Afprøvning af lægemidlet VRDN-003 til behandling af kronisk skjoldbruskkirtelbetinget øjensygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk thyroid øjensygdom er en tilstand, der påvirker øjnene og opstår, når skjoldbruskkirtlen ikke fungerer normalt. Denne sygdom kan forårsage, at øjnene bliver hævede, udstående og smertefulde, og den kan også give dobbeltsyn. Når sygdommen kaldes kronisk, betyder det, at symptomerne har været til stede i lang tid og er blevet vedvarende. Dette studie undersøger et lægemiddel kaldet VRDN-003, som gives som indsprøjtninger under huden hver fjerde eller ottende uge. Målet er at finde ud af, om dette lægemiddel kan hjælpe med at forbedre øjensymptomerne og er sikkert at bruge.

Studiet sammenligner VRDN-003 med placebo for at se, om lægemidlet virkelig virker. Deltagerne vil få deres indsprøjtninger regelmæssigt i 24 uger, mens læger følger deres fremskridt. Under studiet måles øjnenes udstående position, hvor meget hævelse der er, og om der er dobbeltsyn. Læger bruger også en skala kaldet Clinical Activity Score til at vurdere, hvor alvorlige symptomerne er. Det primære mål for studiet er at se, hvor mange deltagere oplever en forbedring på mindst 2 millimeter i øjnenes udstående position kombineret med ingen forværring af deres sygdomsscore efter 24 uger.

Forskerne vil også se på andre vigtige ændringer, såsom hvor mange deltagere får bedring af deres dobbeltsyn og generelle øjensymptomer. Gennem hele studiet overvåges deltagerne nøje for bivirkninger og hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Dette hjælper med at sikre, at lægemidlet ikke kun er effektivt, men også sikkert for mennesker med denne øjentilstand.

1 Screening and baseline measurements

Du vil gennemgå omfattende undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Lægen vil måle øjenbulning (hvor meget dine øjne stikker frem) og vurdere din Clinical Activity Score eller CAS (et mål for sygdommens sværhedsgrad og symptomer på en skala fra 0-7).

Du skal have en negativ graviditetstest, hvis du er kvinde.

Disse målinger vil blive brugt som reference for at sammenligne med dine fremskridt senere i studiet.

2 Randomization and first treatment

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper.

Du kan få VRDN-003 (et lægemiddel, der blokerer insulin-lignende vækstfaktor-1 receptor) hver 4. uge, VRDN-003 hver 8. uge, eller placebo (en substans uden aktive lægemiddelingredienser).

Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får (dette kaldes en dobbelt-maskeret studie).

Du vil modtage din første subkutan injektion (injektion i fedtlaget mellem hud og muskel).

3 Regular treatment visits

Du vil modtage regelmæssige injektioner baseret på din tildelte gruppe.

Hvis du er i 4-ugers gruppen, vil du få en injektion hver 4. uge.

Hvis du er i 8-ugers gruppen, vil du få en injektion hver 8. uge.

Hvis du får placebo, vil du få injektioner på samme tidspunkt som din tildelte gruppe.

Ved hvert besøg vil lægen overvåge din tilstand og registrere eventuelle bivirkninger.

4 Primary endpoint assessment at week 24

Efter 24 uger vil lægen foretage detaljerede målinger for at vurdere behandlingens effekt.

Lægen vil måle din øjenbulning igen og sammenligne den med dine indledende målinger.

Din Clinical Activity Score vil blive vurderet for at se, om dine symptomer er forværret.

Du vil blive betragtet som en samlet responder, hvis din øjenbulging er reduceret med mindst 2 mm, og din CAS ikke er forværret sammenlignet med før den første dosis.

5 Secondary endpoint evaluations

Lægen vil vurdere andre aspekter af din tilstand ved uge 24.

Dette inkluderer generelle ændringer i øjenbulging sammenlignet med før behandlingen begyndte.

Lægen vil kontrollere, om du har opnået den nødvendige reduktion i øjenbulging og sygdomssværhedsgrad.

Hvis du oplever dobbeltsyn, vil lægen vurdere, om dette er reduceret eller forsvundet.

6 Safety monitoring throughout the study

Under hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Lægen vil vurdere, hvordan VRDN-003 påvirker din krop, og hvordan din krop reagerer på lægemidlet.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til lægehoeldet.

