Afprøvning af lægemidlet neflamapimod til behandling af Lewy body demens – sikkerhed og virkning

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dementia med Lewy-legemer er en sygdom, der påvirker hjernen og forårsager problemer med tænkning, hukommelse og bevægelse. Denne tilstand opstår, når unormale proteinaflejringer kaldet Lewy-legemer samler sig i hjernecellerne. Personer med denne sygdom kan opleve forvirring, hallucinationer, langsomme bevægelser og problemer med balance. Sygdommen forværres gradvist over tid og påvirker daglige aktiviteter.

Dette studie undersøger et lægemiddel kaldet neflamapimod, som er en type medicin, der blokerer et bestemt protein i kroppen kaldet P38 alfa kinase. Formålet med studiet er at finde ud af, om dette lægemiddel er sikkert og kan tolereres af patienter med dementia med Lewy-legemer. Deltagere vil modtage 80 mg af lægemidlet enten to eller tre gange dagligt i 24 uger. Under studiet vil læger overvåge patienterne nøje for at se, hvordan medicinen påvirker deres krop, og om der opstår bivirkninger.

I løbet af studiet vil deltagerne gennemgå forskellige tests og undersøgelser for at måle deres tænkeevne, hukommelse og evne til at udføre daglige aktiviteter. Dette inkluderer kognitive tests, som måler hvor godt hjernen fungerer, samt spørgeskemaer om adfærd og daglige færdigheder. Deltagerne vil også få taget MRI-scanninger, som er en type billeddannelse, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen. Disse tests hjælper forskerne med at forstå, hvordan lægemidlet påvirker sygdommen og patienternes symptomer.

1 Indledende undersøgelse og medicin opstart

På den første dag af studiet vil du begynde at tage neflamapimod, som er en kapsel til oral brug. Du vil starte med at tage 80 mg to gange dagligt.

Medicinen skal tages gennem munden som kapsler. Doseringen kan eventuelt justeres til 80 mg tre gange dagligt afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at måle dine kognitive funktioner og din generelle tilstand. Dette inkluderer tests af hukommelse, opmærksomhed og evne til at udføre daglige aktiviteter.

2 Løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at tage neflamapimod dagligt i 24 uger (cirka 6 måneder). Det er vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt som foreskrevet.

Under behandlingsperioden vil du blive overvåget regelmæssigt for at vurdere medicinens sikkerhed og tolerabilitet. Dette betyder, at lægen vil holde øje med eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan kroppen optager og behandler medicinen. Dette kaldes farmakokinetik og hjælper med at forstå, hvordan medicinen virker i din krop.

3 Kognitive og funktionelle vurderinger

Du vil gennemgå en række tests og vurderinger for at måle ændringer i din tilstand. Disse inkluderer ADNI-EF, som måler eksekutive funktioner som planlægning og problemløsning.

CDR-SB (Clinical Dementia Rating Sum of Boxes) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af din demens og eventuelle ændringer over tid.

Du vil også gennemgå Timed Up and Go test, som måler din mobilitet og balance ved at time, hvor hurtigt du kan rejse dig fra en stol, gå et kort stykke og sætte dig igen.

4 Adfærdsmæssige og symptom vurderinger

Din adfærd vil blive vurderet med MBI-C (Mild Behavioral Impairment Checklist), som ser på ændringer i din adfærd og personlighed.

Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil blive brugt til at teste forskellige aspekter af din kognitive funktion, herunder hukommelse, opmærksomhed og sprog.

Dine daglige aktiviteter vil blive vurderet med ADCS-ADL-MCI skalaen, som ser på din evne til at udføre almindelige daglige opgaver.

5 Specialiserede tests og vurderinger

Du vil gennemgå en Go no Go opgave, som tester din evne til at kontrollere impulser og reagere passende på forskellige signaler.

Dementia Cognitive Fluctuations Scale (DCFS) vil blive brugt til at måle svingninger i din kognitive funktion, som er almindelige ved demens med Lewy legemer.

Eventuelle hallucinationer vil blive vurderet med PDAP (Parkinson’s disease-associated psychotic symptoms questionnaire), som specifikt ser på psykotiske symptomer.

