Afprøvning af lægemidlet Lisaftoclax til behandling af nydiagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med nydiagnosticeret kronisk lymfocytær leukæmi eller småcellet lymfocytært lymfom. Kronisk lymfocytær leukæmi er en type blodkræft, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter, som ophobes i blodet og lymfeknuderne. Småcellet lymfocytært lymfom er en lignende sygdom, der primært påvirker lymfeknuderne. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe vil modtage en kombination af de nye lægemidler lisaftoclax og acalabrutinib, mens den anden gruppe vil modtage standardbehandling med immunokemoterapi, som er en kombination af kemoterapi og immunterapi.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe patienterne kan leve uden at deres sygdom forværres, når de behandles med den nye lægemiddelkombination sammenlignet med standardbehandlingen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. Under studiet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt med blodprøver, scanninger og lægeundersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Lægemidlerne gives som tabletter, der tages gennem munden.

Studiet vil også undersøge andre vigtige faktorer som patienternes overlevelse, hvor mange der reagerer positivt på behandlingen, og hvor hurtigt behandlingen begynder at virke. Derudover vil forskerne måle, om der kan påvises resterende kræftceller i blodet eller knoglemarven efter behandling, hvilket kan give information om behandlingens effektivitet. Sikkerheden af den nye behandling vil blive nøje overvåget ved at registrere alle bivirkninger, som patienterne oplever under studiet.

1 tilmelding og baseline undersøgelser

Du vil blive tildelt tilfældigt til en af to behandlingsgrupper i denne fase III-undersøgelse.

Der vil blive taget blodprøver og udført undersøgelser for at vurdere din sygdom og generelle helbredstilstand før behandlingen starter.

Du vil få foretaget elektrokardiogram (hjertets elektriske aktivitet) og andre nødvendige tests.

2 behandlingsgruppe A – lisaftoclax og acalabrutinib

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage lisaftoclax (også kaldet APG-2575) i kombination med acalabrutinib.

Begge lægemidler gives som tabletter, som du skal tage gennem munden.

Behandlingen vil fortsætte indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Du vil få regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og justere behandlingen efter behov.

3 behandlingsgruppe B – immunokemoterapi

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage standardbehandling med immunokemoterapi.

Behandlingen kan omfatte kombinationer af følgende lægemidler: rituximab, fludarabinfosfat, cyclophosphamidmonohydrat eller chlorambucil.

Disse lægemidler gives typisk som infusioner direkte i blodåren eller som tabletter.

Behandlingsplanen vil følge etablerede retningslinjer for denne type terapi.

4 løbende overvågning under behandling

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af kræftceller i dit blod og knoglemarv.

Lægen vil kontrollere for minimal resterende sygdom (MRD) – meget små mængder kræftceller, der kan være tilbage efter behandling.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og komplikationer relateret til behandlingen.

5 vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle sygdomsfremskridt.

Dette inkluderer vurdering af fuldstændigt respons (CR), fuldstændigt respons med ufuldstændig knoglemarvs-recovery (CRi) eller delvist respons (PR).

Undersøgelser vil blive udført både af din behandlende læge og af et uafhængigt ekspertpanel.

Tiden til respons og varigheden af responset vil blive nøje dokumenteret.

6 opfølgning og langsigtet overvågning

Efter afslutning af aktiv behandling vil du fortsætte med regelmæssige kontroller.

Lægen vil overvåge dig for tegn på, at sygdommen vender tilbage eller forværres.

Progressionsfri overlevelse (tiden fra start af behandling til sygdommen forværres eller død) vil blive målt.

Din generelle overlevelse vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke-dokument, som er godkendt af en etisk komité, før du deltager i studiet
  • Du skal være villig og i stand til at gennemføre alle studieaktiviteter og opfølgende undersøgelser
  • Du skal have fået stillet diagnosen kronisk lymfatisk leukæmi (en type blodkræft hvor de hvide blodlegemer ikke fungerer normalt) eller småcellet lymfom (en kræftform der påvirker lymfeknuderne) baseret på internationale retningslinjer, og din sygdom skal opfylde mindst et kriterie for behandling
  • Din sygdom skal kunne måles, hvilket betyder at du enten skal have mindst 5 milliarder lymfocytter (en type hvide blodlegemer) per liter blod, eller forstørrede lymfeknuder (kirtler der hjælper med at bekæmpe infektioner) på mindst 1,5 cm, eller forstørret lever eller milt på grund af din sygdom
  • Din funktionsevne skal være vurderet til score 0-2 på en skala, der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Dit hjerterytme målt på et EKG (hjertediagram) skal være inden for normale grænser: under 450 millisekunder for mænd eller under 470 millisekunder for kvinder
  • Din knoglemarv (det bløde væv inde i knoglerne der producerer blodlegemer) skal fungere tilstrækkeligt godt uden hjælp fra vækstfaktorer eller blodtransfusioner i de sidste 7 dage før studiet starter. Dette betyder at du skal have mindst 1 milliard neutrofile granulocytter (infektionsbekæmpende celler) per liter blod, mindst 50 milliarder blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) per liter blod, og mindst 8 gram hæmoglobin (det protein der transporterer ilt i blodet) per deciliter blod
  • Din lever, nyrer og blodets størkningsevne skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at dine blodprøver skal vise normale eller kun let forhøjede værdier for leverenzymer, nyrefunktion og blodets evne til at størkne
  • Hvis du er en mand eller en kvinde i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen. Mænd må ikke donere sæd fra den første dosis og indtil 3 måneder efter den sidste dosis
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest (blodprøve der viser om du er gravid) inden for 14 dage før den første dosis af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling for kronisk lymfatisk leukæmi (en type blodkræft) eller småcellet lymfom (en type kræft i lymfesystemet)
  • Du har en anden type kræft, som kræver aktiv behandling
  • Du har alvorlige hjerteproblemer, herunder uregelmæssig hjerterytme eller hjertesvigt
  • Du har alvorlige leverproblemer eller din lever ikke fungerer normalt
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du har HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B eller hepatitis C (virusinfektioner der påvirker leveren)
  • Du har haft en større operation inden for de sidste 4 uger
  • Du tager medicin, som kan påvirke studiemedikamentet på en farlig måde
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har planer om at blive gravid under studiet
  • Du har en autoimmun sygdom, hvor dit immunsystem angriber din egen krop
  • Du har problemer med at synke tabletter
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du deltager i et andet medicinsk forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases EAD Sofia Bulgarien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ptzb Tjyyx Hgtieixi Ummuyjncgpri Sabadell Spanien
Idnbacgo Cfjsel Dqffnsgpphnanubnx L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
10.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
10.12.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
10.12.2024

Forsøgssteder

Lisaftoclax (APG-2575) er et nyt lægemiddel, der er designet til at hjælpe med at bekæmpe kræftceller hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og småcellet lymfom. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler, som kræftcellerne har brug for for at overleve, hvilket får dem til at dø. Lisaftoclax gives som en del af kombinationsbehandlingen i denne undersøgelse.

Acalabrutinib er et godkendt lægemiddel, der bruges til behandling af visse typer blodkræft, herunder kronisk lymfatisk leukæmi. Det virker ved at blokere et protein kaldet BTK, som kræftcellerne bruger til at vokse og sprede sig. Ved at stoppe dette protein hjælper acalabrutinib med at bremse eller stoppe kræftens udvikling. Det tages som tabletter gennem munden.

Immunokemoterapi er en kombination af to forskellige behandlingstyper: immunterapi og kemoterapi. Immunterapi hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne bedre, mens kemoterapi bruger stærke lægemidler til at dræbe kræftceller direkte. Denne kombinationsbehandling er en etableret standardbehandling for patienter med nydiagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi og småcellet lymfom.

Kronisk Lymfocytær Leukæmi – En type blodkræft hvor der sker en langsom ophobning af unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig typisk meget langsomt over flere år og kan i begyndelsen være helt symptomfri. Efterhånden som de unormale celler ophober sig, kan de fortrænge normale blodceller og påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Mange patienter oplever hævede lymfeknuder, træthed og øget tendens til infektioner. Sygdommen rammer oftere ældre mennesker og mænd er lidt mere udsatte end kvinder.

Småcellet Lymfocytært Lymfom – En form for non-Hodgkin lymfom hvor små, unormale lymfocytter vokser ukontrolleret i lymfeknuderne og andre organer i lymfesystemet. Sygdommen er tæt beslægtet med kronisk lymfocytær leukæmi og har lignende celler, men angriber primært lymfeknuderne frem for blodet. Patienter oplever ofte hævede lymfeknuder, særligt på halsen, under armene eller i lysken. Sygdommen kan også påvirke milten og forårsage oppustethed i maven. Forløbet er typisk langsomt og udvikler sig over måneder til år.

Forsøgs-ID:
2024-514084-26-00
Protokolkode:
APG2575CC301
NCT ID:
NCT06319456
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4