Afprøvning af metadon sammen med kemoterapi (mFOLFOX6) til behandling af fremskreden tyktarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden tyktarmskræft (kolorektal cancer), som har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen studeres hos patienter, hvor kræften ikke kan fjernes med operation, og hvor tidligere behandlinger ikke længere virker. Studiet tester en kombination af to behandlinger: D,L-methadon sammen med mFOLFOX6. mFOLFOX6 er en kemoterapi-kombination, der indeholder flere lægemidler, som virker ved at ødelægge kræftceller. D,L-methadon er et lægemiddel, der normalt bruges til smertebehandling, men som i dette studie undersøges for dets mulige virkning mod kræft.

Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af D,L-methadon og mFOLFOX6 kan kontrollere sygdommen bedre end mFOLFOX6 alene. Studiet er opdelt i to faser. I den første fase undersøges, hvilken dosis af D,L-methadon der kan gives sikkert sammen med mFOLFOX6, og hvilke bivirkninger der kan opstå. I anden fase sammenlignes behandlingen med D,L-methadon og mFOLFOX6 med behandling med kun mFOLFOX6 for at se, hvilken behandling der bedst kan standse eller bremse sygdommens udvikling.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at følge, hvordan deres sygdom reagerer på behandlingen. Nogle deltagere vil få den kombinerede behandling, mens andre vil få standardbehandlingen uden D,L-methadon eller placebo. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker livskvaliteten og velbefindendet. Læger vil nøje overvåge alle deltagere for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces.

Den ene gruppe får mFOLFOX6 kemoterapi kombineret med metadon.

Den anden gruppe får kun mFOLFOX6 kemoterapi uden metadon.

2 Start på behandling med mFOLFOX6 kemoterapi

Du vil modtage mFOLFOX6 behandling, som består af tre forskellige kemoterapimediciner givet sammen.

Behandlingen inkluderer fluorouracil, som er en type kemoterapi der hjælper med at stoppe kræftceller i at vokse.

Oxaliplatin er en anden kemoterapimedicin, der også arbejder på at ødelægge kræftceller.

Folinic acid er en støttemedicin, der hjælper fluorouracil med at virke bedre.

Disse mediciner gives gennem et drop direkte ind i din blodåre.

3 Metadon behandling (kun for udvalgte deltagere)

Hvis du er blevet tildelt gruppen med metadon, vil du også modtage metadon hydrochlorid.

Metadon gives som en oral opløsning, hvilket betyder, at du drikker medicinen.

Du vil få Methasan 10 mg/ml koncentrat, som blandes til en opløsning du kan drikke.

Doseringen af metadon vil blive justeret individuelt baseret på, hvordan din krop reagerer på medicinen.

4 Regelmæssige behandlingscykler

Behandlingen gives i cykler, som er gentagne behandlingsperioder med pauser imellem.

Hver cyklus varer typisk to uger.

Du vil modtage behandlingen på bestemte dage i hver cyklus.

Mellem behandlingsdagene har din krop tid til at restituere.

5 Overvågning og vurdering efter 12 uger

Efter 12 uger af behandling vil dit behandlingsteam vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette sker gennem billedundersøgelser som CT- eller MRI-scanninger.

Målet er at se, om din kræft er blevet mindre, er forblevet stabil, eller er blevet værre.

Denne vurdering kaldes sygdomskontrolrate og følger internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1.

6 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele behandlingsforløbet vil dit behandlingsteam overvåge dig for bivirkninger.

Du vil få regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til eventuelle nerveskader fra oxaliplatin, som kan påvirke følelsen i hænder og fødder.

Hvis du får metadon, vil teamet også overvåge for bivirkninger relateret til denne medicin.

7 Vurdering af livskvalitet og symptomer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du rapporterer selv om dine oplevelser og symptomer gennem hele behandlingsperioden.

8 Fortsættelse af behandling

Hvis din kræft reagerer godt på behandlingen efter 12 uger, kan du fortsætte med at modtage behandlingen.

Behandlingen fortsætter så længe, den virker og du tåler den godt.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere fordele og risici ved at fortsætte.

9 Langvarig opfølgning

Selv efter behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt op regelmæssigt.

Dette inkluderer vurdering af din samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse.

Progressionsfri overlevelse betyder tiden fra behandlingsstart til kræften forværres eller du dør.