Regelmæssige sikkerhedsvurderinger vil fortsætte indtil studiet afsluttes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal være diagnosticeret med thyroidea øjensygdom (TED), som er en sygdom der påvirker øjnene når skjoldbruskkirtlen ikke fungerer normalt
  • Din sygdom skal være moderat til svær og kronisk, hvilket betyder at den har varet længe og ikke er i den akutte fase
  • Du skal have øjenbulning i det øje der skal undersøges, målt på en bestemt måde som beskrevet i studieprotokollen
  • Dine øjerelaterede symptomer skal være begyndt for mere end 15 måneder siden før dit første besøg i studiet
  • Du skal acceptere at bruge meget sikker prævention som beskrevet i studieprotokollen
  • Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest ved dit første besøg i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har akut skjoldbruskkirtelsygdom i øjnene, hvilket betyder at sygdommen er i en aktiv eller tidlig fase i stedet for den kroniske (langvarige) fase
  • Du har fået strålebehandling til øjenområdet inden for de sidste 12 måneder
  • Du har fået øjenoperation relateret til skjoldbruskkirtelsygdommen inden for de sidste 6 måneder
  • Du har alvorlige øjensymptomer som kræver øjeblikkelig behandling eller operation
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, hvilket betyder at dine skjoldbruskkirtelhormonværdier ikke er stabile
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme som kan påvirke din sikkerhed i studiet
  • Du har en aktiv infektion eller tegn på infektion i kroppen
  • Du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler) ud over skjoldbruskkirtelsygdommen
  • Du bruger immunundertrykkende medicin (medicin der dæmper kroppens immunforsvar) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har fået steroidbehandling (binyrebarkhormon) i høje doser inden for de sidste måneder
  • Du har kræft som er aktiv eller er blevet behandlet inden for de sidste 5 år
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L. Cordoba Spanien
Warszawski Szpital Okulistyczny Sp. z o.o. Warszawa Polen
Nozologen Kft. Pécs Ungarn
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
Pivtafqpwd Cmymhcu Bvbwf Pqnrxyjjkjxz I Lhmgbrfx Sbj z ohfw Warszawa Polen
Esxuykq Pviwuumtl Sif z oztj Pabianice Polen
Ackdwtveh Ukc Amsterdam Holland
Ejctcrw Ukhbxcpippyt Mhiwxtx Cbvmcux Rcexttrng (ymesuex Maw Rotterdam Holland
Pagkfhr Myqewk Sam z Odah Exj Ptroajbdu Poniatowa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
14.02.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
14.02.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.02.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
14.02.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
14.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

VRDN-003 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af kronisk thyroideaøjensygdom (TED). Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden i fedtlaget mellem hud og muskel. VRDN-003 undersøges for at se, om det kan forbedre tegn og symptomer på TED, såsom øjenbetændelse, hævelse og andre problemer med øjnene, der opstår, når skjoldbruskkirtlen påvirker øjenmusklerne og vævet omkring øjnene. Lægemidlet gives enten hver 4. uge eller hver 8. uge afhængigt af den behandlingsgruppe, deltageren bliver tildelt i studiet.

Undersøgte sygdomme:

Thyroidøjensygdom – En sygdom der påvirker øjnene og opstår som følge af problemer med skjoldbruskkirtlen. Sygdommen forårsager betændelse i vævet omkring øjnene, hvilket fører til at øjnene presses fremad og bliver mere fremtrædende. Patienterne kan opleve dobbeltsyn, smerte omkring øjnene og besvær med at bevæge øjnene normalt. Øjenlågene kan blive hævede og røde, og i nogle tilfælde kan synet blive påvirket. Sygdommen kan være aktiv i perioder med forværring og derefter stabilisere sig i en kronisk fase. Symptomerne kan variere i alvorlighed fra person til person.

Forsøgs-ID:
2024-514973-23-00
Protokolkode:
VRDN-003-302
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af K1-70 hos patienter med aktiv thyroidea-øjensygdom forbundet med Graves’ sygdom

    Rekrutterer

    Italien Spanien
  • Et forsøg med AMG 732 til behandling af moderat til svær thyroidea-relateret øjensygdom hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Polen Spanien