Afprøvning af migrænemedicinen lasmiditan til børn og unge mellem 6-17 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af migræne hos børn og unge i alderen 6 til 17 år. Migræne er en type hovedpine, der ofte er kraftig og kan ledsages af kvalme, opkastning eller følsomhed over for lys og lyde. Nogle personer oplever også aura, hvilket er midlertidige synsforstyrrelser eller andre symptomer, der kommer før hovedpinen starter. Studiet tester et lægemiddel kaldet lasmiditan med kodenavnet LY573144, som gives som tabletter, der skal synkes. Nogle deltagere vil få det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om lasmiditan er sikkert og effektivt til behandling af akutte migrænetilfælde hos børn og unge. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo. Deltagerne tildeles behandlingen ved tilfældighed.

Studiet varer op til 20 uger og kan omfatte op til 4 besøg på hospitalet eller klinikken. Deltagerne skal have en dokumenteret historie med migræne i mere end 6 måneder og opleve mellem 2 og 8 moderate til svære migrænetilfælde per måned. Deres typiske ubehandlede migrænetilfælde skal vare mindst 3 timer. Under studiet vil deltagerne blive overvåget for at vurdere lægemidlets sikkerhed og effekt på deres migrænesymptomer.

1 begyndende undersøgelse og baseline

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din migrænediagnose og kontrol af din vægt (du skal veje mindst 15 kg).

Hvis du tager forebyggende migrænmedicin, skal din behandling have været stabil i mindst 3 måneder før denne undersøgelse.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan du skal registrere dine migræneanfald og tage studiemedicinen, når et anfald opstår.

2 behandlingsperiode med studiemedicin

Når du får et migræneanfald af moderat til svær styrke, skal du tage den udleverede studiemedicin. Medicinen kan være enten lasmiditan (det aktive stof, der undersøges) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Du vil ikke vide, hvilken type medicin du får, da dette er en blindet undersøgelse. Studiemedicinen fås som tabletter i forskellige styrker: 25 mg, 50 mg eller 100 mg.

Du skal kunne sluge tabletter for at deltage i studiet. Medicinen skal tages som anvist af studiegruppen.

Du skal registrere dine symptomer og medicinens virkning i de materialer, der udleveres til dig.

3 opfølgning og overvågning

Du vil have op til 4 besøg hos studiegruppen i løbet af studieperioden for at overvåge din sikkerhed og registrere medicinens virkning.

Under disse besøg vil studiegruppen kontrollere, hvordan du har det, og om du har oplevet nogen bivirkninger.

Du skal fortsætte med at registrere dine migræneanfald og medicinens virkning mellem besøgene.

4 afslutning af studiet

Det samlede studie vil vare op til 20 uger fra start til slut.

Ved afslutningen af studiet vil studiegruppen gennemgå alle dine registreringer og vurdere medicinens samlede virkning og sikkerhed.

Du skal returnere al ubrugt studiemedicin og udleverede materialer til studiegruppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal have en tidligere diagnose af migræne (en type kraftig hovedpine) med eller uden aura (synsforstyrrelse eller andre symptomer før hovedpinen)
  • Dit barn skal have haft migræne i mere end 6 måneder
  • Dit barn skal have mellem 2 og 8 moderate til svære migræneanfald om måneden i de sidste 2 måneder
  • Et typisk migræneangreb hos dit barn skal vare mindst 3 timer når det ikke behandles (uden at tælle søvn med)
  • Dit barn skal tidligere have prøvet andre migrænebehandlinger som ikke har virket godt nok
  • Dit barn skal kunne sluge en tablet
  • Hvis dit barn tager forebyggende medicin mod migræne (medicin der skal forhindre migræne), skal denne behandling have været stabil i mindst 3 måneder
  • Dit barn skal veje mindst 15 kilogram
  • Dit barn skal være mellem 6 og 17 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 6 år eller over 17 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået stillet diagnosen migræne (en type hovedpine med kraftige smerter, ofte ledsaget af kvalme og lysfølsomhed)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer hovedpine, der ikke er migræne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjerterytmen eller blodtrykket på en farlig måde sammen med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller problemer med blodkar til hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft slagtilfælde (når blodet ikke kan komme frem til dele af hjernen) eller andre alvorlige problemer med blodkar i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for lasmiditan eller andre stoffer i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer antidepressiva (medicin mod depression) kaldet MAO-hæmmere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH Bad Homburg vor der Höhe Tyskland
Azienda Sanitaria Locale Bari Bari Italien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Sfanta Maria Iasi Iași Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta Constanța Rumænien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources Mont-de-Marsan Frankrig
Kjkgmn fhd Kwnznne uiw Jibxtlvgtxqxf dyc Rlkbmndmblfggztz Bsrgzg il Sqp Jgkzcywmveqpis Bochum Tyskland
Puoi Ttdhy Hbkzptzv Uoukafnthqrw Sabadell Spanien
Hfwgaxkm Dh Lf Sgdlg Cboe I Smmx Phc Barcelona Spanien
Hoolqrvj Vlce dofllwvk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
27.03.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
27.03.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
27.03.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
27.03.2020
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
27.03.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.03.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
27.03.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lasmiditan er et lægemiddel, der er designet til at behandle migræne akut. Det virker ved at påvirke specifikke receptorer i hjernen, som er involveret i migræne-hovedpine. I dette studie undersøges det, om lasmiditan kan hjælpe børn og unge mellem 6 og 17 år med at lindre deres migræne-symptomer, når de får et migræne-anfald. Lægemidlet tages som en tablet, når migrænen starter, og det skal hjælpe med at reducere hovedpinen og andre migræne-symptomer som kvalme og lysfølsomhed.

Migræne – Migræne er en neurologisk sygdom, der forårsager tilbagevendende hovedpineanfald. Sygdommen er karakteriseret ved moderate til svære hovedpinesmerter, som ofte er pulserende og typisk påvirker den ene side af hovedet. Anfaldene kan vare fra nogle få timer til flere dage. Mange patienter oplever også ledsagende symptomer som kvalme, opkastning og øget følsomhed over for lys og lyd. Nogle personer kan opleve aura før hovedpinen begynder, hvilket kan inkludere synsforstyrrelser, følelsesløshed eller taleproblemer. Migræne kan begynde i barndommen og fortsætte gennem det voksne liv med varierende hyppighed og intensitet.

Forsøgs-ID:
2023-506253-38-00
Protokolkode:
H8H-MC-LAHV
NCT ID:
NCT04396236
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3