Afprøvning af lægemidlet SKB264 til behandling af fremskreden kræft hos patienter, hvor standardbehandling ikke har virket

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling kaldet SKB264 til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk solide tumorer. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, mens lokalt fremskreden betyder, at tumoren er vokset stort i det område, hvor den startede. Solide tumorer er kræftformer, der danner faste klumper af kræftceller i modsætning til blodkræft. Patienterne i dette studie har kræftformer, som ikke har responderet godt på de sædvanlige standardbehandlinger, der normalt bruges.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der får en objektiv respons på behandlingen med SKB264, hvilket betyder en målbar forbedring eller svind af tumoren. SKB264 er et nyt lægemiddel, der gives direkte ind i blodåren gennem en slange. Dette er den første gang, medicinen bliver testet på mennesker, så studiet vil også undersøge, hvilken dosis der er sikker og effektiv at bruge. Under studiet vil patienterne modtage behandlingen regelmæssigt og blive overvåget nøje for at se, hvordan deres kræft reagerer på medicinen.

Studiet vil følge patienterne over tid for at måle, hvor godt behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Lægerne vil bruge scanninger som CT eller MRI til at se, om tumorerne bliver mindre eller forsvinder helt. De vil også tage blodprøver for at kontrollere patienternes generelle helbred og se, hvordan kroppen håndterer medicinen. Alle patienter vil blive fulgt tæt for at sikre deres sikkerhed gennem hele behandlingsforløbet.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig sundhedsundersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininclearance skal være mindst 30 mL/min), leverfunktion og blodtal. Dit hæmoglobinniveau skal være mindst 9 g/dL, og dine hvide blodlegemer og blodplader skal være på acceptable niveauer.

Der vil blive foretaget en CT-scanning eller MRI-scanning for at måle din kræftsvulst og sikre, at den kan måles.

Din ECOG performance status (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at udføre normale aktiviteter med få eller ingen begrænsninger.

Du skal have en forventet overlevelse på mindst 3 måneder.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen.

2 Start af behandling med SKB264

Du vil modtage behandling med SKB264, som er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en infusion direkte i en blodåre.

Dette er en fase I-II undersøgelse, hvilket betyder, at lægemidlet aldrig før er blevet testet på mennesker, og formålet er at finde den rigtige dosis og undersøge, hvor godt det virker.

Behandlingen gives som monoterapi, hvilket betyder, at du kun får dette ene lægemiddel og ikke i kombination med andre kræftbehandlinger.

Den nøjagtige dosis, hyppighed og varighed af behandlingen vil blive bestemt baseret på, hvordan andre patienter i undersøgelsen reagerer på medicinen.

3 Regelmæssig overvågning under behandlingen

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen og for at måle lægemiddelkoncentrationen i dit blod.

Du vil få foretaget regelmæssige billedundersøgelser (CT eller MRI-scanninger) for at se, hvordan din kræftsvulst reagerer på behandlingen.

Lægen vil vurdere, om din svulst bliver mindre (delvis respons), forsvinder helt (komplet respons), forbliver stabil eller bliver værre.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil bruge RECIST 1.1 kriterier til at måle, hvordan godt din kræft reagerer på behandlingen. Dette er et standardiseret system til at vurdere ændringer i svulststørrelse.

Der vil blive taget vævsprøver fra din svulst for at måle niveauet af TROP2 protein, som er det mål, som SKB264 er designet til at ramme.

Lægen vil sammenligne TROP2-niveauerne med, hvordan godt du reagerer på behandlingen for at forstå sammenhængen bedre.

5 Opfølgning og overvågning af sygdomsudvikling

Gennem hele undersøgelsen vil lægen måle, hvor lang tid der går, før din kræft bliver værre. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Der vil også blive holdt øje med din samlede overlevelse fra start til slut af undersøgelsen.

Hvis du får en positiv respons på behandlingen, vil lægen måle, hvor længe denne respons varer (varighed af respons).

