Afprøvning af medicinen galcanezumab til forebyggelse af kronisk migræne hos unge mellem 12-17 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet kronisk migræne hos unge mennesker mellem 12 og 17 år. Kronisk migræne er en form for hovedpine, der opstår meget hyppigt – på 15 eller flere dage om måneden i mindst tre måneder i træk. På mindst 8 af disse dage har hovedpinen de særlige kendetegn, der er typiske for migræne, såsom kraftige smerter, kvalme eller følsomhed over for lys og lyd. Formålet med studiet er at undersøge, om et lægemiddel kaldet galcanezumab (også kendt under kodenavnet LY2951742) er bedre end placebo til at forebygge migræne hos teenagere med denne tilstand.

Under studiet vil deltagerne modtage enten galcanezumab eller placebo gennem injektioner. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilket behandling den enkelte deltager får, før studiet er færdigt. Dette sikrer, at resultaterne ikke påvirkes af forventninger eller fordomme. Behandlingen vil fortsætte i en periode på tre måneder.

Forskerne vil følge deltagerne nøje gennem hele studieperioden for at måle, hvor mange migræne-hovedpinedage de oplever hver måned sammenlignet med før behandlingen startede. På denne måde kan de vurdere, om galcanezumab er effektiv til at reducere hyppigheden af migræne-anfald hos unge mennesker med kronisk migræne. Alle deltagere vil modtage regelmæssig medicinsk overvågning og støtte gennem hele studiet.

1 Behandlingsstart og første injektion

Du vil modtage din første injektion med enten galcanezumab eller placebo. Galcanezumab er et lægemiddel, der hjælper med at forebygge migræne, mens placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder aktive stoffer.

Injektionen gives som en opløsning til injektion under huden. Hverken du eller lægerne ved, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

2 Løbende behandling i 3 måneder

Du vil fortsætte med at modtage behandling i en periode på 3 måneder. Injektionerne gives med regelmæssige mellemrum gennem hele behandlingsperioden.

Under hele forløbet skal du holde øje med dine migrænehovedpinedage og registrere dem nøjagtigt. Dette er vigtigt for at måle, om behandlingen virker.

3 Registrering og overvågning

Du skal løbende registrere antallet af dage, hvor du har migrænehovedpine hver måned. Dette hjælper med at måle ændringer fra baseline, som er dit udgangspunkt før behandlingen startede.

Lægerne vil overvåge dine symptomer og eventuelle bivirkninger under hele studieperioden på 3 måneder.

4 Afslutning af behandlingsperiode

Efter 3 måneders behandling vil den aktive del af studiet være færdig. På dette tidspunkt vil lægerne sammenligne antallet af månedlige migrænehovedpinedage med dit baseline-niveau.

Formålet er at se, om galcanezumab er bedre end placebo til at forebygge migræne hos unge mellem 12 og 17 år med kronisk migræne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 17 år gammel
  • Du skal have en diagnose med kronisk migræne, som betyder at du har hovedpine på 15 eller flere dage om måneden
  • Din hovedpine skal have været til stede i mindst de sidste 3 måneder
  • På mindst 8 dage om måneden skal din hovedpine have de typiske kendetegn ved migræne, som er en særlig type hovedpine der ofte er pulserende og kan ledsages af kvalme eller lysfølsomhed
  • Din diagnose skal følge de internationale retningslinjer for hovedpineklassifikation (IHS ICHD-3 retningslinjer), som er standarder læger bruger til at identificere forskellige typer hovedpine

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 12 år eller over 17 år gammel
  • Du har ikke kronisk migræne, hvilket betyder at du ikke har hovedpine 15 eller flere dage om måneden, hvor mindst 8 dage har migræneegenskaber
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom som bipolar lidelse (hvor humøret skifter mellem meget højt og meget lavt) eller skizofreni (en sygdom der påvirker tanker og opfattelse af virkeligheden)
  • Du har tanker om at skade dig selv eller andre
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du bruger andre forebyggende migrænemediciner, som ikke kan stoppes under studiet
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du har deltaget i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du har en sygdom i immunsystemet (kroppens forsvarssystem mod sygdomme), som kræver behandling med medicin der svækker immunforsvaret
  • Du har en aktiv infektion eller feber
  • Du har epilepsi (en sygdom hvor hjernen sender forkerte signaler der kan give kramper) som ikke er velkontrolleret med medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sanos A/S Gandrup Danmark
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Ucezsxvxpk Dkvbx Slkaz Df Rbbb Lo Ssycvyab Rom Italien
Aavefatgtt Pfnqmnuh Hahqzxab Dh Msiyjgbhx Marseille Frankrig
Hchoxg Hcmdvzce Herlev Danmark
Hiwvatdp Dp Lg Sqwfy Cwrb I Satp Pad Barcelona Spanien
Huexcgvb Vmnn ddlppwil Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
31.03.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.03.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
31.03.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.03.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Galcanezumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden for at forebygge migræne. Det virker ved at blokere et protein i kroppen kaldet CGRP, som spiller en vigtig rolle i at udløse migrænehovedpine. Ved at blokere dette protein kan galcanezumab hjælpe med at reducere antallet af migrænehovedpiner hos unge mennesker. I dette studie undersøges det, om galcanezumab kan hjælpe teenagere mellem 12 og 17 år, som lider af kronisk migræne, hvilket betyder, at de har migrænehovedpine mere end 15 dage om måneden.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men som ikke indeholder nogen aktive stoffer. Placebo bruges i dette studie for at sammenligne med den rigtige medicin og se, om galcanezumab virkelig virker bedre end ingen behandling overhovedet. Deltagerne i studiet vil ikke vide, om de får den rigtige medicin eller placebo, hvilket hjælper forskerne med at få pålidelige resultater om medicinens effektivitet.

Kronisk migræne – Kronisk migræne er en neurologisk lidelse, der karakteriseres ved hyppige hovedpineanfald. Tilstanden defineres som hovedpine, der forekommer 15 eller flere dage om måneden i mindst tre måneder, hvor mindst otte af disse dage har migrænekarakteristika. Hovedpinen er typisk pulserende eller bankende og lokaliseret til den ene side af hovedet. Anfaldene ledsages ofte af kvalme, opkastning og øget følsomhed over for lys og lyd. Mellem anfaldene kan der forekomme perioder med lettere hovedpine eller fuldstændig lindring. Tilstanden udvikler sig gradvist fra episodisk migræne og kan påvirke daglige aktiviteter betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-505835-11-00
Protokolkode:
I5Q-MC-CGAT
NCT ID:
NCT04616326
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3