Afprøvning af medicinen tezepelumab til behandling af KOL (kronisk lungesygdom) med luftvejsbetændelse

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk obstruktiv lungesygdom, også kaldet KOL, som er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. KOL forårsager betændelse i luftvejene og kan føre til forværringer, hvor symptomerne bliver værre. Studiet tester et lægemiddel kaldet tezepelumab, som gives som indsprøjtning og arbejder ved at blokere et stof kaldet TSLP, der bidrager til betændelse i lungerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om tezepelumab kan reducere betændelse i luftvejene hos personer med KOL. Lægemidlet sammenlignes med placebo for at finde ud af, hvor effektivt det er. Under studiet vil forskere tage små vævspr øver fra luftvejene for at måle antallet af specielle betændelsesceller kaldet eosinofile celler.

Studiet varer cirka 20 uger og er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Dette betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det rigtige lægemiddel eller placebo, indtil studiet er færdigt. Deltagerne vil fortsætte med deres nuværende KOL-behandling og få yderligere behandling med enten tezepelumab eller placebo. Gennem hele studiet vil der blive taget målinger for at se, hvordan behandlingen påvirker betændelsen i luftvejene.

1 indledende vurdering og randomisering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder betingelserne for studiet.

Din lungefunktion vil blive målt efter du har taget din bronkodilator-medicin. Din FEV1 (den mængde luft du kan puste ud på ét sekund) skal være mellem 30% og 80% af det forventede normale niveau og mindst 1,0 liter.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage tezepelumab (den undersøgte medicin) eller placebo (en inaktiv behandling uden lægemiddelstof).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du modtager.

2 baseline-undersøgelser

Der vil blive taget en bronkoskopi (en undersøgelse hvor en tynd slange føres ned i dine lunger gennem munden) for at få vævssprøver fra dine luftveje.

Antallet af eosinofiler (en type hvide blodlegemer) i dit luftvejsvæv vil blive talt og målt per kvadratmillimeter.

Disse målinger vil danne grundlag for at sammenligne med resultaterne efter behandlingen.

3 behandlingsperiode

Du vil modtage enten tezepelumab eller placebo i 20 uger.

Behandlingen gives som injection under huden.

Du skal fortsætte med din nuværende KOL-medicin (LABA+LAMA±ICS) gennem hele studieperioden.

LABA betyder langtidsvirkende beta2-agonist, LAMA betyder langtidsvirkende muskarinantagonist, og ICS betyder inhalerede kortikosteroider.

4 opfølgende undersøgelser

I uge 20 vil der blive taget en ny bronkoskopi for at måle antallet af eosinofiler i dit luftvejsvæv.

Forskerne vil sammenligne disse målinger med dine baseline-målinger for at se, om behandlingen har haft en effekt på betændelsen i dine luftveje.

Formålet er at undersøge, om blokering af TSLP (et protein der spiller en rolle i immunrespons) kan reducere eosinofil betændelse i luftvejene.

5 afslutning af studie

Efter uge 20 vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Du vil modtage information om, hvilken behandling du har fået.

Studiets resultater vil bidrage til forskning i behandling af KOL og luftvejsbetændelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som betyder at dine luftveje er forsnævrede og gør det sværere at trække vejret
  • Du skal i øjeblikket bruge medicin til dine lunger, der består af LABA (en type medicin der udvider luftvejene i lang tid) og LAMA (en anden type medicin der udvider luftvejene), og muligvis også ICS (binyrebark-medicin der dæmper betændelse)
  • Du skal have haft mindst 1 forværring af din lungesygdom inden for de sidste 12 måneder, hvilket betyder at dine symptomer blev værre og du havde brug for ekstra behandling
  • Din lungefunktion skal vise at du kan puste mindst 30% af det normale ud (og mindst 1 liter luft), men mindre end 80% af det normale efter du har fået medicin der udvider luftvejene
  • Du skal være 40 år eller ældre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig lidelse i hjertet, som betyder, at dit hjerte ikke pumper blodet rundt i kroppen ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en malign sygdom, hvilket betyder kræft, som ikke er blevet behandlet eller er kommet tilbage inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dine nyrer, der betyder, at de ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer, som den skal
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder en tilstand, hvor kroppens eget forsvarssystem angriber raske dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der svækker dit immunforsvar, hvilket er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på hospitalet på grund af forværring af din lungesygdom inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået systemiske kortikosteroider, som er stærk betændelsesdæmpende medicin givet som tabletter eller indsprøjtning, inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende mængder af andre tobaksprodukter
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rylbfvldbei Rsryehzn upekx Bkmnpyqqzh Haikfndc København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tezepelumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere et protein kaldet TSLP, som spiller en rolle i betændelse i luftvejene. I dette forsøg undersøges det, om tezepelumab kan reducere betændelse i bronkierne hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom). Lægemidlet er designet til at hjælpe med at kontrollere den betændelsesreaktion, der opstår i lungerne, når de udsættes for irriterende stoffer eller andre udløsende faktorer.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk obstruktiv lungesygdom – Dette er en langvarig lungesygdom, der påvirker vejrtrækningen og gør det svært at få luft. Sygdommen udvikler sig gradvist over flere år og er karakteriseret ved vedvarende forsnævring af luftvejene. Luftrørene og de små luftsække i lungerne bliver beskadigede og fortykket, hvilket fører til reduced luftflow. Patienterne oplever typisk åndenød, især under fysisk aktivitet, samt hoste og slim. Tilstanden forværres langsomt over tid, og symptomerne bliver mere udtalt. Sygdommen påvirker kroppens evne til at få tilstrækkelig ilt, hvilket kan føre til træthed og nedsat fysisk kapacitet.

Forsøgs-ID:
2024-511730-12-00
Protokolkode:
ESR-21-21168
NCT ID:
NCT05507242
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2