Afprøvning af MOR202 behandling hos patienter med membranøs nefropati, hvor tidligere behandling ikke har virket

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet membranøs nefropati, som er en nyresygdom, der får nyrerne til at lække protein ud i urinen. Ved denne sygdom bliver de små filtre i nyrerne, som kaldes glomeruli, beskadiget, så de ikke kan holde proteinet tilbage i blodet. Dette fører til store mængder protein i urinen og kan medføre hævelser i kroppen samt andre komplikationer. Sygdommen kan være forbundet med antistoffer i blodet, der angriber nyrernes filtre.

Behandlingen i dette studie involverer et lægemiddel kaldet MOR202, som også har det generiske navn felzartamab. Dette er et humant anti-CD38 antistof, som er designet til at målrette specifikke celler i immunsystemet. Studiet fokuserer på patienter, som tidligere har fået behandling med anti-CD20 målrettet terapi, men hvor denne behandling enten ikke har virket godt nok eller hvor sygdommen er vendt tilbage. Formålet med studiet er at evaluere, om MOR202 kan reducere eller stoppe udskillelsen af protein i urinen hos disse patienter.

Under studiet vil patienterne modtage MOR202 gennem infusion i en vene, og deres tilstand vil blive overvåget over en periode på 24 måneder. Forskerne vil måle mængden af protein i urinen regelmæssigt samt andre vigtige markører som nyrefunktion, serum albumin niveauer og specifikke antistoffer i blodet. Studiet vil også følge ændringer i forskellige typer immunceller og vurdere patienternes livskvalitet. Behandlingens sikkerhed vil blive nøje overvåget, herunder eventuelle bivirkninger og kroppens reaktion på lægemidlet.

1 Indledende undersøgelser og baseline-vurdering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at fastslå dit udgangspunkt før behandlingen begynder.

Der tages blodprøver for at måle dit albumin (et protein i blodet), antistoffer (kroppens forsvarsmekanismer), kolesterol, triglycerider og andre værdier.

Du skal samle din urin i 24 timer for at måle, hvor meget protein der udskilles gennem nyrerne.

Din nyrefunktion bliver testet ved hjælp af to stoffer: iohexol og aminohippursyre. Disse hjælper med at måle, hvor godt dine nyrer filtrerer og renser blodet.

Du får målt dit blodtryk og kropsvægt.

Du udfylder et spørgeskema om din livskvalitet kaldet SF-36.

2 Start af behandling med felzartamab

Du får din første behandling med felzartamab (også kaldet MOR202), som er et antistof der hjælper med at behandle din nyresygdom.

Medicinen gives som en infusion direkte i en blodåre.

Behandlingen foregår på hospitalet, hvor du bliver overvåget for eventuelle reaktioner.

3 Opfølgning efter 6 måneder

Du kommer til kontrol 6 måneder efter din første behandling.

Der tages nye blodprøver for at måle albumin, antistoffer, kolesterol og andre værdier.

Du skal igen samle din urin i 24 timer for at se, om mængden af protein er faldet.

Din nyrefunktion bliver testet igen med iohexol og aminohippursyre.

Du får målt blodtryk og kropsvægt igen.

Du udfylder spørgeskemaet om livskvalitet igen.

4 Opfølgning efter 9 måneder

Du kommer til en ny kontrol 9 måneder efter den første behandling.

Der gentages blodprøver for at følge udviklingen i albumin, antistoffer og andre værdier.

Du samler igen din urin i 24 timer.

Blodtryk og kropsvægt måles.

Du udfylder spørgeskemaet om livskvalitet.

5 Hovedvurdering efter 12 måneder

Dette er den vigtigste kontrolbesøg, som finder sted 12 måneder efter din første behandling.

Alle undersøgelser gentages: blodprøver, 24-timers urinopsamling, nyrefunktionstest med iohexol og aminohippursyre.

På dette tidspunkt vurderes det, om behandlingen har haft den ønskede effekt på din proteinudskillelse (mængden af protein i urinen).

Du får målt blodtryk og kropsvægt.

Du udfylder spørgeskemaet om livskvalitet.

6 Opfølgning efter 18 måneder

Du kommer til kontrol 18 måneder efter den første behandling.

Alle de sædvanlige undersøgelser gentages: blodprøver, 24-timers urinopsamling og nyrefunktionstest.

Blodtryk og kropsvægt registreres.

Du udfylder spørgeskemaet om livskvalitet.

7 Afsluttende vurdering efter 24 måneder

Dette er det sidste planlagte besøg i studiet, 24 måneder efter din første behandling.

Alle undersøgelser udføres en sidste gang: blodprøver, 24-timers urinopsamling og nyrefunktionstest med iohexol og aminohippursyre.

