Afprøvning af medicinen PRAX-628 til behandling af epilepsi hos personer, der reagerer unormalt på blinkende lys

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger epilepsi, som er en neurologisk sygdom der forårsager anfald i hjernen. Deltagerne i studiet har en særlig type epilepsi, hvor blinkende lys kan udløse unormale hjerneaktiviteter, som kan måles på en hjernescanning kaldet elektroencefalogram. Dette fænomen kaldes en fotoparoksysmal respons, hvor hjernen reagerer på intermitterende fotoisk stimulation – altså blinkende lys med forskellige hastigheder. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet PRAX-628 mod placebo for at se, om det kan mindske eller fjerne disse unormale hjerneaktiviteter.

Formålet med studiet er at undersøge, om PRAX-628 kan reducere hjernens unormale reaktion på blinkende lys hos mennesker med epilepsi. Studiet vil også se på lægemidlets sikkerhed og, hvor godt kroppen optager og nedbryder medicinen. Dette kaldes farmakokinetik, som beskriver hvordan kroppen behandler lægemidlet over tid, herunder hvor hurtigt det optages i blodet og hvor længe det forbliver i kroppen.

Under studiet vil deltagerne gennemgå hjernescanning mens de udsættes for blinkende lys på forskellige tidspunkter. De vil modtage enten PRAX-628 eller placebo, men vil ikke vide hvilket de får, da det er et single-blind studie. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i blodet, og deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele forløbet ved hjælp af forskellige undersøgelser og observationer.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en baseline undersøgelse, hvor din nuværende tilstand dokumenteres.

Der vil blive foretaget en elektroencefalogram (EEG) test, som måler elektrisk aktivitet i din hjerne ved hjælp af elektroder placeret på dit hoved.

Under EEG-testen vil du blive udsat for intermitterende lysstimulation (IPS), hvor blinkende lys bruges til at måle din hjernerespons.

Din fotosensitivitetsområde (SPR) vil blive målt – dette viser, hvor følsom din hjerne er over for blinkende lys.

2 Første behandlingsperiode – Placebo

Du vil først modtage placebo, som er en inaktiv behandling uden lægemiddel.

Placebo gives som kapsler, som du skal tage gennem munden.

Under denne periode vil du ikke vide, at du modtager placebo – dette er en del af undersøgelsens design.

3 Anden behandlingsperiode – PRAX-628

Efter placebo-perioden vil du modtage det aktive lægemiddel PRAX-628.

PRAX-628 gives som kapsler, som du skal tage gennem munden.

Du vil ikke vide præcist hvornår skiftet fra placebo til aktivt lægemiddel sker.

4 Løbende EEG-målinger

Under hele undersøgelsen vil der blive foretaget gentagne EEG-målinger for at overvåge ændringer i din hjerneaktivitet.

Disse målinger vil vise, hvordan din hjerne reagerer på intermitterende lysstimulation under de forskellige behandlingsperioder.

Målet er at undersøge, om PRAX-628 kan reducere eller fjerne den fotoparoxysmale EEG-respons – den unormale hjerneaktivitet, der opstår som reaktion på blinkende lys.

5 Blodprøvetagning

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.

Blodprøverne bruges til at måle koncentrationen af PRAX-628 i dit blod.

Dette hjælper med at forstå, hvordan kroppen optager og forarbejder lægemidlet.

6 Sikkerhedsovervågning

Under hele undersøgelsen vil dit helbred blive nøje overvåget for at sikre din sikkerhed.

Der vil blive foretaget målinger af vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Der vil blive taget blodprøver til laboratorieanalyser for at kontrollere din krops funktioner.

Der vil blive foretaget elektrokardiogram (EKG) for at overvåge dit hjertes aktivitet.

Alle bivirkninger eller uønskede reaktioner vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Være mellem 18 og 65 år gammel
Have en diagnose af epilepsi (en sygdom der forårsager kramper) og tage mellem 0 og 3 forskellige mediciner mod epilepsi
Vise en særlig reaktion på blinkende lys under en EEG-undersøgelse (en test der måler hjernens elektriske aktivitet) med mindst 4 point på en standardiseret skala
Være i god helbred bortset fra epilepsi, hvilket bekræftes gennem lægeundersøgelse, fysisk undersøgelse og blodprøver
Have et BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) mellem 18 og 35, og veje mindst 50 kg
Kvinder i den fødedygtige alder skal ikke være gravide eller amme, have negative graviditetstest og ikke planlægge at blive gravide under studiet
Kvinder der ikke kan få børn på grund af operation eller være mindst 1 år efter overgangsalderen med bekræftelse gennem hormontest
Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge sikker prævention som beskrevet i studiet
Mænd skal være villige til at bruge sikker prævention som beskrevet i studiet
Kunne og ville give skriftligt samtykke og følge alle krav i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 65 år gammel
Du har epilepsi, men reagerer ikke på intermitterende lysstimulation (blinkende lys) under en EEG-undersøgelse (måling af hjernens elektriske aktivitet)
Du har haft et epileptisk anfald inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen
Du tager mere end 3 forskellige epilepsimediciner på samme tid
Du har skiftet dosis af din epilepsimedicin inden for de sidste 4 uger
Du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra lignende lægemidler
Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Du har en alvorlig psykisk lidelse, der ikke er velbehandlet
Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i studiet
Du er allergisk over for nogen af stofferne i forsøgsmedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre for Human Drug Research	Leiden	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	06.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Prax-628

PRAX-628 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for epilepsi. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at kontrollere anfald hos personer med epilepsi, som har en særlig type reaktion på blinkende lys kaldet fotoparoksysmal respons. PRAX-628 virker ved at påvirke hjernen på en måde, der kan reducere den unormale elektriske aktivitet, som forårsager epileptiske anfald, især dem der udløses af blinkende lys eller visuelle stimuli.

Undersøgte sygdomme:

Epilepsi

Epilepsi – En neurologisk lidelse der er karakteriseret ved gentagne anfald forårsaget af abnormal elektrisk aktivitet i hjernen. Anfaldene kan variere fra korte fraværsepisoder til omfattende kramper, der påvirker hele kroppen. Sygdommen opstår når nerve-cellerne i hjernen sender ukontrollerede elektriske signaler, som forstyrrer normal hjernefunktion. Epilepsi kan udvikle sig på ethvert tidspunkt i livet og kan være forårsaget af genetiske faktorer, hjerneskader eller andre underliggende tilstande. Anfaldene kan være uforudsigelige og påvirke personens daglige aktiviteter og livskvalitet. Tilstanden er kronisk og kræver løbende medicinsk opfølgning for at kontrollere anfaldshyppigheden.

Fotosensitiv epilepsi – En specifik form for epilepsi hvor anfald udløses af flimrende lys eller specielle lysmønstre. Personer med denne tilstand oplever epileptiske anfald når de udsættes for blinkende lys, såsom fra fjernsynsskærme, computere eller stroboskoplys. Den abnorme hjerneaktivitet opstår som reaktion på visuelle stimuli med bestemt frekvens og intensitet. Tilstanden kan manifestere sig som forskellige typer anfald, fra mindre muskelryk til mere omfattende kramper. Fotosensitiv epilepsi udvikles ofte i barndommen eller ungdommen og kan fortsætte gennem hele livet. Symptomerne kan forværres ved træthed, stress eller andre faktorer der påvirker hjernens følsomhed overfor lysstimuli.

Forsøgs-ID:

2023-504803-10-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af medicinen PRAX-628 til behandling af epilepsi hos personer, der reagerer unormalt på blinkende lys

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?