Afprøvning af lægemidlet M9140 til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen (bugspytkirtelkræft)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pankreatisk duktalt adenokarcinom, som er den mest almindelige form for bugspytkirtlerkræft. Denne kræftform starter i cellerne, der danner rørsystemet i bugspytkirtlen, og er ofte fremskreden, når den opdages. Behandlingen, der skal undersøges, er et lægemiddel med kodenavnet M9140. Dette er en særlig type kræftmedicin kaldet et antistof-lægemiddel-konjugat, som er designet til at målrette kræftceller, der har høje niveauer af et protein kaldet CEACAM5 på deres overflade.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt M9140 er til at behandle fremskreden bugspytkirtlerkræft ved at måle, hvor mange deltagere får deres tumorer til at skrumpe. Alle deltagere vil først få testet deres tumor for at sikre, at den har høje niveauer af CEACAM5-proteinet, da lægemidlet specifikt målretter celler med dette protein. Kun personer, hvis tumorer viser høje niveauer af dette protein, vil kunne deltage i behandlingen.

Under studiet vil deltagerne modtage M9140 hver tredje uge gennem en blodåre. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Der vil ikke blive givet placebo i dette studie. Lægemidlet gives som en monoterapi, hvilket betyder, at det er den eneste kræftbehandling, deltagerne vil modtage. Gennem studiet vil lægerne overvåge, hvordan deltagernes krop reagerer på behandlingen, og om der opstår nogen bivirkninger.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og blodcellefunktion.

Du skal have mindst én måltumor (en tumor, der kan måles på scanninger) i henhold til RECIST v1.1 standarder, som er retningslinjer for måling af tumorer i kliniske studier.

Din tumor vil blive testet for et protein kaldet CEACAM5 ved hjælp af en IHC-test (immunhistokemi). Kun hvis din tumor har høje niveauer af dette protein, kan du deltage i studiet.

Din ECOG performance status vil blive vurderet, hvilket er en skala fra 0-5, der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter. Du skal have en score på 1 eller lavere for at deltage.

2 Start af behandling med M9140

Du vil modtage behandling med M9140, som er et antistof-lægemiddel-konjugat. Dette betyder, at det er et antistof koblet til et kemoterapi-lægemiddel, der specifikt målretter kræftceller.

M9140 gives som en intravenøs infusion (direkte i blodåren gennem et drop) hver tredje uge (q3w).

Lægemidlet leveres som et pulver, der blandes til en opløsning før infusion.

3 Regelmæssig overvågning under behandling

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingsrelaterede reaktioner gennem hele studiet.

Der vil blive taget blodprøver til farmakokinetiske målinger, som viser, hvordan kroppen behandler lægemidlet over tid.

Du vil også blive testet for anti-lægemiddel-antistoffer (ADA), som er antistoffer, din krop muligvis danner mod behandlingen.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier.

Dette inkluderer måling af objektiv respons, som viser, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Sygdomskontrol vil også blive målt, hvilket inkluderer både fuldstændige og delvise responser samt stabil sygdom.

Tiden til respons og responsvarighed vil blive registreret for at vise, hvor hurtigt behandlingen virker, og hvor længe effekten varer.

5 Langvarig opfølgning

Progressionsfri overlevelse vil blive målt, hvilket er tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død.

Du vil fortsætte med at modtage M9140 hver tredje uge, så længe behandlingen er effektiv og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Regelmæssige scanninger og undersøgelser vil fortsætte for at overvåge din tilstand og behandlingsrespons.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Din daglige funktionsevne skal være god nok til at klare de fleste normale aktiviteter med kun mindre begrænsninger (målt på en skala kaldet ECOG, hvor du skal score 1 eller lavere)
  • Dine blodprøver skal vise, at din knoglemarv (som danner blodceller), lever og nyrer fungerer tilstrækkeligt godt
  • Du skal have mindst én tumor (svulst), som kan måles ved scanning og bruges til at vurdere, om behandlingen virker
  • Du skal have bugspytkræft af en bestemt type, som er blevet bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop, og kræften skal være spredt til andre dele af kroppen eller være for fremskreden til operation
  • Du skal tidligere have fået mindst én, men højst to forskellige behandlinger for den spredte kræft, og disse behandlinger skal have virket dårligt eller være holdt op med at virke
  • Din tumor skal undersøges for et bestemt protein kaldet CEACAM5, og kun hvis din tumor har høje mængder af dette protein, kan du deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft i bugspytkirtlen, som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom, hvor kroppens eget forsvarssystem angriber sunde celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med at synke eller fordøje mad
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser i hjernen – det vil sige kræftceller, der har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets plan og møde til kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske problemer, der påvirker din evne til at give samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Ipmlzr Iuargrcm Fqmzskiqczsnr Otkleluxifw Rom Italien
Irxufrzg Cpbqqb Dqohqmnmzspdxyqfi L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Apjsmkn Uvz Iwhfz Dc Rysoms Ejksij Reggio Emilia Italien
Inmqztap Bhduwzru Bordeaux Frankrig
Hlybeggf Vqjv dmtthsbh Barcelona Spanien
Cambnn Owqsy Ltmfybn Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
20.04.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
20.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
20.04.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
20.04.2025
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
20.04.2025

Forsøgssteder

M9140 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges i dette forsøg. Det er et antistof-lægemiddel-konjugat, hvilket betyder, at det består af to dele: et antistof, der kan finde og binde sig til specifikke kræftceller, og et kræftlægemiddel, der kan dræbe disse celler. M9140 er designet til at genkende et protein kaldet CEACAM5, som findes på overfladen af mange kræftceller, herunder bugspytkirtelkræft. Når M9140 finder en kræftcelle med dette protein, binder det sig til cellen og frigiver kræftlægemidlet direkte ind i cellen for at ødelægge den. Dette gør det muligt at målrette behandlingen mere præcist mod kræftcellerne og potentielt reducere skader på sunde celler sammenlignet med traditionel kemoterapi.

Undersøgte sygdomme:

Pancreatic Ductal Adenocarcinoma – Dette er den mest almindelige form for bugspytkirtelkræft, som opstår i celler, der beklæder kanalerne i bugspytkirtlen. Sygdommen begynder typisk i de celler, der producerer fordøjelsesenzymer og hormoner. I de tidlige stadier vokser tumoren langsomt og kan være til stede i årevis uden at give symptomer. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan tumoren vokse og sprede sig til nærliggende væv og organer. Celleforandringerne starter ofte med små abnormiteter i kanalernes slimhinde, som gradvist udvikler sig til mere alvorlige forandringer. Sygdommen er kendt for at være vanskelig at opdage i de tidlige stadier på grund af manglen på tydelige symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-517819-74-00
Protokolkode:
MS202329_0010
NCT ID:
NCT06710132
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af ponsegromab til voksne med bugspytkirtelkræft der har spredt sig og forårsaget betydeligt vægttab og træthed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Italien Polen +2