Der foretages en samlet vurdering af behandlingens langsigtede effekt.

Blodtryk og kropsvægt måles for sidste gang i studiet.

Du udfylder spørgeskemaet om livskvalitet en sidste gang.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have fået påvist membranøs nefropati (en nyresygdom) gennem en nyrebiopsi (vævsprøve fra nyren). Du kan have eller ikke have særlige antistoffer i blodet, som kaldes anti-PLA2R eller anti-THSD7A antistoffer
Du skal være i behandling med medicin, der blokerer RAS-systemet (medicin som ACE-hæmmere eller ARB’er), som hjælper med at beskytte dine nyrer. Du skal tage den højest mulige dosis, du kan tåle, og dit blodtryk skal være under kontrol (under 140/90 mmHg ved mindst tre målinger i træk)
Du skal opfylde en af følgende betingelser:
• Modstandsdygtig over for anti-CD20 behandling: Du har stadig mere end 3,5 gram protein i urinen om dagen (målt over tre dage), og proteinudskillelsen er faldet med mindre end 50% sammenlignet med før behandlingen, mindst 12 måneder efter din sidste anti-CD20 behandling
• Afhængig af anti-CD20 behandling: Du har ofte tilbagefald af nefrotisk syndrom (høj proteinudskillelse) i mere end 50% af tiden i de sidste fem år eller siden sygdommen startede, på trods af gentagne behandlinger med anti-CD20 medicin
Din eGFR (et mål for nyrefunktionen) skal være over 30 ml/min/1,73m2, og mindre end 50% af dine glomeruli (nyernes filterenheder) må være ødelagt, hvis du har fået taget en nyrebiopsi
Der skal være gået mindst 12 måneder siden din sidste behandling med anti-CD20 medicin som rituximab eller andre lignende antistoffer
Du må ikke have fået immunsuppressiv behandling (medicin der dæmper immunsystemet) som kortikosteroider, cyclophosphamid, cyclosporin, mycophenolat mofetil eller anden immunsuppressiv medicin i de sidste 6 måneder. Hvis du har fået sådan medicin i mindre end 2 uger, behøver du ikke vente med at deltage
Du skal have fået en komplet vaccination mod SARS CoV-2 (COVID-19)
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har akut nyresvigt, hvilket betyder, at dine nyrer pludselig holder op med at fungere normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en nyretransplantation, hvor du har fået en ny nyre fra en donor
Du kan ikke deltage, hvis du har sekundær membranøs nefropati, hvilket betyder, at din nyresygdom er forårsaget af en anden grundlæggende sygdom som lupus eller kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft som ikke spreder sig
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C, som er virusinfektioner, der påvirker dit immunsystem eller din lever
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, inden for 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus inden for 4 uger før studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri	Ranica	Italien
Aigzxjh Oqfqfagxtug Puof Gjxcewax Xzcaq	Bergamo	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	09.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MOR202 (felzartamab) er et kunstigt fremstillet antistof, der er designet til at påvirke kroppens immunsystem. Dette lægemiddel virker ved at målrette og binde sig til specifikke celler i immunsystemet, som kaldes CD38-positive celler. Når MOR202 binder sig til disse celler, hjælper det med at reducere den skadelige immunreaktion, der forårsager nyresygdom. I dette studie bruges MOR202 som en redningsbehandling for patienter med membranøs nefropati, som ikke har haft succes med tidligere behandlinger. Målet er at hjælpe med at mindske den store mængde protein, der unormalt udskilles gennem urinen, hvilket er et hovedproblem ved denne nyresygdom.

Membranøs nefropati – En kronisk nyresygdom hvor kroppens immunsystem angriber de små blodkar i nyrerne, hvilket fører til fortykkelse af filtermembranerne i nyrernes filterenheder. Sygdommen udvikler sig gradvist og forårsager, at proteiner lækker fra blodet ud i urinen i store mængder. Dette protein-tab resulterer i lavt protein-indhold i blodet og væskeophobning i kroppen, især i ben og omkring øjnene. Over tid kan nyrefunktionen blive nedsat, da de beskadigede filtermembraner ikke længere kan arbejde effektivt. Sygdommen kan være forårsaget af antistoffer mod specifikke proteiner i nyren, såsom PLA2R eller THSD7A. Tilstanden kan føre til nefrotisk syndrom, som er karakteriseret ved betydeligt protein-tab, lavt serum-albumin og væskeophobning.

Forsøgs-ID:

2024-513744-28-00

NCT ID:

NCT04893096

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af MOR202 behandling hos patienter med membranøs nefropati, hvor tidligere behandling ikke har virket

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?