Afprøvning af lægemidlet PEX010 til behandling af langvarig sorg og vedvarende sorglidelse

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af langvarig sorgreaktion, som er en tilstand hvor en person oplever vedvarende og stærk sorg efter tab af en nært person i lang tid efter tabet. Langvarig sorgreaktion kan påvirke en persons daglige funktioner og livskvalitet betydeligt. Studiet tester et lægemiddel kaldet PEX010 for at se, om det kan hjælpe med at reducere symptomerne på denne tilstand.

Formålet med studiet er at finde ud af, om PEX010 kan reducere symptomerne på langvarig sorgreaktion målt på en særlig skala, der vurderer graden af sorg. Dette er et dobbeltblindet, randomiseret og kontrolleret studie, hvilket betyder, at hverken deltagere eller forskere ved, hvem der får det aktive lægemiddel eller placebo, og at deltagerne bliver tilfældigt fordelt i forskellige behandlingsgrupper.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at de er i god sundhed til at deltage. Dette inkluderer en medicinsk anamnese, hvor lægen spørger om tidligere sygdomme og behandlinger, et EKG som måler hjertets elektriske aktivitet, og forskellige blodprøver. Blodprøverne undersøger forskellige stoffer i blodet såsom salte, nyrefunktion, blodsukker, blodceller og leverfunktion. Deltagerne vil få en dosis af enten PEX010 eller placebo, og deres symptomer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer der måler graden af sorg.

1 Første behandlingsdag

Du vil modtage enten PEX010 kapsler med 1 mg psilocybin eller PEX010 kapsler med 25 mg psilocybin. Psilocybin er et naturligt stof udvundet fra svampe, som kan påvirke dit sind og dine følelser.

Kapslerne indeholder et tørt udtræk fra psilocybe cubensis svampe, som er udvundet ved hjælp af methanol. Forholdet mellem den oprindelige svamp og det færdige udtræk er 15-25 til 1.

Hverken du eller forskerne ved, hvilken dosis du får, da dette er et dobbeltblindt forsøg. Dette betyder, at behandlingen tildeles tilfældigt for at sikre objektive resultater.

2 Opfølgning og vurdering

Under hele forsøget vil din tilstand blive vurderet ved hjælp af PG13-R skalaen. Dette er et spørgeskema, som måler symptomer på langvarig sorg.

Dit resultat på denne skala skal være 30 eller højere for at deltage i forsøget.

Forskerne vil regelmæssigt vurdere, om din score på skalaen ændrer sig efter behandlingen.

3 Sundhedskontrol under forsøget

Dit helbred vil blive overvåget gennem hele forsøget ved hjælp af forskellige tests.

Du skal have taget et EKG (elektrokardiogram), som måler dit hjertes elektriske aktivitet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige værdier i dit blod, herunder:

– Elektrolytter som natrium, kalium, klorid, magnesium, calcium og fosfat

– Nyrefunktion ved at måle GFR og kreatinin

– Blodsukker (glukose)

– Fuldstændigt blodtal inklusive hæmoglobin, MCV, hvide blodlegemer og blodplader

– Skjoldbruskkirtel funktion (TSH)

– Leverfunktion ved at måle total bilirubin, ALP, AST, ALT og GGT

En læge fra forsøget vil vurdere alle dine testresultater og træffe den endelige beslutning om din fortsatte deltagelse.

4 Forsøgets varighed

Forsøget er planlagt til at løbe fra 1. april 2025 til 1. april 2028.

Du vil blive fulgt gennem hele denne periode for at vurdere virkningen af behandlingen på din langvarige sorglidelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i forsøget
Du skal have en score på 30 eller højere på PG13-R skalaen, som er et spørgeskema der måler langvarig sorg
Du skal være ved godt helbred, hvilket bestemmes gennem din sygehistorie, et EKG (hjerteundersøgelse) og vurdering af forskellige blodprøver
Dine blodprøver skal vise normale værdier for elektrolytter (salte i blodet som natrium, kalium, klorid, magnesium, calcium og fosfat), nyrefunktion (GFR og kreatinin), blodsukker (glukose), blodtælling (antal røde og hvide blodlegemer samt blodplader), hæmoglobin (ilt-transporterende stof i blodet), MCV (størrelse af røde blodlegemer), skjoldbruskkirtelfunktion (TSH) og leverfunktion (total bilirubin, ALP, AST, ALT, GGT)
En undersøgende læge skal give den endelige godkendelse af, at du er egnet til at deltage i forsøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har forlænget sorgreaktioner, som betyder sorg der varer meget længere end normalt efter at have mistet en person, du holdt af
Du kan ikke være med, hvis du allerede får behandling med andre lægemidler mod depression eller angst, da dette kan påvirke studieresultaterne
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, da det nye lægemiddel kan påvirke dit hjerte
Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer, da vi ikke ved, om lægemidlet er sikkert for dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med misbrug af alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom som skizofreni eller bipolar lidelse, som er tilstande der påvirker tankemønstre og humør på en mere alvorlig måde
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem eller blodets evne til at størkne
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, da din krop måske ikke kan håndtere lægemidlet ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lægemidler tidligere
Du kan ikke være med, hvis du er under 18 år eller over 65 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Oestergoetland	Linköping	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dry Extract From Psilocybe Cubensis (15-25:1), Extraction Solvent: Methanol

PEX010 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for langvarig sorgreaktion. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og har endnu ikke fået et officielt navn. I dette studie vil forskerne teste, om PEX010 kan hjælpe med at reducere symptomer hos personer, der oplever langvarig og kompliceret sorg efter tab af en elsket person. Deltagerne vil modtage lægemidlet under kontrollerede forhold for at vurdere dets sikkerhed og effektivitet til behandling af denne tilstand.

Prolonged grief disorder – Dette er en psykisk lidelse, der opstår, når en person oplever intense og vedvarende sorgfølelser efter tabet af en nær pårørende eller ven. Tilstanden karakteriseres ved, at sorgen ikke aftager naturligt over tid, som det normalt sker ved normal sorgbearbejdning. Personer med denne lidelse oplever ofte intense længselsfølelser efter den afdøde, vanskeligheder ved at acceptere dødsfaldet og problemer med at genoprette et meningsfuldt liv. Sorgen interfererer betydeligt med daglige aktiviteter, sociale relationer og arbejde eller skole. Symptomerne vedvarer typisk i mere end seks måneder efter dødsfaldet og forhindrer den normale tilpasningsproces. Tilstanden kan medføre social isolation og vanskeligheder med at danne nye relationer eller genoptage tidligere aktiviteter.

Forsøgs-ID:

2024-518218-24-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet PEX010 til behandling af langvarig sorg og vedvarende sorglidelse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?