6 Hjernescanninger og afsluttende vurdering

Du vil få taget en MRI-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) af hjernen for at måle størrelsen af nucleus basalis af Meynert, et område i hjernen, der er vigtigt for hukommelse og opmærksomhed.

Alle tests og vurderinger fra begyndelsen af studiet vil blive gentaget efter 24 ugers behandling for at måle eventuelle ændringer.

Ved afslutningen af de 24 uger vil behandlingen med neflamapimod stoppe, og din deltagelse i studiet vil være færdig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand eller kvinde på 55 år eller ældre
  • Du skal være villig til og i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have sandsynlig demens med Lewy-legemer (en type hukommelsessygdom) ifølge lægens vurdering baseret på fastlagte kriterier
  • Du skal score mindst 18 point på MoCA-testen (en test der måler hukommelse og tænkeevne) ELLER have en score på højst 1,0 på CDR-testen (en anden test der måler demens-sværhedsgrad) under den indledende undersøgelse
  • Hvis du tager medicin mod demens som kolinesterasehæmmere (medicin der hjælper med hukommelsen) og/eller memantin (en type hukommelsesmedicin), skal du have taget denne medicin i mere end 3 måneder og have været på samme dosis i mindst 6 uger før du starter i undersøgelsen
  • Hvis du ikke tager sådan medicin nu, men har gjort det før, skal du have stoppet med medicinen mindst 3 måneder før du starter i undersøgelsen
  • Dit syn og hørelse skal være normalt eller korrigeret med briller/høreapparat, så du kan gennemføre alle de tests der måler hukommelse og funktionsevne
  • Du må ikke have haft indlæringsvanskeligheder tidligere, som kan påvirke din evne til at gennemføre de kognitive tests (tests der måler tænkeevne)
  • Du skal have en pålidelig pårørende eller omsorgsperson der kan hjælpe med oplysninger om dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type demens end demens med Lewy-legemer, som er den specifikke sygdom denne undersøgelse handler om
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke dit hjerte på en farlig måde sammen med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-problemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, da disse organer hjælper med at nedbryde medicin i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret epilepsi, som er anfald i hjernen, eller andre alvorlige neurologiske sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende præparater
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme der ikke er behandlet eller under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har været indlagt på hospitalet inden for de sidste 30 dage før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med at synke medicin eller mad
  • Du kan ikke deltage hvis du har en pacemaker eller andre elektroniske apparater implanteret i kroppen, da disse kan påvirke undersøgelserne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hzwvtcgr Ubqzbqurhysseg Sgufugkrle &zdimmo Hrogrbs dl Hohxiclvzct Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Neflamapimod er et lægemiddel, der hører til en gruppe kaldet P38 alpha kinase hæmmere. Dette lægemiddel er designet til at blokere et specifikt protein i kroppen, som kan være involveret i betændelsesprocesser i hjernen. Forskerne tror, at neflamapimod kan hjælpe med at beskytte hjerneceller og muligvis forbedre symptomerne hos patienter med Lewy legeme demens. I dette studie undersøges lægemidlet for at se, om det er sikkert at tage og for at forstå, hvordan kroppen behandler det, når det gives to eller tre gange dagligt.

Undersøgte sygdomme:

Dementia med Lewy-legemer – En neurologisk sygdom, hvor der opstår abnorme proteinaflejringer kaldet Lewy-legemer i hjernecellerne. Disse aflejringer påvirker områder af hjernen, der kontrollerer tænkning, bevægelse og adfærd. Sygdommen udvikler sig gradvist og forårsager en kombination af symptomer, der ligner både Alzheimers sygdom og Parkinsons sygdom. Patienter oplever ofte svingninger i deres kognitive evner, hvor de kan være skarpe og opmærksomme på nogle tidspunkter og forvirrede på andre. Visuelle hallucinationer er almindelige og opstår tidligt i sygdomsforløbet. Derudover udvikler mange patienter bevægelsesproblemer som langsomme bevægelser, stivhed og problemer med balance og gang.

Forsøgs-ID:
2024-511446-39-00
Protokolkode:
EIP22-NFD-505
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af langtidsbehandling med ACP-204 tartrat hos voksne patienter med psykose ved Lewy body demens

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Italien
  • Undersøgelse af ACP-204 tartrat til behandling af psykose hos voksne patienter med Lewy body demens

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Italien