Afprøvning af medicinen eptinezumab mod migræne hos børn og unge mellem 6-17 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger migræne, en type hovedpine som kan være meget generende og påvirke daglige aktiviteter hos børn og unge. Migræne kan optræde med eller uden aura, som er synsforstyrrelser eller andre symptomer der kommer før hovedpinen. Det lægemiddel der undersøges hedder eptinezumab og gives som en infusion direkte i blodbanen. Formålet med studiet er at undersøge om eptinezumab kan hjælpe med at reducere antallet af dage med migræne hos børn og unge mellem 6 og 17 år.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper – nogle vil få eptinezumab og andre vil få placebo. Hverken deltagerne eller lægen vil vide hvilken behandling der gives. Før behandlingen starter skal deltagerne i 28 dage registrere deres hovedpiner i en elektronisk dagbog. Dette hjælper med at få et klart billede af hvor ofte migrænen optræder. Efter denne periode vil deltagerne få en enkelt behandling med enten eptinezumab eller placebo givet som infusion på hospitalet.

I løbet af de følgende 12 uger fortsætter deltagerne med at registrere deres hovedpiner i dagbogen. Lægen vil følge op på hvordan behandlingen virker ved at se på hvor mange migrænedage deltagerne har hver måned sammenlignet med før behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemidlet i blodet og for at tjekke om kroppen danner antistoffer mod medicinen. Studiet vil også undersøge hvordan migrænen påvirker deltagerens daglige aktiviteter ved hjælp af et spørgeskema kaldet Pediatric Migraine Disability Assessment.

1 screening periode

Du vil være i en screening periode i 28 dage. Denne periode starter dagen efter dit første besøg på klinikken.

I denne periode skal du (og din forælder eller omsorgsperson, hvis relevant) udfylde en elektronisk hovedpine-dagbog hver dag. Du skal udfylde dagbogen i mindst 23 ud af de 28 dage.

Dagbogen hjælper med at registrere, hvor mange hovedpinedage du har. For at kunne fortsætte i studiet skal du have 14 eller færre hovedpinedage i løbet af de 28 dage. Af disse skal mindst 4 være migræne-dage.

2 randomisering og første behandling

Efter screening perioden vil du blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Dette kaldes randomisering. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du tilhører.

Den ene gruppe vil få eptinezumab (det aktive lægemiddel), og den anden gruppe vil få placebo (en inaktiv væske, der ligner det rigtige lægemiddel).

Du vil modtage behandlingen gennem et drop i en blodåre. Denne procedure kaldes en intravenøs infusion.

Hvis du får eptinezumab, vil dosis være 100 mg. Lægemidlet vil blive blandet med saltvandsopløsning før det gives til dig.

3 behandlingsperiode uge 1-12

Behandlingsperioden varer i 12 uger. I løbet af denne periode skal du fortsætte med at udfylde din elektroniske hovedpine-dagbog hver dag.

Du vil blive overvåget for at se, hvor mange migræne-dage om måneden du har sammenlignet med før behandlingen startede.

Der vil også blive målt andre ting som antallet af timer med hovedpine, hvor mange dage du bruger akut medicin til hovedpine, og hvor stærk din hovedpine er.

4 blodprøver og immunreaktion

I løbet af studiet vil der blive taget blodprøver fra dig på forskellige tidspunkter.

Disse blodprøver vil måle, hvor meget eptinezumab der er i dit blod, hvis du får det aktive lægemiddel.

Blodprøverne vil også tjekke, om din krop udvikler antistoffer mod eptinezumab. Antistoffer er naturlige forsvarstoffer, som kroppen nogle gange laver mod nye lægemidler.

5 vurdering af funktionsnedsættelse

Du vil udfylde et spørgeskema kaldet Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS).

Dette spørgeskema måler, hvor meget din migræne påvirker dit daglige liv, skole og aktiviteter.

Du vil udfylde dette spørgeskema både før behandlingen starter og igen efter 12 uger for at se, om der er sket forbedringer.

6 opfølgning og overvågning

I løbet af hele studiet vil du have regelmæssige besøg på klinikken, hvor dit helbred vil blive tjekket.

Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på behandlingen.

Du skal fortsætte med at registrere dine hovedpinedage og migræne-dage i dagbogen gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af migræne (hovedpine med eller uden synsforstyrrelse) ifølge internationale retningslinjer, og du skal have haft migræne i mindst 6 måneder før undersøgelsen
  • Du og dine forældre skal kunne udfylde en elektronisk hovedpinedagbog ordentligt i 28 dage efter dit første besøg – det betyder at udfylde dagbogen mindst 23 ud af 28 dage
  • I de 28 dage hvor du udfylder dagbogen, må du højst have 14 dage med hovedpine, og mindst 4 af disse dage skal være migræneangreb som dokumenteret i din dagbog

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har kronisk migræne, hvilket betyder, at du har hovedpine 15 eller flere dage om måneden i mindst 3 måneder i træk
  • Du har overbrugshovedpine, som opstår når du bruger smertestillende medicin for ofte
  • Du har været behandlet med botox-injektioner til migræne inden for de sidste 6 måneder
  • Du har tidligere brugt bestemte typer migrænemedicin kaldet CGRP-antagonister eller monoklonale antistoffer mod migræne
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder, at dit blodtryk ikke kan holdes på et normalt niveau med medicin
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har epilepsi eller andre alvorlige neurologiske sygdomme, som er sygdomme i nervesystemet
  • Du har aktive psykiatriske sygdomme som svær depression eller angst, der ikke er velbehandlet
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke følge studieplanens krav eller møde op til de planlagte besøg
  • Du har misbrugs- eller afhængighedsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du har en alvorlig sygdom, som lægen mener kan påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Athleticomed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Azienda Socio Sanitaria Locale N. 8 Di Cagliari Cagliari Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Imed Valencia Burjassot Spanien
Centrum Leczenia MIGRE Wrocław Polen
Chazbxwu Hncgsgifjnbm Uoinimctlndto Dz Vrtz Vigo Spanien
Enx Lrekaf Lublin Polen
Haawrsuq Vziy dxkeowbn Barcelona Spanien
Ijbqtvee Zafgefq Dk Bmojplyfczrfvnspm Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
15.11.2023
Polen Polen
rekrutterer
15.11.2023
Portugal Portugal
rekrutterer
15.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
15.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Eptinezumab er et lægemiddel, der gives direkte i blodåren gennem en infusion. Det er designet til at forebygge migræne hos børn og unge. Dette lægemiddel virker ved at blokere visse stoffer i kroppen, der kan udløse migræneaanfald. I dette studie undersøger forskerne, om eptinezumab kan hjælpe med at reducere antallet af dage, hvor børn og unge mellem 6 og 17 år oplever migræne.

Migræne – Migræne er en neurologisk lidelse, der forårsager tilbagevendende hovedpineanfald. Sygdommen viser sig typisk som pulserende eller bankende smerter, der ofte rammer den ene side af hovedet. Anfaldene kan vare fra nogle få timer til flere dage og ledsages ofte af kvalme, opkastning samt følsomhed over for lys og lyd. Nogle personer oplever aura før hovedpinen, hvilket kan omfatte synsforstyrrelser, prikken i ansigt eller arme eller taleproblemer. Migræne udvikles ofte i tidlige ungdomsår eller som ung voksen og har tendens til at forekomme i familier. Sygdommen forløber i anfald med symptomfrie perioder imellem, og hyppigheden og intensiteten kan variere betydeligt mellem personer.

Forsøgs-ID:
2022-502538-14-00
Protokolkode:
19357A
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3