6 Test for immunreaktion

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om dit immunsystem udvikler antistoffer mod SKB264-medicinen.

Disse tests hjælper med at forstå, om din krop begynder at afvise medicinen over tid, hvilket kunne påvirke behandlingens effektivitet.

7 Afslutning af behandling og opfølgning

Behandlingen vil fortsætte, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Når behandlingen stoppes, vil du stadig blive fulgt tæt for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle nye symptomer eller helbredsproblemer, selv efter behandlingen er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have kræft som har spredt sig til andre dele af kroppen eller lokalt fremskreden kræft som ikke kan opereres væk
  • Din kræft skal være bekræftet ved vævsprøve (undersøgelse af kræftceller under mikroskop)
  • Din kræft skal kunne ikke helbredes og skal have udviklet sig trods tidligere behandlinger
  • Din kræft skal være modstandsdygtig over for standard behandlinger (almindelige kræftbehandlinger virker ikke længere)
  • Du skal have målbar sygdom som kan ses på CT- eller MR-scanninger
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Din almentilstand skal være god nok til at klare daglige aktiviteter (ECOG performance status 0 eller 1)
  • Du skal være kommet dig fra bivirkninger fra tidligere kræftbehandling (forbedring til grad 1 eller bedre)
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt (kreatinin clearance mindst 30 mL/min)
  • Dit blodtal skal være tilstrækkeligt højt: neutrofile celler mindst 1,5×10⁹/L, blodplader mindst 100×10⁹/L og hæmoglobin mindst 9 g/dL
  • Din blodets størkningsevne skal være normal (INR og aPTT højst 1,5 gange den normale værdi)
  • Dine leverprøver skal være acceptable: bilirubin højst 1,5 gange normalen, leverenzymer (AST, ALT) højst 2,5 gange normalen
  • Hvis du har levermetastaser (kræft der har spredt sig til leveren), må leverenzymer være højst 5 gange normalen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med partner i den fødedygtige alder, skal I bruge sikker prævention under behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive hjernemetastaser – det betyder kræftceller der har spredt sig til hjernen og stadig vokser
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem er meget svækket
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber kroppen selv
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at optage næring fra tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge der ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en anden eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske problemer der gør det svært at forstå studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan møde op til de planlagte besøg på hospitalet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Iuskmbtv Rqhdxkssu Pqy Lp Socgxi Dtc Tzbcxh Dmkl Aadcbjg Iubs Sairbm Meldola Italien
Abgtfzu Okmjfvltxmw Uonxdyrdqwlom Sufksq Siena Italien
Hckzzkee Vcsn dqmhsryz Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
17.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.06.2024

Forsøgssteder

SKB264 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der gives direkte i blodbanen gennem en vene. Dette lægemiddel er designet til at bekæmpe kræftceller hos patienter, der har fremskreden kræft, som ikke kan fjernes med operation, eller kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. SKB264 undersøges hos patienter, hvis kræft ikke længere reagerer på andre tilgængelige behandlinger. Lægemidlet arbejder ved at målrette specifikke processer i kræftcellerne for at stoppe deres vækst eller ødelægge dem.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel solide tumorer – Dette er ikke en specifik sygdom, men en beskrivelse af kræftsvulster i fremskredent stadie. Solide tumorer er faste kræftsvulster der kan opstå i forskellige organer som lunger, bryst, tyktarm eller andre steder i kroppen. Når tumoren er metastatisk, betyder det at kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Lokalt fremskreden betyder at tumoren er vokset stort på det oprindelige sted og muligvis har bredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder. Når tumoren beskrives som inoperabel, kan den ikke fjernes helt ved operation på grund af dens størrelse, placering eller spredning. Disse tumorer fortsætter typisk med at vokse og sprede sig hvis de ikke behandles effektivt.

Forsøgs-ID:
2023-508700-38-00
Protokolkode:
KL264-01
NCT ID:
NCT04152499
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien