Dette studie undersøger migræne hovedpine med eller uden aura, som er en tilbagevendende hovedpinetype der ofte ledsages af kvalme, lysfølsomhed og andre symptomer. Aura henviser til visuelle eller andre symptomer der kan opstå før hovedpinen begynder. Studiet tester et lægemiddel kaldet rimegepant sammenlignet med placebo som forebyggende behandling for migræne. Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektivt rimegepant er i forhold til placebo til at forebygge migræne hos voksne, der tidligere ikke har haft tilstrækkelig gavn af andre forebyggende migrænemediciner taget gennem munden.
Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvilket betyder at hverken deltagere eller læger ved hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten rimegepant eller placebo, som skal tages hver anden dag som forebyggende behandling. Studiet består af forskellige faser, hvor deltagerne først gennemgår en observationsperiode hvor deres migrænemønster registreres, efterfulgt af en behandlingsperiode på 12 uger hvor de modtager enten den aktive medicin eller placebo.
Under studiet vil deltagerne blive bedt om at registrere deres migræneanfald og hovedpinedage i en dagbog for at måle behandlingens effektivitet. Læger vil også vurdere deltagernes livskvalitet og hvor meget migrænen påvirker deres daglige aktiviteter gennem forskellige spørgeskemaer. Studiet fokuserer på at måle hvor mange migræneangald deltagerne oplever per måned og om behandlingen kan reducere dette antal med mindst halvdelen sammenlignet med perioden før behandlingen startede.
1observationsfase
Du vil starte med en observationsfase på 28 dage. I denne periode får du ikke nogen behandling endnu.
Du skal registrere dine migræne-anfald i en dagbog. Det er vigtig, at du noterer hver dag, om du har haft migræne eller ej.
For at fortsætte til næste fase skal du have mellem 4 og 14 migræne-dage i løbet af disse 28 dage.
2randomisering og behandlingsstart
Efter observationsfasen bliver du tilfældigt tildelt enten rimegepant eller placebo. Placebo er en behandling uden aktivt stof, som ligner den rigtige medicin.
Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og dit læge-team vil heller ikke vide det. Dette kaldes for en dobbelt-blindet undersøgelse.
Du får udleveret medicin til hele behandlingsperioden.
3daglig behandling i 12 uger
Du skal tage din tildelte behandling hver anden dag i 12 uger. Dette kaldes EOD-dosering (every other day).
Medicinen er VYDURA 75 mg i form af oral lyophilisat. Dette er en tablet, der opløses på tungen uden vand.
Hvis du får placebo, vil det ligne den rigtige medicin, men ikke indeholde aktivt stof.
Du skal fortsætte med at føre dagbog over dine migræne-anfald gennem hele behandlingsperioden.
4ugentlige evalueringer – uge 1-4
I de første 4 uger af behandlingen vil dine migræne-dage blive nøje overvåget.
Du skal fortsætte med at notere alle dine migræne-anfald, herunder hvor kraftige de er (moderat eller svær smerte).
Forskerne vil måle, om der er en ændring i antallet af migræne-dage sammenlignet med observationsfasen.
5behandling fortsætter – uge 5-8
Du fortsætter med at tage din behandling hver anden dag.
Din dagbog over migræne-anfald skal stadig føres dagligt.
Du vil muligvis opleve ændringer i hyppigheden eller styrken af dine migræne-anfald i denne periode.
6afsluttende evaluering – uge 9-12
I de sidste 4 uger af behandlingen fortsætter du med at tage medicinen hver anden dag.
Forskerne vil være særligt opmærksomme på ændringer i dine migræne-dage i denne periode.
Ved uge 12 skal du udfylde spørgeskemaer om, hvordan migrænen påvirker dit daglige liv. Dette inkluderer MSQ (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) og MIBS (Migraine Impact and Burden Scale).
7behandlingsafslutning
Efter 12 ugers behandling stopper du med at tage undersøgelsesmedicinen.
Du vil have en afsluttende samtale, hvor forskerne evaluerer, hvordan behandlingen har påvirket dine migræne-anfald.
De vil sammenligne antallet af migræne-dage, du havde i behandlingsperioden, med dem du havde i observationsfasen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have haft migræne hovedpine med eller uden aura i mindst 1 år. Aura betyder sanseforstyrrelser som lysglimt eller synsændringer, der kan komme før hovedpinen
Din migræne skal være startet før du fyldte 50 år
Dine migræneanfald skal normalt vare mellem 4-72 timer, hvis de ikke behandles
Du skal have haft 4-14 migræne dage om måneden i gennemsnit over de sidste 3 måneder. Migræne dage betyder dage hvor du har migræne hovedpine
Du skal kunne skelne mellem dine migræneanfald og almindelige spændingshovedpiner. Spændingshovedpiner er en anden type hovedpine, der ofte føles som et bånd rundt om hovedet
Du skal tidligere have prøvet forebyggende migrænemedicin fra 2-4 forskellige grupper af medicin, men uden tilstrækkelig effekt. Dette skal være sket inden for de sidste 10 år
Mindst én af de tidligere mediciner du har prøvet, skal enten ikke have virket godt nok eller have givet dig bivirkninger du ikke kunne tåle
Du skal være mindst 18 år gammel
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før du kan starte i undersøgelsen
Du skal opfylde særlige krav omkring prævention og graviditet, som bliver forklaret nærmere i undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har kronisk migræne – det betyder mere end 15 hovedpinedage om måneden
Du kan ikke deltage hvis du har andre typer hovedpine som cluster hovedpine eller spændingshovedpine som hovedproblem
Du kan ikke deltage hvis du har haft mindre end 4 migræneattakker om måneden i de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du ikke har prøvet mindst 2-4 forskellige typer forebyggende migrænemedicin uden tilstrækkelig effekt
Du kan ikke deltage hvis du tager mere end 10 smertestillende tabletter om måneden på grund af risiko for medicin-overbrugs hovedpine
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller har haft hjerteanfald
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har basilar migræne eller hemiplegisk migræne – det er sjældne former for migræne med særlige symptomer
Du kan ikke deltage hvis du bruger visse typer medicin der kan påvirke studiet, herunder nogle antidepressiva og blodfortyndende medicin
Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande der kan påvirke din deltagelse
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller lignende stoffer
Rimegepant er et lægemiddel, der bruges til at forebygge migræne. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte receptorer i hjernen, som er involveret i at udløse migræneattakker. Rimegepant tages som en tablet, der opløses under tungen. I dette studie undersøges det, om rimegepant kan hjælpe med at reducere antallet af migrænedage hos voksne, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af andre forebyggende migrænemediciner, de har prøvet tidligere. Medicinen tages hver anden dag for at se, om den kan forhindre migræne i at opstå så ofte.
Migræne med eller uden aura – Migræne er en neurologisk lidelse, der karakteriseres ved tilbagevendende hovedpineanfald. Hovedpinen er typisk pulserende og lokaliseret til den ene side af hovedet, men kan også påvirke begge sider. Anfaldene kan vare fra nogle timer til flere dage og er ofte ledsaget af kvalme, opkastning og øget følsomhed over for lys og lyde. Nogle patienter oplever aura, som er midlertidige neurologiske symptomer såsom synsforstyrrelser, snurrende fornemmelser eller taleproblemer, der opstår før eller under hovedpineanfaldet. Migræne kan forekomme hyppigt hos nogle personer og påvirke deres daglige aktiviteter betydeligt. Lidelsen har tendens til at være kronisk med perioder af hyppigere anfald efterfulgt af perioder med færre symptomer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Østrig 