Disse opfølgninger hjælper forskerne med at forstå behandlingens langvarige effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fremskredet tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret), som er bekræftet ved en vævsprøve (histologisk bekræftet)
Din kræft skal være af den type, der kaldes mikrosatellit-stabil (MSS), hvilket er en bestemt genetisk type af tyktarmskræft
Din kræft må ikke kunne fjernes ved operation og skal være kemoterapi-resistent, hvilket betyder, at tidligere behandlinger ikke længere virker
Du skal tidligere have modtaget behandling med specifikke kræftlægemidler, herunder fluoropyrimidiner, oxaliplatin, irinotecan, blodkarblokkerende lægemidler som bevacizumab, aflibercept eller ramucirumab, og andre specifikke behandlinger
Hvis din kræft startede i venstre side af tyktarmen og ikke har visse genetiske ændringer (all-Ras-wildtype), skal du også have modtaget anti-EGFR-behandling
Du skal have været uden oxaliplatin-behandling i mindst 6 måneder før studiet starter
Du må ikke have nerveskade (polyneuropati) værre end grad 1, hvilket betyder kun lette symptomer
Din generelle helbredstilstand skal være rimelig god med en ECOG-score på 0-2, som er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Læger skal vurdere, at du har mindst 12 uger tilbage at leve i
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god med en kreatinin-clearance på mindst 30 ml/minut
Dit bilirubin-niveau i blodet må ikke være mere end 3 gange højere end normalt
Dine leverenzymer (ALT og AST) må ikke være mere end 2,5 gange højere end normalt, eller 5 gange højere hvis kræften har spredt sig til leveren
Dit blodtal skal være tilstrækkeligt: hvide blodlegemer mindst 3,5 millioner per ml, neutrofile celler mindst 1,5 millioner per ml, og blodplader mindst 100 millioner per ml
Eventuelle smerter skal kunne kontrolleres uden brug af stærke smertestillende lægemidler (opioider)
Du må ikke tage visse lægemidler samtidig, herunder MAO-B-hæmmere, stærke CYP3A4-påvirkende lægemidler, eller hjerterytme-lægemidler
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have mindst én målbar tumor ifølge RECIST 1.1-kriterier, som er standarder for at måle tumorstørrelse
Tidligere strålebehandling eller kemoterapi skal være afsluttet mindst to uger før studiet starter
Du skal underskrive et informeret samtykke og være villig til at deltage i yderligere forskning som en del af studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (kræftbehandling med medicin) inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en dårlig performance status (dit generelle helbred og evne til at klare daglige aktiviteter) på over 2 på ECOG-skalaen
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser for lave værdier af hvide blodlegemer (neutrofile under 1.500 per mikroliter)
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser for lave blodplader (trombocytter under 100.000 per mikroliter)
Du kan ikke deltage, hvis din hæmoglobin (røde blodlegemer der transporterer ilt) er under 9 gram per deciliter
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlet hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller arytmi (uregelmæssig hjerterytme)
Du kan ikke deltage, hvis du tager metadon til smertebehandling eller har taget det inden for den sidste måned
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for metadon eller andre stoffer i behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden aktiv kræftsygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller anden alvorlig sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsmedizin Goettingen	Göttingen	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
St. Joseph Krankenhaus Berlin-Tempelhof GmbH	Berlin	Tyskland
Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis gGmbH	Merseburg	Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts	Mutlangen	Tyskland
Asklepios Klinik Altona	Hamborg	Tyskland
Ufwzsbhlcf Mnroigf Cdxmib Hfvvadazhzuonxbck	Hamborg	Tyskland
mxwuwz Kgjzixzm gcrmm	Ostfildern	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	05.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

D,L-methadon er et lægemiddel, der traditionelt bruges til behandling af smerte og til at hjælpe mennesker, der er afhængige af opioider. I dette studie undersøges det, om D,L-methadon også kan hjælpe med at bekæmpe kræft i tyktarmen og endetarmen, når det gives sammen med kemoterapi.

mFOLFOX6 er en kombinationsbehandling med kemoterapi, der bruges til at behandle tyktarms- og endetarmskræft. Dette er en standardbehandling, der består af flere forskellige kemoterapilægemidler, som arbejder sammen for at ødelægge kræftceller og forhindre dem i at vokse og sprede sig.

Undersøgte sygdomme:

Colorectal karcinom – En ondskabsfuld tumor, der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen starter ofte som små godartede vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. I de tidlige stadier vokser tumoren lokalt i tarmvæggen, men kan senere sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Når sygdommen er fremskreden, kan kræftceller sprede sig til andre organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Dette kaldes metastasering og betyder, at der findes kræftknuder i andre organer end det oprindelige sted. Metastatisk colorectal karcinom repræsenterer det mest avancerede stadie af sygdommen, hvor kræften har spredt sig til fjerne organer.

Forsøgs-ID:

2024-519509-37-00

Protokolkode:

AIO-KRK-0119

NCT ID:

NCT05212012

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af metadon sammen med kemoterapi (mFOLFOX6) til behandling af fremskreden tyktarmskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?