Afprøvning af medicinen eptinezumab mod nervesmerter hos personer med diabetes (diabetisk neuropati)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af smertefuld diabetisk polyneuropati, som er en nervesygdom, der opstår som følge af diabetes og forårsager smerter, ofte i fødderne og benene. Nervesygdommen udvikler sig over tid, når højt blodsukker beskadiger de små nerver i kroppen, hvilket kan føre til brændende, stikkende eller krampeagtige smerter. Studiet tester et lægemiddel kaldet eptinezumab, som er et særligt designet protein, der blokerer et stof i kroppen, som kan være involveret i smertesignaler.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt eptinezumab virker til at reducere smerteintensiteten hos personer med denne nervesygdom. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får det aktive lægemiddel, og den anden gruppe får placebo. Behandlingen gives som indsprøjtninger, og studiet varer i 24 uger efter den første behandling.

Under studiet skal deltagerne registrere deres smerteniveau hver morgen i en dagbog på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte. Denne information bruges til at måle, om behandlingen hjælper med at reducere smerternes styrke. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres smerter og hvordan de påvirker deres dagligdag på forskellige tidspunkter under studiet.

1 Baseline smertemåling

I løbet af den første uge før behandlingen starter, skal du registrere din smerte hver dag. Dette kaldes baseline-perioden.

Hver morgen skal du vurdere din gennemsnitlige smerte fra de sidste 24 timer og notere den i en dagbog. Du skal bruge en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Denne registrering skal ske hver dag i en uge for at etablere dit udgangspunkt før behandlingen begynder.

2 Første behandling

Du vil modtage din første behandling gennem en infusion direkte i en blodåre. En infusion betyder, at medicinen gives langsomt gennem et drop.

Du vil få enten eptinezumab 100 mg eller natriumchlorid (saltopløsning som placebo). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da undersøgelsen er blindet.

Behandlingen gives som en opløsning, der skal fortyndes før den gives som infusion.

3 Løbende smerteregistrering

Efter den første behandling skal du fortsætte med at registrere din smerte i dagbogen.

Hver fjerde uge skal du notere din gennemsnitlige smerte hver morgen i en hel uge. Dette betyder, at du registrerer smerte i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter behandlingen.

Du skal bruge den samme skala fra 0 til 10 som i baseline-perioden for at vurdere din smerte fra de sidste 24 timer.

4 Evaluering ved uge 12

Ved uge 12 efter din første behandling skal du deltage i en evaluering af din tilstand.

Du skal udfylde Neuropathic Pain Scale (NPS), som er et spørgeskema, der måler forskellige aspekter af nervesmerte.

Du skal også vurdere, hvor meget smertelindring du har oplevet. Du kan vælge mellem: fuldstændig, god, moderat, mild, ingen eller forværring.

5 Evaluering ved uge 24

Ved uge 24 (6 måneder) efter din første behandling skal du deltage i den afsluttende evaluering.

Du skal igen udfylde Neuropathic Pain Scale (NPS) for at måle ændringer i din nervesmerte.

Du skal vurdere din samlede smertelindring på samme måde som ved uge 12: fuldstændig, god, moderat, mild, ingen eller forværring.

Dette markerer afslutningen af behandlingsperioden i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af sandsynlig diabetisk polyneuropati – dette er en nerveskade i hænder og fødder forårsaget af diabetes, som er fastslået ved hjælp af særlige undersøgelser og kriterier
  • Du skal have sandsynlige neuropatiske smerter – dette er smerter der opstår på grund af skadede nerver
  • Du skal have symmetriske distale smerter – dette betyder smerter der er ens på begge sider af kroppen og som er værst i de yderste dele af dine ben og fødder
  • Dine smerter skal have været til stede i mere end 6 måneder
  • Du skal have en gennemsnitlig smertescore på mindst 4 på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte, målt i ugen før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du har ikke haft diabetisk polyneuropati (nerveskade i arme og ben på grund af diabetes) i mindst 6 måneder
  • Din smerte er ikke mellem 4 og 8 på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte
  • Du har andre sygdomme der kan forårsage nervesmerter, som ikke skyldes diabetes
  • Du har haft migræne (kraftige hovedpiner) mere end 4 dage om måneden i de sidste 3 måneder
  • Du tager medicin mod migræne forebyggende
  • Du har fået botulintoksin (Botox) injektioner i hovedet eller nakken inden for de sidste 6 måneder
  • Du har nyresygdom med svært nedsat nyrefunktion
  • Du har leversygdom
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har haft hjerteanfald, slagtilfælde eller andre alvorlige hjerte-kar sygdomme inden for det sidste år
  • Du har kræft der kræver behandling
  • Du har en psykisk sygdom der ikke er veltreated
  • Du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du er allergisk over for studielægemidlet eller lignende medicin
  • Du tager medicin der kan påvirke studieresultaterne og ikke kan stoppes

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Steno Diabetes Center Copenhagen Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
30.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Eptinezumab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet CGRP monoklonale antistoffer. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein i kroppen kaldet CGRP, som spiller en rolle i smertesignaler. CGRP er særligt involveret i hovedpinesmerter, men forskere undersøger nu, om blokering af dette protein også kan hjælpe med smerter fra diabetisk neuropati. Diabetisk neuropati er en tilstand, hvor høje blodsukkerniveauer over tid beskadiger nerverne og forårsager smerter, ofte i hænder og fødder. I dette studie får deltagere eptinezumab for at se, om det kan reducere deres nervesmerter sammenlignet med dem, der får placebo (en behandling uden aktivt lægemiddel).

Undersøgte sygdomme:

Smertefuld diabetisk polyneuropati – En nervesygdom der udvikler sig som følge af diabetes og påvirker flere nerver i kroppen samtidig. Tilstanden opstår når højt blodsukker over tid beskadiger de små blodkar der forsyner nerverne med næring. Sygdommen begynder typisk i fødderne og tæerne som brændende smerter, stikken og følelsesløshed. Symptomerne spreder sig gradvist opad i benene og kan også påvirke hænderne. De påvirkede områder kan opleve skarp, brændende eller elektrisk smerte sammen med nedsat berøringssans. Sygdommen forværres langsomt over måneder til år og kan føre til tab af følelse i de berørte områder.

Forsøgs-ID:
2022-500338-27-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af VX-993 mod nervesmerter i hænder og fødder hos diabetespatienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien
  • Behandling af nervesmerter i benene hos diabetikere med Botox-lignende injektioner

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark