2 Grundbehandling med smertestillende medicin

Du vil modtage standard smertestillende behandling bestående af paracetamol og nefopam (Acupan).

Paracetamol gives som infusion med styrke 10 mg pr. ml.

Nefopam gives som injektion eller infusion med styrke 20 mg pr. 2 ml.

3 Sphenopalatine blokade procedure

Du vil få udført en sphenopalatine blokade, som er en smertestillende procedure hvor der gives lokalbedøvelse i næseområdet.

Proceduren udføres af specialuddannede intensivsygeplejersker.

Lidocain gel (Xylocaine visqueuse 2%) vil blive påført i din næse som mundgel.

Derefter vil lidocain opløsning (20 mg pr. ml) blive injiceret for at bedøve nerveområdet.

4 Overvågning efter procedure

Efter proceduren vil du blive overvåget for eventuelle komplikationer.

Dette inkluderer overvågning for bedøvelse af den bløde gane (som kan give problemer med at synke væsker), næseblod, besvimelsesreaktioner og midlertidigt høretab.

Din evne til at synke væsker vil blive testet 2 timer efter proceduren.

5 Smertevurdering og ekstra smertestillende medicin

Dit smerteniveau vil blive målt dagligt ved hjælp af den numeriske smerteskala fra 0 til 10.

Hvis du stadig har smerter trods den grundlæggende behandling og blokaden, vil du få morfin som tillægsmedicin.

Morfin gives som injektion med styrke 10 mg pr. ml.

Mængden af morfin du modtager vil blive nøje registreret.

6 Overvågningsperiode de første 72 timer

I de første 72 timer efter din hjernearteriografi (røntgenundersøgelse af blodkar i hjernen) vil dit morinforbrug blive målt meget nøje.

Dit smerteniveau vil blive vurderet regelmæssigt.

Eventuelle bivirkninger eller komplikationer ved behandlingen vil blive registreret.

7 Opfølgning under indlæggelse

Under hele din indlæggelse vil dit daglige morinforbrug blive registreret.

Dit gennemsnitlige smerteniveau over 7 dage vil blive beregnet.

Antallet af mislykkede blokadeprocedurer vil blive noteret, hvis det sker.

8 Tilfredsheds spørgeskemaer

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din tilfredshed med smertebehandlingen.

Sygeplejerskerne vil også udfylde et spørgeskema om deres oplevelse med behandlingsmetoden.

9 Opfølgning efter 28 dage

28 dage efter proceduren vil dit smerteniveau igen blive målt på skalaen fra 0 til 10.

Det vil blive registreret, om du stadig har behov for stærk smertestillende medicin eller medicin mod nervesmerter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en subaraknoidal blødning (blødning omkring hjernen) der ikke skyldes en ulykke eller et traume, med eller uden aneurisme (udvidelse af et blodkar) set på hjernescanning
Du skal have en WFNS-score på 1 eller 2 (dette er en skala der måler, hvor alvorlig din tilstand er – 1 og 2 betyder mindre alvorlig)
Du skal være vågen og ikke have respirator (åndedrætsmaskine) efter den radiologiske procedure (røntgenundersøgelse af blodkarrene)
Du skal have smerter med en styrke over 3 på en skala fra 0 til 10, selv efter at have fået almindelig smertestillende medicin som Paracetamol og Acupan
Du skal være tilknyttet eller have fordel af en social sikringsordning (sygesikring)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for bedøvelsesmidler (stoffer der gør området følelsesløst)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar sygdomme som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har koagulationsforstyrrelse (problemer med blodets evne til at størkne)
Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere haft problemer med anæstesi (bedøvelse)
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser der gør det svært at forstå og give samtykke
Du kan ikke deltage, hvis du har intrakranielt tryk (for højt tryk inde i hovedskallen)
Du kan ikke deltage, hvis du har anatomiske abnormiteter i næse- og ansigtsknogler der gør behandlingen umulig
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	06.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Morfin er et stærkt smertestillende lægemiddel, der tilhører gruppen af opioider. Det bruges til at behandle svære smerter og virker ved at blokere smertesignaler i hjernen. I dette studie bruges morfin til at lindre hovedpine hos patienter med blødning i hjernen.

Sphenopalatine blokade er en behandlingsmetode, hvor der gives en bedøvende indsprøjtning i næseområdet for at blokere bestemte nerver, der kan forårsage hovedpine. Denne behandling udføres af specialt uddannede sygeplejersker og har til formål at reducere behovet for stærke smertestillende medicin som morfin.

Subarachnoidalblødning – Subarachnoidalblødning opstår når der sker en blødning i rummet mellem hjernens overflade og den indre hjernehinde. Dette rum indeholder cerebrospinalvæske, som normalt beskytter hjernen. Når blod strømmer ind i dette område, blandes det med cerebrospinalvæsken og skaber tryk omkring hjernen. Tilstanden udvikler sig typisk pludseligt og forårsager intense hovedpiner, som ofte beskrives som den værste hovedpine, personen nogensinde har oplevet. Blødningen kan også føre til kvalme, opkastning, nakkestivhed og lysfølsomhed. I nogle tilfælde kan der opstå bevidsthedstab eller neurologiske symptomer som forvirring eller svaghed i arme eller ben.

Forsøgs-ID:

2024-514282-19-00

Protokolkode:

38RC23.0226 SATURN

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af nerveblokade mod hovedpine hos patienter med hjerneblødning under hjernehinden

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?