Primær Sjögrens sygdom er en kronisk tilstand, hvor kroppens immunsystem angriber egne væv, især spytkirtler og tårekirtler. Dette fører til symptomer som mundtørhed, tørre øjne og ledproblemer. Sygdommen kan også påvirke andre organer i kroppen og forårsage træthed samt smerter. Mange patienter oplever betydelig påvirkning af deres daglige aktiviteter og livskvalitet på grund af disse symptomer.
Dette undersøgelse tester et nyt lægemiddel kaldet efgartigimod PH20, som gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en forudfyldt sprøjte. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om dette lægemiddel kan reducere sygdomsaktiviteten hos patienter med primær Sjögrens sygdom. Lægemidlet sammenlignes med placebo for at bestemme dets effektivitet. Undersøgelsen er designet som en randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse, hvilket betyder, at hverken patienterne eller lægerne ved, hvem der får det rigtige lægemiddel eller placebo.
Under undersøgelsen modtager deltagerne behandlingen i 48 uger og bliver overvåget nøje for at vurdere, hvordan lægemidlet påvirker deres symptomer og sygdomsaktivitet. Efter den første del af undersøgelsen har alle deltagere mulighed for at modtage det rigtige lægemiddel i en forlængelsesperiode. Lægerne måler forskellige aspekter af sygdommen, herunder sygdomsaktivitet, smerter, tørhed og generel tilstand, for at vurdere, om behandlingen hjælper patienterne.
1Randomisering og første behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage efgartigimod PH20 eller placebo. Placebo er en behandling uden aktivt stof, som ligner den rigtige medicin.
Behandlingen gives som en subkutan indsprøjtning, hvilket betyder under huden, ved hjælp af en fyldt sprøjte.
Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, da dette er et dobbeltblindet studie.
2Behandlingsperiode – første 24 uger
Du vil modtage din tildelte behandling (enten efgartigimod PH20 eller placebo) gennem de første 24 uger af studiet.
Indsprøjtningerne vil blive givet under huden ved hjælp af fyldte sprøjter.
Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at få din behandling og blive undersøgt.
3Vurdering ved uge 24
Ved uge 24 vil din tilstand blive vurderet ved hjælp af forskellige målinger.
Dette inkluderer clinESSDAI-score, som måler systemisk sygdomsaktivitet i din primære Sjögrens sygdom.
Andre vurderinger vil også blive foretaget for at måle behandlingens effekt.
4Fortsættelse til uge 48
Behandlingen fortsætter fra uge 24 til uge 48.
Du vil fortsat modtage din tildelte behandling gennem denne periode.
Regelmæssige besøg og undersøgelser vil fortsætte.
5Hovedvurdering ved uge 48
Ved uge 48 vil den primære effektmåling blive foretaget – dette er studieperiodens hovedmål.
Ændringen i din clinESSDAI-score fra starten af studiet til uge 48 vil blive målt.
Flere andre målinger vil også blive foretaget, herunder ESSDAI-score, andelen af deltagere med lav sygdomsaktivitet, og forskellige symptomvurderinger.
6Open-label forlængelsesperiode
Efter uge 48 kan du have mulighed for at fortsætte i en open-label forlængelse.
I denne fase vil alle deltagere vide, hvilken behandling de modtager, og alle vil få den aktive medicin efgartigimod PH20.
Varigheden og detaljerne for denne forlængelsesperiode vil blive forklaret separat.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel og have nået den lovlige alder for samtykke til kliniske studier i dit land, når du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal opfylde ACR/EULAR klassifikationskriterier 2016 for primær Sjögrens sygdom – dette er internationale standarder, der bruges til at diagnosticere sygdommen
Din sygdom skal have en clinESSDAI score på mindst 6 – dette er en måling, der viser, hvor aktiv din sygdom er i forskellige organer i kroppen
Du skal teste positiv for Anti-Ro/SS-A antistoffer ved laboratorietest – disse er specielle proteiner i blodet, som ofte findes hos personer med Sjögrens sygdom
Du skal have en ustimuleret spytproduktion på mindst 0,01 mL per minut – dette betyder, at dine spytkirtler stadig producerer en minimal mængde spyt, selv når de ikke bliver stimuleret
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har sekundær Sjögrens sygdom, hvilket betyder at din Sjögrens sygdom er opstået som følge af en anden autoimmun sygdom som for eksempel reumatoid arthritis eller lupus
Du kan ikke deltage hvis du har andre autoimmune sygdomme, som er sygdomme hvor kroppens eget immunforsvar angriber raske celler og væv
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse typer hudkræft som ikke er farlige
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som er sygdomme der påvirker hjertet og blodkarrene
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme, som betyder at disse organer ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner, som er sygdomme forårsaget af bakterier, virus eller andre mikroorganismer
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har fået visse vacciner inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du tager visse mediciner der påvirker immunsystemet, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt og ikke kan bekæmpe infektioner ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B eller hepatitis C, som er virusinfektioner der påvirker leveren
Du kan ikke deltage hvis du har været udsat for tuberkulose eller har aktiv tuberkulose, som er en bakterieinfektion der ofte påvirker lungerne
Efgartigimod PH20 er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er designet til at påvirke immunsystemet ved at reducere niveauet af bestemte antistoffer i kroppen, som kan forårsage betændelse og skade hos patienter med primær Sjögrens sygdom. Dette lægemiddel arbejder ved at målrette specifikke dele af immunsystemet for at hjælpe med at kontrollere sygdomsaktiviteten.
PH20 er et enzym, der hjælper med at forbedre absorptionen af efgartigimod, når det gives som en indsprøjtning under huden. Dette enzym gør det lettere for kroppen at optage lægemidlet ved at nedbryde visse stoffer i vævet, som normalt ville forhindre lægemidlet i at trænge igennem. På denne måde sikrer PH20, at efgartigimod kan komme effektivt ind i blodbanen og udføre sin terapeutiske virkning.
Primær Sjögrens sygdom – En kronisk autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne spyt- og tårekirtler. Sygdommen udvikler sig gradvist og fører til vedvarende tørhed i mund og øjne, da kirtelproduktionen af spyt og tårer reduceres betydeligt. Over tid kan tilstanden påvirke andre organer og systemer i kroppen, herunder led, muskler, lunger og nerver. Mange patienter oplever også træthed, ledgigt og -smerter som følge af den systemiske inflammation. Sygdommen er mest almindelig hos kvinder og udvikler sig typisk i midten af livet. Den kroniske karakter betyder, at symptomerne fortsætter over lang tid og kan variere i intensitet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Estland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Litauen 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig