Afprøvning af lægemidlet tralokinumab til behandling af moderat til svær atopisk håndeksem

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet atopisk håndeksem, som er en form for hudbetændelse, der påvirker hænderne. Atopisk håndeksem er en del af en større hudtilstand kaldet atopisk dermatitis, som kan ramme forskellige dele af kroppen. Når sygdommen er moderat til svær, betyder det, at symptomerne er betydelige og påvirker dagliglivet væsentligt. Deltagere i studiet vil have haft denne tilstand i længere tid og ikke have fået tilstrækkelig hjælp fra almindelige hudcremer og salver.

Studiet tester en medicin kaldet tralokinumab, som gives som en indsprøjtning under huden hver anden uge. Formålet med studiet er at undersøge, om tralokinumab kan hjælpe med at reducere sværhedsgraden og omfanget af atopisk håndeksem sammenlignet med placebo. Nogle deltagere vil få den rigtige medicin, mens andre vil få placebo, som er en behandling uden aktiv medicin. Hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives under studiet.

Studiet varer i alt 32 uger, hvor deltagerne vil få deres behandling regelmæssigt og blive undersøgt af læger for at se, hvordan deres hud reagerer. Under hele forløbet skal deltagerne fortsætte med at bruge almindelig hudpleje og undgå ting, der kan irritere huden. Læger vil måle forbedringen ved at se på hudens tilstand på hænderne og vurdere, hvor meget kløe deltagerne oplever. Studiet vil hjælpe med at finde ud af, om denne nye behandling kan give bedre resultater end de nuværende muligheder for mennesker med denne belastende hudtilstand.

1 baseline undersøgelse og start af behandling

På din første dag i undersøgelsen får du foretaget en baseline undersøgelse. Dette er en grundig vurdering af din håndeksems tilstand, som vil blive brugt til at sammenligne med senere resultater.

Du vil få udleveret en fyldt injektionssprøjte til hjemmebrug. Denne sprøjte indeholder enten tralokinumab 300 mg eller placebo (en inaktiv behandling). Du vil ikke vide, hvilken type du får.

Du skal give dig selv en subkutan injektion (under huden) på dag 1. Sundhedspersonalet vil instruere dig i, hvordan injektionen gives korrekt.

2 ugentlige injektioner i de første 16 uger

I de første 16 uger skal du give dig selv en injektion hver anden uge. Dette betyder i alt 8 injektioner i denne periode.

Hver injektion indeholder 300 mg tralokinumab eller placebo i samme dosering.

Du skal fortsætte med at anvende standard hudpleje uden medicin og undgå kendte allergifremkaldende stoffer og irritanter gennem hele behandlingsperioden.

3 evaluering efter 16 uger

Efter 16 uger vil din læge vurdere dit respons på behandlingen ved hjælp af forskellige målinger.

Der vil blive foretaget en vurdering af din IGA-AHE score (en skala der måler sværhedsgraden af håndeksem) for at se, om den er faldet til 0 (ingen tegn) eller 1 (næsten ingen tegn).

Din HECSI score (Hand Eczema Severity Index) vil blive målt for at vurdere forbedringen i dit håndeksem.

4 fortsættelse af behandling til uge 32

Uanset dit respons efter 16 uger, vil du fortsætte med den samme behandling til uge 32.

Du skal fortsat give dig selv injektioner hver anden uge med samme dosering som tidligere.

Den samlede behandlingsperiode vil være 32 uger, hvilket svarer til cirka 8 måneder.

5 daglig registrering af kløe

Gennem hele undersøgelsen skal du dagligt registrere intensiteten af kløe i dine hænder.

Du skal bruge HESD itch score skalaen til at vurdere din kløe hver dag.

Disse daglige registreringer er vigtige for at måle behandlingens effekt på dine symptomer.

6 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele de 32 uger.

Ved disse besøg vil sundhedspersonalet vurdere din huds tilstand, måle forskellige scores og overvåge eventuelle bivirkninger.

Du vil få hjælp og vejledning, hvis du har spørgsmål om injektionsteknik eller andre aspekter af behandlingen.

7 afslutning af behandlingsperioden

Efter 32 uger vil din aktive behandling i undersøgelsen ophøre.

Der vil blive foretaget en afsluttende evaluering af din huds tilstand og den samlede behandlingseffekt.

Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i mindst 16 uger efter din sidste injektion, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke (dit skriftlige ja til at deltage i studiet) før du kan begynde
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være villig til at følge alle reglerne i studiet
  • Du skal have en diagnose af atopisk dermatitis (en type eksem) ifølge bestemte medicinske kriterier
  • Du skal have haft atopisk dermatitis i mindst 12 måneder før studiet
  • Du skal have atopisk håndeksem (eksem på hænderne), som enten har været der i mere end 3 måneder eller er kommet tilbage mindst to gange inden for det sidste år
  • Dit håndeksem skal være moderat til svært ifølge en særlig bedømmelsesskala
  • Du skal også have atopisk dermatitis på andre steder på kroppen end bare hænder og håndled
  • Du skal følge almindelig hudpleje uden medicin og undgå kendte stoffer, der irriterer eller giver allergi, gennem hele studiet
  • Din kløe-score (hvor meget dit eksem klør) skal være mindst 4 på en skala, målt som et gennemsnit over en uge
  • Du skal have dokumentation for, at du inden for de sidste 12 måneder ikke har haft tilstrækkelig hjælp af receptpligtige salver til håndeksemet, eller at disse salver ikke kan bruges af sikkerhedsmæssige årsager
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention gennem hele studiet og i mindst 16 uger efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en anden type håndeksem end atopisk håndeksem (andre former for hudproblemer på hænderne)
  • Du har anvendt biologisk behandling (særlige injektioner til behandling af hudsygdomme) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har brugt systemiske immunsuppressiva (medicin der påvirker hele kroppens immunforsvar) inden for de sidste 4 uger
  • Du har anvendt stærke topikale kortikosteroider (kortisoncreme på huden) på hænderne inden for de sidste 2 uger
  • Du har en aktiv infektion på hænderne eller andre steder på kroppen
  • Du har immundefekt (dit immunforsvar fungerer ikke normalt)
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du har en alvorlig nyresygdom
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har en autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler)
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke følge undersøgelsens krav og besøgsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Lissabon Portugal
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski s.c. Osielsko Polen
Hautaerzte Zentrum Hannover GbR Hannover Tyskland
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Krakow Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Amphia Hospital Breda Holland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH Friedrichshafen Tyskland
Karlovarska krajska nemocnice a.s. Karlovy Vary Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Tyskland
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees Toulon Frankrig
Mxyrmczwy Ifplyrzqlj Cszgkwje Swgumnyn Srq z oaiw Warszawa Polen
Ccrgck Hjfagexjxgs Ukpshmcrtowig Dm Dnpvb Dijon Frankrig
Mqoajmudb Ifpbx Cjxynsvnx Wrocław Polen
Hsftmhkrlczsqz Hktejkif Tyskland
Hrsty Mgufzsq Ewewvohzpp Clzwlz Myubh Mainz Tyskland
Dbsjnqhdcxgzpy aknezbbft Predmesti Tjekkiet
Gtpmp Hcormuc Dy Czhlejecj Gerpinnes Belgien
Kxnungzuqn Ubttgctqga Hkwyibau Stockholm Sverige
Hlloahkv Upqtfueijxdcm Hxzqiksj Tnpct y Putfwh Iicweaxk Ccypfc dovqrvjwtevtejqjm (sema Badalona Spanien
Cogpzncp Bcij Sjvbrgmma Sbk z ofsm Skfz Lublin Polen
Ejuucpe Utljvitnqpvf Mwuzrym Cprbswq Relxrsllo (uhwicqh Mji Rotterdam Holland
Uxknekadtkip Mrasabr Ctgoxjo Gkmdqgmgn Groningen Holland
Thpgzqpgqct uwe Shhxuctairs Bgfkvhmo Gjye Bad Bentheim Tyskland
Celyjh Hgzjmhldpr Uzxborcdytheq Dt Pikyb Ecgjkp Porto Portugal
Cvunfzeoo Uhsikwqzrgbkzg Svlxqomam Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Fbvfbbyl nusmpkucl Mhqra a Hlrqexa Prag Tjekkiet
Arylhutwy Ukt Amsterdam Holland
Susecsvslul Uzxsqaotma Hbzpzdkbdcvhaln Gjhvbjqjkcsfokwnt Göteborg Sverige
Uemubstbtb Or Asupgsz Edegem Belgien
Gyoibt Upthqpyutq Fiidwqsnn Frankfurt am Main Tyskland
Klogf asjdtuytu Kjpjk Hjtm slyvbx Hlouska Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
04.12.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.12.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
04.12.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
04.12.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
04.12.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.12.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
04.12.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
04.12.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tralokinumab er et biologisk lægemiddel, der gives som injektion under huden. Det virker ved at blokere et bestemt protein i kroppen, der forårsager betændelse og kløe ved eksem. Dette lægemiddel er specifikt designet til at behandle moderate til svære former for håndeksem hos voksne patienter. Tralokinumab hjælper med at reducere rødme, hævelse og kløe på hænderne ved at dæmpe det overaktive immunsystem, der forårsager eksemudbruddene.

Atopisk dermatitis – Dette er en kronisk hudlidelse, der typisk begynder i barndommen og kan fortsætte ind i voksenalderen. Tilstanden er karakteriseret ved tør, kløende og irriteret hud, der ofte bliver rød og betændt. Sygdommen forløber i perioder med opblussen, hvor symptomerne forværres, efterfulgt af perioder med bedring. Hudbarrierfunktionen er svækket, hvilket gør huden mere følsom over for irriterende stoffer og allergener. Tilstanden har en tendens til at påvirke bestemte områder af kroppen som albuer, knæ og ansigt. Den er ofte forbundet med andre allergiske tilstande som astma og høfeber.

Atopisk håndeksem – Dette er en specifik form for atopisk dermatitis, der primært påvirker hænderne. Tilstanden viser sig som tør, sprukken og kløende hud på hænderne, ofte med rødme og hævelse. Symptomerne kan variere fra lette til alvorlige og påvirker daglige aktiviteter betydeligt. Huden på hænderne bliver tykkere og mere ru over tid på grund af den kroniske betændelse. Tilstanden kan forværres af faktorer som stress, kontakt med irriterende stoffer eller ændringer i vejret. Håndeksemet har en tendens til at være mere vedvarende og sværere at behandle end eksem andre steder på kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-502653-34-01
Protokolkode:
LP0162-2328
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige