Afprøvning af medicinen brensocatib til behandling af langvarig bihulebetændelse uden polypper i næsen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper, som er en tilstand hvor bihulerne og næsen er vedvarende betændte uden at der dannes polypper i næsen. Personer med denne sygdom oplever symptomer som tilstoppet næse, ansigtssmerte, reduceret lugtesans og næseflåd over længere perioder. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet brensocatib, som gives som tabletter i doser på 10 mg eller 40 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt brensocatib er til at forbedre næsesymptomer hos personer med kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt til at modtage enten det aktive lægemiddel i en af de to doser eller placebo i 24 uger. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie.

Under studiet vil deltagerne registrere deres daglige symptomer og gennemgå forskellige undersøgelser for at måle behandlingseffekten. Dette inkluderer CT-scanninger af bihulerne, som er røntgenbilleder der viser detaljerede tværsnit af området, samt tests af næseåndedræt og livskvalitet. Deltagerne vil også have regelmæssige lægebesøg hvor der tages blodprøver og foretages sikkerhedsundersøgelser for at overvåge eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Du kan modtage enten brensocatib 10 mg dagligt, brensocatib 40 mg dagligt eller placebo (dummy-medicin) dagligt.

Du vil modtage filmovertrukne tabletter, som du skal tage én gang dagligt. Placebo-tabletterne ser helt ens ud som dem med aktiv medicin, så hverken du eller din læge ved, hvilken behandling du får.

Du skal fortsætte med din nuværende stabile daglige dosis af mometason næsespray under hele undersøgelsen.

2 24 ugers behandlingsperiode

Du vil tage din tildelte tablet hver dag i 24 uger. Det er vigtigt, at du tager tabletten på samme tidspunkt hver dag.

Under hele behandlingsperioden skal du dagligt vurdere dine næsesymptomer og registrere dem. Du skal særligt fokusere på næsetilstopning og andre bivhulesymptomer.

Du skal måle din næseindånding dagligt ved hjælp af et særligt instrument kaldet Peak Nasal Inspiratory Flow måler.

3 Regelsmæssige kontrolbesøg

Du vil have regelsmæssige besøg på klinikken i løbet af de 24 uger for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af brensocatib i dit blod og kontrollere almindelige laboratorieværdier.

Din læge vil måle dine vitale tegn som blodtryk og puls, og der vil blive taget hjerterytmeundersøgelse (EKG).

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, herunder Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22), som måler, hvordan dine bivhulesymptomer påvirker dit daglige liv.

4 Billeddannende undersøgelser

Du vil få taget CT-skanninger af dine bihuler ved starten af undersøgelsen og igen efter 24 ugers behandling.

Disse skanninger bruges til at måle, hvor meget af dine bihuler der er blokeret af slimhindeforandringer. Dette måles både ved volumetri (rumfangsmåling) og ved hjælp af modificeret Lund-MacKay score.

5 Overvågning af nødbehandling

I løbet af undersøgelsen vil din læge holde øje med, om du har brug for nødbehandling på grund af forværring af dine bivhulesymptomer.

Nødbehandling kan omfatte antibiotika, systemiske kortikosteroider (steroidtabletter eller -indsprøjtninger) eller næsekirurgi.

Hvis du har brug for sådan behandling, vil det blive registreret som en del af undersøgelsen.

6 Overvågning af bivirkninger

I løbet af hele de 24 uger vil din læge overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Du skal rapportere enhver ny eller forværret symptom til dit behandlingsteam, selvom du ikke mener, det er relateret til undersøgelsesmedicinen.

Der vil blive foretaget regelmæssige sikkerhedsvurderinger baseret på dine laboratorieresultater, vitale tegn og EKG-undersøgelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have haft kronisk bihulebetændelse uden næsepolypper i mindst 12 uger – dette betyder langvarig betændelse i bihulerne uden små vækster i næsen
  • Du skal have vedvarende problemer med tilstoppet næse
  • Dit blod skal indeholde højst 750 eosinofile celler per mikroliter – dette er en type hvide blodlegemer som måles ved screening
  • Du skal inden for det seneste år have haft operation i næse eller bihuler på grund af din sygdom, eller have fået behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon) eller antibiotika for din sygdom
  • Du skal have brugt den samme daglige dosis næsespray med kortikosteroider i mindst 4 uger før du starter i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har næsepolypper (kødagtige udvækster i næsen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation i næsen eller bihulerne inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion i næsen eller bihulerne, som ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger næsespray med kortison (medicin mod betændelse) og ikke kan stoppe med det
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme i næsen, som kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens forsvar angriber sig selv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som påvirker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for den medicin, der bliver testet i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme, som forskerne mener kan påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Tjekkiet
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Pneumocare Namur Belgien
MBAL Trakia EOOD Stara Zagora Bulgarien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portugal
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Rigshospitalet København Danmark
University Of Pecs Pécs Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Ctuysduyu Uuhxgnrhlbcsjz Solotkylz Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hbgwsrvf Uevqkrbzsvfjn Mxfbphk Dw Vzzkoitehe Santander Spanien
Zffkaqe fbt Rwuwudeeqz ueu Auzpltkbonwi &zzouku Gxfhkmb Wiesbaden Tyskland
Cpmznxk Mrfklyqa Bakopgbh Wieliczka Polen
Oajieaxz Prxtz Nhklhorq Onxcyfq Olomouc Tjekkiet
Hzfkogot Hvdbarwc Hillerød Danmark
Aqsitsoqxu Poouwfho Hqybhnvi Di Msusgpdwo Marseille Frankrig
Pzyvdvm Sdl z oypb Katowice Polen
Mvbalnpt Msmlaid Avqgaws Pleven Bulgarien
Atrvyld Osgxxecjbli Ukixrvgbskiox Sustoq Siena Italien
Pgdzaidourx Emsdouninmco Wrocław Polen
Axdhhg Ulvvrclnjh Hjbhmxgg Aarhus Danmark
Htnlbqfs Ugkidfpcpkgyi Rqypijrj Dk Mxkrmf Malaga Spanien
Fmvhslpy fxa Hlckjcskttmdoqlumbuqdsbptg Aigjgqyultvo aaafaxryk ua sgifozbugu Obkcrecyqht Mittweida Tyskland
Hkhoziaf Uffpdxmrxnbvun Slgvtlkenh &zhoyac Hlkgoux da Hviefqklkla Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.11.2023
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
30.11.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
30.11.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.11.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.11.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.11.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
30.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.11.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.11.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.11.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.11.2023

Forsøgssteder

Brensocatib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for kronisk bihulebetændelse uden næsepolypper. Dette lægemiddel virker ved at blokere et bestemt enzym i kroppen kaldet dipeptidyl peptidase 1 (DPP1), som spiller en rolle i betændelsesprocesser. Ved at hæmme dette enzym håber forskerne, at brensocatib kan reducere betændelsen i bihulerne og dermed forbedre symptomer som tilstoppet næse, ansigtssmerte og tryksensation. Lægemidlet tages som tabletter gennem munden én gang dagligt. I dette studie testes to forskellige doser af brensocatib for at finde ud af, hvilken dosis der virker bedst og er mest sikker for patienter med denne tilstand.

Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper – En vedvarende betændelsestilstand i næsens slimhinde og bihuler, der ikke er ledsaget af næsepolypper. Tilstanden er karakteriseret ved inflammation i næsehulerne og bihulerne, som varer i mindst 12 uger. Symptomerne omfatter typisk næsetilstopning, reduceret lugtesans, ansigtssmerte eller trykfornemmelse og næseflåd. I modsætning til akut rhinosinusitis udvikler denne kroniske form sig langsomt og vedvarer over længere tid. Betændelsen kan påvirke forskellige bihuler, herunder kæbehulen og etmoidhulerne, hvilket kan føre til delvis eller fuldstændig blokering af disse hulrum.

Forsøgs-ID:
2022-502481-24-00
Protokolkode:
The BiRCh Study
NCT ID:
NCT06013241
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1