Afprøvning af lægemidlet regorafenib til behandling af knoglesarkom der har spredt sig til andre dele af kroppen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium undersøger en sygdom kaldet knoglesarkom, som er en type kræft, der opstår i knoglerne. Knoglesarkom kan sprede sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk sygdom. I dette studium bliver patienterne behandlet med et lægemiddel kaldet regorafenib eller placebo. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt regorafenib er til at behandle patienter med knoglesarkom, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten regorafenib eller placebo, hvilket betyder at hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandling der gives. Patienterne vil få regelmæssige scanninger for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Disse scanninger udføres ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonans billeddannelse, som er teknikker til at tage detaljerede billeder af kroppen indeni. Læger vil bruge disse billeder til at vurdere, om tumoren vokser, forbliver den samme størrelse eller bliver mindre.

Gennem hele studiet vil patienterne blive nøje overvåget for bivirkninger og for at se, hvordan deres sygdom udvikler sig. Studiet vil også indsamle blod- og vævseksempler til at undersøge biologiske markører, som er stoffer i kroppen, der kan hjælpe læger med bedre at forstå, hvordan behandlingen virker. Målet er at finde ud af, om regorafenib kan hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af knoglesarkom, der har spredt sig, og om det er sikkert for patienterne at bruge.

1 medicinsk undersøgelse og baseline vurdering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din knoklemarv (det område i knoglerne, hvor blodceller dannes), nyrefunktion og leverfunktion.

Der vil blive taget billeder af din kræft ved hjælp af CT-scanning eller MRI-scanning for at måle størrelsen på dine tumorer. Disse billeder vil blive brugt som udgangspunkt for at vurdere, om medicinen virker.

Du vil blive tildelt til at modtage enten regorafenib (den undersøgte medicin) eller placebo (en inaktiv pille, der ligner den rigtige medicin). Hverken du eller dit behandlingshold vil vide, hvilken gruppe du er i.

2 start på behandling

Du vil begynde at tage Stivarga 40 mg tabletter (regorafenib) eller placebo-tabletter én gang dagligt.

Tabletterne skal tages på samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen efter et let måltid.

Du vil tage medicinen i 21 dage i træk, efterfulgt af 7 dages pause. Denne 28-dages periode kaldes en behandlingscyklus.

3 regelmæssig overvågning og kontroller

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver mindst én gang om ugen i begyndelsen for at kontrollere din INR/PTT (blodets størkningsevne), hvis du tager blodfortyndende medicin.

Hver uge vil dit behandlingshold vurdere, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger fra medicinen.

4 første effektvurdering

Efter 8 uger vil der blive taget nye billeder af dine tumorer for at se, om sygdommen er forværret eller stabil.

Disse billeder vil blive sammenlignet med dine første billeder for at vurdere medicinens effekt.

Billederne vil blive gennemgået af specialister, der ikke kender til, hvilken behandling du får.

5 fortsat behandling og opfølgning

Hvis din sygdom er stabil eller forbedret, vil du fortsætte med at tage medicinen i yderligere behandlingscyklusser.

Der vil blive taget nye billeder hver 8. uge for at overvåge sygdommens udvikling.

Du vil fortsætte med at komme til regelmæssige kontroller for at overvåge din almene tilstand og eventuelle bivirkninger.

6 langsigtet opfølgning

Du vil blive fulgt i op til 6 måneder for at vurdere, hvor længe din sygdom forbliver stabil eller forbedret.

Selv efter afslutningen af behandlingen vil dit behandlingshold fortsætte med at følge dig for at overvåge din overordnede tilstand.

Alle data om din sygdoms udvikling og eventuelle bivirkninger vil blive registreret som del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af CIC-omlejret sarkom (en bestemt type kræft i knoglen eller blødt væv) gennem både mikroskopi og molekylære tests. Der skal være prøver af dit tumorvæv tilgængelige til forskning
  • Du skal have tilstrækkelig fysisk funktionsevne målt på specielle skalaer: Karnofsky-skala på mindst 60% (hvis du er over 12 år) eller Lansky-skala på mindst 60% (hvis du er 12 år eller yngre). Dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal have normal funktion af knoglemarv, nyrer og lever, som vises gennem blodprøver taget inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Din neutrofiltal (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,5 milliarder per liter blod
  • Dine blodplader (som hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100 milliarder per liter blod
  • Dit hæmoglobin (der transporterer ilt i blodet) skal være mindst 9 gram per 100 milliliter blod
  • Din kreatinin (som måler nyrefunktion) må højst være 1,5 gange højere end normalværdien
  • Din glomerulære filtrationshastighed (som også måler nyrefunktion) skal være mindst 30 milliliter per minut per kvadratmeter kropoverflade
  • Dine leverenzymværdier AST og ALT må højst være 2,5 gange højere end normal (eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren)
  • Dit bilirubin (et stof der viser leverens funktion) må højst være 1,5 gange højere end normal
  • Din alkalisk fosfatase (endnu en leverfunktionstest) må højst være 2,5 gange højere end normal (eller 5 gange hvis kræften har påvirket leveren)
  • Dit lipase (et enzym fra bugspytkirtlen) må højst være 1,5 gange højere end normal
  • Din urinprøve må ikke vise mere end lidt protein
  • Dine blodstørkningsværdier INR og PTT må højst være 1,5 gange højere end normal
  • Du skal være kommet dig efter bivirkninger fra tidligere behandling til et meget mildt niveau eller tilbage til dit normale niveau
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid eller en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under studiet og i 3 måneder efter
  • Kvinder der kan blive gravide skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før studiestart
  • Du (eller dine forældre/værge hvis du er under 18) skal underskrive et samtykkeskema før studiet starter
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen og møde til alle planlagte besøg og tests
  • Du skal være tilknyttet det franske socialsikringssystem
  • Din kræft skal være spredt til andre dele af kroppen eller være lokalt fremskreden på en måde, hvor operation eller helbredende stråling ikke er mulig
  • Du skal have målbar sygdom – det betyder mindst én tumor der kan måles præcist og er mindst 10 millimeter i CT-scanning
  • Du må ikke have fået mere end tre tidligere kemoterapi-behandlinger for spredt eller lokalt fremskreden sygdom
  • Der skal være gået mindst 4 uger siden din sidste kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling (6 uger for visse særlige mediciner)
  • Du skal være mindst 10 år gammel
  • Din kropsoverfladeareal skal være mindst 1,30 kvadratmeter
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
  • Dit fysiske funktionsniveau skal være relativt godt målt på ECOG-skalaen (under 2 for voksne)
  • Din sygdom skal vise fremgang på scanninger sammenlignet med tidligere scanninger inden for de sidste 3 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk på trods af behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer som gør at dit lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer som betyder at dine nyrer ikke kan rense blodet tilstrækkeligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at absorbere medicin gennem tarmen, for eksempel på grund af mave-tarm-sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft blødningsproblemer eller blodpropper inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne for studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Innafvud Rwqzdwak Dv Csncfs Dk Mqweavidrnt Montpellier Frankrig
Cpaobe Lsyq Btznju Lyon Frankrig
Awneppttrw Pzvegdqy Hzijqvka Dr Mgpghnkdf Marseille Frankrig
Cfrskd Hzkzigpzmjw Ruacawlj Urztjfxkbmzdx Dk Tttua Tours Frankrig
Babhufbc Uckkftimrb Hdzbedwm Cdolqu Besançon Frankrig
Imgkwdxu Bvcavjsn Bordeaux Frankrig
Inxzrhif Pifikjwolahjmhq Chcrom Cjqftx Marseille Frankrig
Cgkqsx Ozsbt Lstnbse Lille Frankrig
Ioaumsiu Cjnsc Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.09.2014

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Regorafenib er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at blokere flere forskellige proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. I dette studie undersøges det, om regorafenib kan hjælpe patienter med knoglekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Lægemidlet tages som tabletter gennem munden og kan hjælpe med at bremse kræftens vækst og spredning.

Osteosarkom – En ondsindet kræftform, der opstår i knoglerne og typisk udvikler sig i de lange knogler som lår- og skinneben. Sygdommen begynder i de celler, der danner knogle, og vokser ofte hurtigt. Tumoren kan sprede sig til andre dele af kroppen, især lungerne. Osteosarkom rammer mest ofte børn og unge mennesker i teenageårene, når knoglerne vokser mest. Sygdommen kan forårsage smerter, hævelse og øget risiko for knoglebrud i det berørte område.

Ewing sarkom – En sjælden type kræft, der kan opstå i knogler eller blødt væv. Tumoren udvikler sig oftest i de lange knogler i arme og ben eller i ribbenene og bækkenet. Sygdommen vokser hurtigt og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Ewing sarkom rammer primært børn og unge voksne under 20 år. Symptomerne omfatter ofte smerter, hævelse og feber i det berørte område.

CIC-omarrangeret sarkom – En specifik type bløddelssarkom, der er karakteriseret ved genetiske ændringer i CIC-genet. Denne sygdom tilhører gruppen af små blåcellede sarkomer og opstår typisk i blødt væv. Tumoren kan vokse hurtigt og har tendens til at sprede sig til andre områder af kroppen. Sygdommen rammer både voksne og børn, men er relativt sjælden sammenlignet med andre former for sarkom.

Kondrosarkom – En ondsindet tumor, der opstår i brusk-celler, som er det væv, der dækker knogleenderne i leddene. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og vokser gradvist over tid. Kondrosarkom kan opstå i enhver knogle, men findes oftest i bækkenet, ribbenene eller lårknoglen. Tumoren kan blive stor og ødelægge omgivende knogle- og blødt væv. Sygdommen rammer hovedsageligt voksne mellem 40 og 60 år.

Forsøgs-ID:
2024-513455-33-00
Protokolkode:
UC-0150/1309
NCT ID:
NCT02389244
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny medicin (denosumab) sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden knoglekræft (knoglesarkom)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien
  • International klinisk forsøg med kemoterapi og lenvatinib til behandling af recidiverende og primær refraktær Ewing sarkom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +4