Afprøvning af medicinen midazolam til ældre med hukommelsessvigt, der har svært ved at modtage pleje og behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effektiviteten og sikkerheden af midazolam givet gennem munden hos patienter med moderate til svære neurokognitive lidelser, som modsætter sig behandling og pleje. Neurokognitive lidelser er tilstande, der påvirker hjernens evne til at tænke, huske og behandle information, og som ofte ses hos ældre mennesker. Studiet fokuserer på ældre patienter, der befinder sig på hospitaler eller plejecentre, og som udviser agitation og modstand mod at modtage den nødvendige pleje og behandling.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektivt midazolam er til at hjælpe disse patienter med at acceptere den nødvendige pleje og behandling. Midazolam er et beroligende middel, der kan hjælpe med at reducere angst og agitation. Under studiet vil patienterne modtage midazolam som en mundgel, og deres reaktion på plejen vil blive målt ved hjælp af forskellige skalaer, der vurderer deres grad af modstand og accept af behandlingen. Sundhedspersonalet vil overvåge patienternes vitale tegn som iltmætning, åndedrætsfrekvens og hjertefrekvens for at sikre sikkerheden.

Studiet vil også indsamle information om eventuelle bivirkninger og måle personalets tilfredshed med behandlingen. Deltagerne vil blive evalueret før og efter administration af medicinen for at se, om der er forbedring i deres evne til at acceptere pleje. Dette vil hjælpe med at afgøre, om midazolam kan være en sikker og effektiv måde at reducere modstand mod pleje hos ældre patienter med neurokognitive lidelser, samtidig med at deres velvære og værdighed bevares.

1 Information og samtykke

Du vil modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsen og dens formål.

Hvis du er i stand til at give dit samtykke, vil du underskrive et informeret samtykke. Hvis du ikke kan give samtykke på grund af din tilstand, vil din lovlige repræsentant underskrive på dine vegne.

Du skal være indlagt på hospitalet i mindst 21 dage for at kunne deltage i undersøgelsen.

2 Indledende vurdering

Din kognitive tilstand vil blive vurderet ved hjælp af en test kaldet MMSE (Mini Mental State Examination). Denne test måler din hukommelse og tænkeevne.

For at deltage skal din MMSE-score være under 15 point, hvilket indikerer moderate til svære kognitive problemer.

Hvis testen ikke kan udføres på tidspunktet for tilmelding, skal der foreligge en MMSE-score under 15 fra mindre end et år siden.

3 Vurdering af modstand mod pleje

Dit plejehold vil vurdere din modstand mod pleje ved hjælp af Pittsburgh-skalaen.

Du skal have vist mindst to episoder af modstand mod pleje (måltider ikke medregnet) i den sidste uge, hvor andre ikke-medicinelle metoder ikke har virket.

Din score på ‘modstand mod pleje’-delen af Pittsburgh-skalaen skal være 3 eller højere for at kvalificere dig til deltagelse.

4 Administration af midazolam gel

Når du skal have pleje og viser modstand, vil du få midazolam som en oral gel.

Midazolam er et beroligende middel, der hjælper med at reducere angst og modstand.

Medicinen gives gennem munden som en gel, der er let at synke.

5 Overvågning efter medicin

30 til 45 minutter efter du har fået midazolam-gellen, vil dit plejehold vurdere din tilstand.

De vil måle din iltmætning (mængden af ilt i dit blod), din åndedrætsfrekvens (hvor hurtigt du trækker vejret) og din hjertefrekvens (hvor hurtigt dit hjerte slår).

Plejeholdet vil også bruge Pittsburgh-skalaen igen for at se, om din agitation er reduceret.

Eventuelle bivirkninger, både alvorlige og mindre alvorlige, vil blive registreret.

6 Vurdering under plejen

Mens du modtager pleje, vil plejeholdet vurdere, hvor godt du accepterer behandlingen.

De vil bruge en acceptskala baseret på Rignell-metoden for at måle din samarbejdsvillighed.

Denne vurdering foretages ved slutningen af plejeperioden.

7 Vurdering af behandlingsresultater

Det primære mål er at se, om din ‘modstand mod pleje’-score på Pittsburgh-skalaen falder med mindst to point.

Dette vil vise, om midazolam-behandlingen er effektiv til at reducere din modstand mod nødvendig pleje.

8 Personalets evaluering

Efter plejen vil plejepersonalet udfylde et spørgeskema om deres oplevelse.

Dette spørgeskema handler om, hvordan de føler sig omkring behandlingen af dig som patient.

Formålet er at vurdere personalets følelse af at yde god og respektfuld pleje.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og være 60 år eller ældre
  • Du skal være indlagt på hospital i mindst 21 dage på en afdeling for ældre mennesker, såsom en genoptræningsafdeling, en afdeling for hukommelse og adfærd, eller en langtidsplejeafdeling
  • Du skal have moderate til svære hukommelsesproblemer, hvilket måles med en test kaldet MMSE (en test der tjekker din hukommelse og tænkeevne) med en score på under 15 point. Hvis testen ikke kan udføres nu, skal du have haft en sådan score inden for det sidste år
  • Du skal modsætte dig pleje og behandling ved at have vist modstand mindst to gange i den sidste uge (ikke medregnet måltider). Dette måles på en skala kaldet Pittsburgh-skalaen med en score på 3 eller højere. Andre ikke-medicinske måder at hjælpe dig på skal være blevet forsøgt uden held
  • Du skal være tilmeldt det danske sundhedssystem eller have lignende forsikringsdækning
  • Du eller din lovlige repræsentant skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis du har en værge eller anden juridisk hjælp, skal denne person give samtykket på dine vegne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med svær demens (alvorlig hukommelsestab og mental forvirring) kan ikke deltage
  • Patienter med myasthenia gravis (en sygdom der gør musklerne svage) kan ikke være med
  • Personer med alvorlige vejrtrækningsproblemer eller respiratorisk insufficiens (når lungerne ikke arbejder godt nok) kan ikke deltage
  • Patienter med svære leverproblemer kan ikke være med i studiet
  • Personer der er allergiske over for midazolam (den medicin der testes) eller lignende stoffer kan ikke deltage
  • Patienter der tager medicin som CYP3A4-hæmmere (medicin der påvirker hvordan kroppen nedbryder andre lægemidler) kan ikke være med
  • Personer der har fået akut glaukom (pludseligt øget tryk i øjet) kan ikke deltage
  • Patienter med ustabil hjertesygdom eller nylige myokardieinfarkt (hjerteanfald) kan ikke være med
  • Personer der har brug for konstant overvågning på grund af ustabile vitale tegn kan ikke deltage
  • Patienter der ikke kan give samtykke og ikke har en juridisk repræsentant (en person der kan træffe beslutninger på deres vegne) kan ikke være med
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Midazolam er et beroligende lægemiddel, der tilhører gruppen af benzodiazepiner. Det gives gennem munden som en væske eller tablet for at hjælpe patienter med at slappe af og blive mindre ængstelige. I dette studie bruges midazolam til at gøre det lettere at give pleje og behandling til ældre patienter med moderate til svære hukommelses- og tænkeproblemer, som normalt modsætter sig at modtage hjælp. Medicinen virker ved at berolige nervesystemet, så patienterne bliver mere samarbejdsvillige under plejen uden at blive fuldstændig bedøvet.

Undersøgte sygdomme:

Neurokognitive forstyrrelser – Neurokognitive forstyrrelser er en gruppe af tilstande, der påvirker hjernens evne til at tænke, huske og behandle information. Disse forstyrrelser opstår typisk på grund af skader eller sygdomme i hjernen, som kan være forbundet med aldring, stroke, traumatiske hjerneskader eller andre neurologiske tilstande. Symptomerne omfatter problemer med hukommelse, opmærksomhed, sprog, problemløsning og andre kognitive funktioner. Tilstanden kan variere fra milde til alvorlige former, hvor de svære former betydeligt påvirker personens daglige funktionsevne. Hos ældre personer kan disse forstyrrelser føre til vanskeligheder med at forstå og samarbejde omkring daglig pleje og behandling. Tilstanden kan forværres over tid, afhængigt af den underliggende årsag.

Agitation – Agitation er en tilstand karakteriseret ved øget motorisk aktivitet, uro og følelsesmæssig ophidselse. Hos ældre personer med neurokognitive forstyrrelser manifesterer agitation sig ofte som modstand mod pleje, verbal eller fysisk aggressivitet, rastløshed og gentagne bevægelser eller handlinger. Denne adfærd opstår ofte, når personen føler sig forvirret, truet eller ikke forstår, hvad der sker omkring dem. Agitation kan gøre det vanskeligt for plejepersonale at yde nødvendig omsorg og kan påvirke både patientens og personalets velbefindende. Tilstanden kan variere i intensitet gennem dagen og kan udløses af faktorer som træthed, smerter eller miljøændringer.

Forsøgs-ID:
2023-510277-33-00
Protokolkode:
38RC21.0436
NCT ID:
NCT06638710
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af tre tau PET-sporstoffer ([18F]RO948, [18F]PI2620 og [18F]MK-6240) hos personer med kognitiv svækkelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien
  • Test af to hjernescanningsteknikker til tidlig påvisning af Alzheimers sygdom hos ældre med hukommelsesproblemer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Sverige