Afprøvning af medicinen dexpramipexole til behandling af svær astma med forhøjet antal hvide blodlegemer hos unge og voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om svær eosinofil astma, som er en særlig type astma præget af høje niveauer af bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler i blodet. Personer med denne tilstand oplever ofte alvorlige astmaanfald og har svært ved at kontrollere deres symptomer trods behandling med standardmedicin. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel kaldet dexpramipexole, som tages som tabletter gennem munden, for at se om det kan hjælpe med at reducere antallet af alvorlige astmaanfald hos personer med denne tilstand.

Formålet med undersøgelsen er at påvise hvor effektivt dexpramipexole er til at reducere alvorlige astmaanfald. Undersøgelsen er designet som en tilfældig, dobbeltblind og placebo-kontrolleret undersøgelse, hvilket betyder at nogle deltagere vil få det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide hvem der får hvad indtil undersøgelsen er færdig. Deltagerne vil være både unge fra 12 år og voksne med svær eosinofil astma.

Undersøgelsen vil vare i 52 uger, hvor deltagerne skal tage deres tildelte medicin dagligt sammen med deres sædvanlige astmamedicin. Under forløbet vil deltagerne have regelmæssige besøg på klinikken, hvor deres lungefunktion bliver målt, og hvor lægen vil vurdere hvor godt deres astma er kontrolleret. Deltagerne skal også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og astmasymptomer. Lægen vil følge nøje med i hvor mange alvorlige astmaanfald deltagerne oplever, og om medicinen hjælper med at forbedre deres vejrtrækning og generelle tilstand.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå screeningbesøg for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver for at måle dine eosinofile celler (en type hvide blodlegemer), lungefunktionstest og andre sundhedstjek.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest, som skal være negativ for at fortsætte.

Du skal have en dokumenteret diagnose af astma i mindst 12 måneder og have været i behandling med mellem eller høje doser af inhalerede kortikosteroider i mindst 12 måneder.

Din aktuelle astmamedicin skal have været stabil i mindst 3 måneder, og du skal have haft mindst to astmaforværringer inden for det sidste år, som krævede behandling med systemiske steroider.

2 Baseline besøg og randomisering

Ved baseline besøget vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage dexpramipexole (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en inaktiv tablet, der ligner det rigtige lægemiddel).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblindet undersøgelse.

Du vil få udleveret din første portion af undersøgelsesmedicinen samt nødmedicin til inhalation.

3 Daglig medicinering i 52 uger

Du skal tage dexpramipexole eller placebo som filmovertrukne tabletter dagligt gennem munden i 52 uger.

Du fortsætter med at tage din sædvanlige astmamedicin som normalt, herunder dine inhalerede kortikosteroider og andre kontrolmediciner.

Du vil have adgang til salbutamol (også kaldet albuterol) som nødmedicin til inhalation. Dette kommer i forskellige former afhængigt af dit land, såsom Ventolin, Sultanol eller lignende mærker med 100 mikrogram pr. dosis.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg på klinikken gennem de 52 uger, hvor din tilstand bliver overvåget.

Ved disse besøg vil du gennemgå lungefunktionstest for at måle, hvor godt dine lunger fungerer.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din astmakontrol og livskvalitet, herunder Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) og Asthma Quality of Life Questionnaire.

Vigtige målinger vil blive taget ved uge 36, 44 og 52 for at vurdere behandlingens effekt.

5 Overvågning af astmaforværringer

Gennem hele undersøgelsen vil eventuelle alvorlige astmaforværringer blive registreret og talt.

En alvorlig astmaforværring defineres som en forværring, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider (steroider givet som tabletter, indsprøjtning eller gennem en vene).

Hovedformålet med undersøgelsen er at se, om dexpramipexole kan reducere antallet af disse alvorlige forværringer sammenlignet med placebo.

6 Sikkerhedsovervågning

Ved hvert besøg vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser, du måtte opleve.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din generelle sundhed og sikkerhed.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention gennem hele undersøgelsen.

7 Afslutning af undersøgelsen

Efter 52 uger vil du have et afsluttende besøg, hvor din tilstand bliver evalueret en sidste gang.

Du vil stoppe med at tage undersøgelsesmedicinen (dexpramipexole eller placebo).

Din sædvanlige astmabehandling vil fortsætte som aftalt med din læge.

Alle data fra din deltagelse vil blive analyseret for at vurdere medicinens effektivitet og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have svær eosinofil astma – en type astma hvor du har høje niveauer af særlige hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler
  • Du skal have underskrevet en informeret samtykke-blanket – et dokument hvor du giver tilladelse til at deltage i undersøgelsen efter at have fået alle oplysninger
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen
  • Du skal være mindst 12 år gammel
  • Du skal have haft en læges diagnose på astma i mindst 12 måneder
  • Dit blod skal vise et eosinofilt antal på mindst 0,30 x 10⁹ per liter – dette måler de særlige hvide blodlegemer i dit blod
  • Du skal have modtaget astma-medicin med mellem eller høj dosis inhalerede kortikosteroider – medicin du indånder for at kontrollere din astma – regelmæssigt i mindst 12 måneder
  • Du skal have været på samme dosis astma-medicin i mindst 3 måneder
  • Du skal bruge mindst én ekstra daglig astma-medicin ud over de inhalerede kortikosteroider
  • Din lungefunktionstest (FEV1) skal vise at dit åndedræt er mellem 40% og 80% af det normale (eller mellem 40% og 90% hvis du er mellem 12-17 år)
  • Du skal kunne dokumentere at dit åndedræt varierer, enten ved at vise forbedring efter brug af luftvejsudvidende medicin, eller ved andre målinger af lungefunktion
  • Din astma-kontrol score (ACQ-6) skal være mindst 1,5 – dette viser at din astma ikke er godt kontrolleret
  • Du skal have haft mindst to astma-forværringer inden for det sidste år, som krævede behandling med kortikosteroider givet som tabletter, indsprøjtning eller drop

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme udover eosinofilisk astma (en særlig type astma hvor der er mange hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler i lungerne)
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft en alvorlig astmaanfald inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du må ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem på en måde, der kan forstyrre studieresultaterne
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du må ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du må ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion (en igangværende bakterie-, virus- eller svampeinfektion) i kroppen
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du må ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Du kan ikke være med, hvis du deltager i andre medicinske studier på samme tid
  • Du må ikke deltage, hvis du er allergisk over for det aktive stof (det medicinske indhold) i studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
MUDr. Jaroslav Mares – ordinace pro TBC a respiracní nemoci Strakonice Tjekkiet

Andre steder

Stedets navn By Land Status
MediTrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Plicni Stredisko Teplice s.r.o. Teplice Tjekkiet
Cdbdaqeyd smbgou Lovosice Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
30.09.2023

Forsøgssteder

Dexpramipexole er et lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for svær eosinofil astma. Dette lægemiddel gives som tabletter, der tages gennem munden. Dexpramipexole arbejder ved at påvirke kroppens immunsystem og inflammation, hvilket kan hjælpe med at reducere de alvorlige astmaanfald, der er karakteristiske for denne type astma. I dette studie undersøges det, om dexpramipexole kan mindske antallet af svære astmaanfald hos patienter med eosinofil astma over en periode på 52 uger.

Svær eosinofil astma – En kronisk luftvejssygdom hvor luftvejene bliver betændte og forsnævrede på grund af høje niveauer af eosinofile celler, som er en type hvide blodlegemer. Sygdommen er karakteriseret ved tilbagevendende episoder af åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. De eosinofile celler ophober sig i luftvejene og forårsager vedvarende betændelse, som gør luftvejene meget følsomme over for forskellige udløsende faktorer. Over tid kan den kroniske betændelse føre til strukturelle ændringer i luftvejene, herunder fortykkelse af væggene og øget slimproduktion. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist og kan forværres ved eksponering for allergener, luftforurening eller andre irriterende stoffer. Patienter oplever ofte forværrede symptomer i perioder, hvilket kan påvirke deres daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-503693-20-00
Protokolkode:
AR-DEX-22-02
NCT ID:
NCT05813288
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2