Afprøvning af MaaT013 til behandling af akut graft-versus-host sygdom i tarmen hos patienter, hvor ruxolitinib ikke virker

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse kigger på en tilstand kaldet akut graft-versus-host sygdom, som kan opstå efter en knoglemarvstransplantation. Denne tilstand opstår, når de transplanterede celler angriber patientens egne organer, særligt mave-tarm systemet. Undersøgelsen fokuserer på patienter, hvor sygdommen ikke har responderet på standardbehandling med ruxolitinib, som er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle denne tilstand. I undersøgelsen vil patienterne modtage en ny behandling kaldet MaaT013, som er udviklet til at hjælpe med at kontrollere denne sygdom.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektiv MaaT013 er til at behandle akut graft-versus-host sygdom i mave-tarm systemet hos patienter, som ikke har haft gavn af ruxolitinib-behandling. Undersøgelsen vil måle, hvor mange patienter der viser forbedring i deres symptomer efter 28 dage med den nye behandling. Dette er en åben undersøgelse, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

Under undersøgelsen vil patienterne modtage MaaT013 og blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Lægerne vil følge patienternes tilstand over flere måneder og kontrollere for både positive effekter og eventuelle bivirkninger. Undersøgelsen vil også se på, om patienterne kan reducere deres brug af kortikosteroider, som er kraftige betændelsesdæmpende lægemidler, der ofte bruges sammen med andre behandlinger for denne tilstand.

1 Opstart af behandling

På dag 0 vil du begynde behandlingen med MaaT013, som er en rektal opløsning lavet af donorens tarmbakterier.

Denne behandling gives som et indløb direkte i endetarmen.

Du vil modtage den første dosis på dag 0, som markerer starten på din deltagelse i undersøgelsen.

2 Første evaluering

dag 28 efter behandlingsstart vil lægen vurdere, hvor godt din krop reagerer på behandlingen.

Dette kaldes en samlet respons evaluering, hvor lægen undersøger, om dine mave-tarm symptomer er blevet bedre.

Lægen vil specifikt se på, hvordan din akutte graft-versus-host sygdom i mave-tarm systemet reagerer på behandlingen.

3 Anden evaluering

dag 56 vil du få en ny vurdering af, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil igen undersøge din respons både i mave-tarm systemet og i andre organer, der kan være påvirket.

Dette hjælper med at se, om behandlingseffekten fortsætter over tid.

4 Opfølgende vurdering

Efter 3 måneder fra behandlingsstart vil du få en mere omfattende evaluering.

Lægen vil vurdere din samlede respons på behandlingen i alle berørte organer.

Dette inkluderer en vurdering af, hvor længe behandlingseffekten har varet.

5 Løbende overvågning

Under hele forløbet vil lægen følge din overlevelse uden progression af sygdommen.

Du vil blive overvåget for tegn på, om sygdommen forværres eller kommer tilbage.

Lægen vil også vurdere, om det er muligt at reducere dosen af kortikosteroider (binyrebarkhormon), som du måske tager samtidig.

6 Sikkerhedsvurdering

Gennem hele undersøgelsen vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra MaaT013.

Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, og om du oplever nye symptomer.

Lægen vil registrere enhver udvikling af kronisk graft-versus-host sygdom, som er en langtidsreaktion efter knoglemarvstransplantation.

7 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at besvare spørgsmål om, hvordan behandlingen påvirker din hverdag og livskvalitet.

Disse patientrapporterede resultater hjælper lægen med at forstå behandlingens indvirkning på dit velbefindende.

Spørgeskemaerne vil blive givet på forskellige tidspunkter under forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have modtaget en stamcelletransplantation (en behandling hvor raske stamceller fra en donor transplanteres til dig) med enhver type donor eller stamcellekilde
  • Du skal have akut transplantat-mod-vært sygdom (aGvHD) med involvering af mave-tarm systemet – dette er en tilstand hvor de transplanterede celler angriber dine egne organer, specifikt dine mave og tarme
  • Din sygdom skal være klassificeret som grad II til IV ifølge medicinske retningslinjer, med eller uden involvering af andre organer
  • Du skal være resistent over for steroid behandling – dette betyder at din krop ikke reagerer godt på denne type medicin. Resistance kan være:
    • Ingen forbedring efter mindst 5 dages behandling med steroid
    • Forværring af sygdommen efter mindst 3 dages steroid behandling
    • Problemer med at trappe ned fra steroid medicin
  • Du skal enten være resistent over for eller ikke kunne tåle medicinen ruxolitinib:
    • Resistance betyder at medicinen ikke virker – din sygdom forværres eller forbedres ikke efter behandling
    • Intolerance betyder at du fik alvorlige bivirkninger (grad 3 eller højere) fra medicinen, som ikke forsvandt inden for 7 dage efter at stoppe medicinen
  • Du eller din lovlige repræsentant skal underskrive et informeret samtykke – dette betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke akut graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor donerede celler angriber modtagerens organer efter en stamcelletransplantation) der påvirker mave-tarm systemet (fordøjelseskanalen)
  • Du har ikke modstand mod eller kan ikke tåle medicinen ruxolitinib (et lægemiddel brugt til at behandle graft-versus-host sygdom)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion som ikke er under kontrol
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du tager medicin som kan påvirke studiet på en negativ måde
  • Du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du har en anden kræftsygdom som er aktiv
  • Du kan ikke følge studiets krav og procedurer
  • Lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Crirdwnzq Ucqmfeyqanahgf Spcutsgyr Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ohaflspjxjdcpk Lmka Gnct Linz Østrig
Hlqpemva Uvcrgkqngibrz Mcbyosk Dj Vleqdknrui Santander Spanien
Ivavnpio Crgawr Dweynprpkxdvvsyio L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Csauvx Hlfylbgtdny Rrbinfok Dtjntkeuwcbapv Angers Frankrig
Awklltt Olvnuwhkmhc Uapdwutsjtyuz Crqygkqwmhrj Dqhou Smswdk E Ddpdd Svkdtne Dz Tlcggm Turin Italien
Ubfnxctmtzgdltybukkjp Wqvkskvix Aac Würzburg Tyskland
Aditivo Uhepq Sftspccdo Lgmvms Dr Bczsvgy Bologna Italien
Fzsfrdlwc Plmo Ll Ivuleountaptc Bpazmgxdv Dxj Hpputqoz Ulgjyhbuffjik Le Pqj Madrid Spanien
Hphsekuc Ds Lw Spxds Cyoy I Sxms Pve Barcelona Spanien
Cubo Dr Njuir Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ichkbmzm dm Chodytgwcllw Hqzchelrxxf Ugemklhzledmq dg Sitsu Emrwlyi (olhbuuu Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Ixqghslp Prkfbwwfthmfnek Clcqxj Codrvl Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.03.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.03.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.03.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.03.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.03.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
22.03.2022

Forsøgssteder

MaaT013 er en eksperimentel behandling, der indeholder en blanding af nyttige bakterier. Denne behandling gives for at hjælpe med at genoprette den naturlige bakteriebalance i tarmsystemet. MaaT013 undersøges som en redningsbehandling for patienter, der har udviklet en alvorlig komplikation kaldet akut graft-versus-host sygdom, som påvirker mave-tarm-systemet. Denne komplikation kan opstå efter en knoglemarvstransplantation, hvor de transplanterede celler angriber patientens egne organer. Behandlingen gives til patienter, hvor standardbehandling ikke har virket tilstrækkeligt.

Ruxolitinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle akut graft-versus-host sygdom. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse og vævsbeskadigelse. I dette studie har patienterne allerede prøvet ruxolitinib, men det har ikke virket godt nok til at kontrollere deres sygdom, hvorfor de nu får tilbudt den nye behandling MaaT013 som et alternativ.

Akut graft-versus-host sygdom – Akut graft-versus-host sygdom opstår når donorceller fra en knoglemarvstransplantation anerkender modtagerens væv som fremmed og angriber det. Sygdommen udvikler sig typisk inden for de første 100 dage efter transplantationen. Den rammer ofte hud, lever og mave-tarm-kanalen, hvor den kan forårsage udslæt, gulsot og diarré. Tilstanden opstår fordi donorens immunsystem ikke kan skelne mellem modtagerens normale væv og skadelige celler. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra mild til alvorlig. Den gastrointestinale form påvirker specifikt fordøjelsessystemet og kan medføre mavesmerter, kvalme og fordøjelsesproblemer.

Forsøgs-ID:
2024-513023-17-00
Protokolkode:
MPOH06
NCT ID:
NCT04769895
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsstudie af sikkerheden ved behandling med ruxolitinib hos patienter, der tidligere har deltaget i kliniske forsøg

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Tyskland Italien Polen Sverige
  • Undersøgelse af lægemidlet apraglutid til behandling af steroidresistent akut graft-versus-host sygdom i tarmen

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland