Afprøvning af medicinen galcanezumab til forebyggelse af migræne hos børn og unge mellem 6-17 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af episodisk migræne hos børn og unge i alderen 6 til 17 år. Episodisk migræne er en type hovedpine, der opstår i anfald med mellemrum, hvor personen har færre end 15 hovedpinedage om måneden. Studiet tester et lægemiddel kaldet galcanezumab med kodenavnet LY2951742, som gives som forebyggende behandling for at reducere antallet af migræneanfald. Nogle deltagere vil få det rigtige lægemiddel, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt galcanezumab virker til at forebygge migræneanfald hos børn og unge, samt at vurdere lægemidlets sikkerhed. Forskerne ønsker at finde ud af, om lægemidlet kan reducere antallet af månedlige migrænedage sammenlignet med placebo.

Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det rigtige lægemiddel eller placebo, og at fordelingen sker tilfældigt. Behandlingsperioden varer i 3 måneder, hvor deltagerne vil få lægemidlet eller placebo regelmæssigt. Under hele forløbet vil forskerne følge med i, hvor mange migrænedage deltagerne oplever hver måned for at måle effekten af behandlingen.

1 Start af behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten galcanezumab eller placebo. Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie.

Behandlingen gives som en injektionsvæske, der sprøjtes ind under huden.

2 3-måneders behandlingsperiode

Du vil modtage din tildelte behandling i en periode på 3 måneder.

I denne periode skal du registrere dine migrænehovedpinedage hver måned. En migrænehovedpinedag er en dag, hvor du oplever migrænesymptomer.

Det primære formål er at måle, om galcanezumab kan reducere antallet af månedlige migrænehovedpinedage sammenlignet med placebo.

3 Opfølgning og evaluering

Under hele studiet vil din læge overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Formålet med studiet er at evaluere effektivitet og sikkerhed af galcanezumab til forebyggende behandling af episodisk migræne hos unge mellem 6 og 17 år.

Dine data vil blive sammenlignet med andre deltageres for at vurdere, om behandlingen er effektiv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 6 og 17 år gammel
  • Du skal have fået en diagnose for migræne (som er tilbagevendende hovedpinetilfælde) med eller uden aura (som er advarselsymptomer som lysglimt eller snurrende følelser før hovedpinen)
  • Din migræne skal følge de internationale retningslinjer for migræne-diagnose
  • Du skal have haft migræne i mindst 6 måneder før du starter i undersøgelsen
  • Du skal have episodisk migræne, hvilket betyder at du har migrænetilfælde med mellemrum, men ikke hver dag

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 6 år eller over 17 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk migræne, hvilket betyder migræne mere end 15 dage om måneden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer hovedpine som din primære diagnose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft status migrainosus inden for de sidste 6 måneder – det er en alvorlig migræneanfald der varer mere end 72 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin til forebyggelse af migræne og ikke kan stoppe med at tage den under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med botox i hovedet eller nakken inden for de sidste 4 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med andre CGRP-hæmmere – det er en særlig type migrænemedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme der ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergiske reaktioner over for undersøgelsesmedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sanos A/S Gandrup Danmark
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Uvudgbyesf Dyjsd Scdvh Dm Ribq Lv Sfjlnxqo Rom Italien
Huqomu Hmreumxt Herlev Danmark
Hnplnchs Dk Ls Smcst Chku I Says Ptt Barcelona Spanien
Hkpftzjb Vovb dltrggpd Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
26.03.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
26.03.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
26.03.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
26.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Galcanezumab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet monoklonale antistoffer. Det virker ved at blokere et protein i kroppen kaldet CGRP, som spiller en vigtig rolle i udviklingen af migræne. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at forebygge migræneattacker før de opstår, snarere end at behandle dem når de allerede er i gang. I dette studie undersøges det, om galcanezumab kan hjælpe børn og unge mellem 6 og 17 år med at få færre migræneattacker hver måned.

Migræne – Migræne er en neurologisk lidelse, der karakteriseres ved tilbagevendende hovedpineanfald. Sygdommen medfører ofte intense, bankende hovedpiner, som typisk påvirker den ene side af hovedet. Anfaldene kan vare fra få timer til flere dage og ledsages ofte af kvalme, opkastning og overfølsomhed over for lys og lyd. Mange patienter oplever forudgående advarselstegn, såsom visuelle forstyrrelser eller følelsesløshed, som kaldes aura. Migræne kan optræde episodisk med varierende hyppighed eller udvikle sig til kronisk form med hyppige anfald. Sygdommen påvirker dagligdagens aktiviteter betydeligt og kan medføre funktionsnedsættelse under anfaldene.

Forsøgs-ID:
2023-505836-36-00
Protokolkode:
I5Q-MC-CGAS
NCT ID:
NCT03432286
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3