Afprøvning af lægemidlet KAND567 sammen med carboplatin til behandling af tilbagevendende kræft i æggestokke, æggeledere eller bughinde

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kvinder med tilbagevendende ovariecancer, æggeleder cancer eller primær peritoneal cancer. Disse kræftformer opstår i eller omkring kvindens reproduktive organer. Tilbagevendende cancer betyder, at kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling. Deltagerne i studiet vil modtage en kombination af to lægemidler: KAND567, som er et nyt eksperimentelt lægemiddel, og carboplatin, som er en etableret kemoterapi-medicin. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af denne lægemiddelkombination.

Studiet er opdelt i to dele. I den første del vil forskerne teste forskellige doser af KAND567 sammen med carboplatin for at finde den bedste og sikreste dosis. Forskellige grupper af kvinder vil modtage forskellige doser, startende med en lav dosis som gradvist øges. I den anden del af studiet vil flere kvinder modtage den anbefalede dosis, der blev fundet i første del. Under hele studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger og for, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Lægemidlerne gives som infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Deltagerne vil have regelmæssige hospitalsbesøg, hvor læger vil tjekke deres helbred, tage blodprøver og udføre scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil også undersøge, hvor længe det tager før kræften vokser igen, og hvordan behandlingen påvirker deltagernes smerteniveau og livskvalitet. Der vil blive taget væv-biopsier før behandlingen starter og efter otte uger af behandling for at forstå, hvordan medicinen virker på kræftcellerne.

1 Indledende undersøgelser og biopsi

Før du begynder behandlingen, skal du have taget en biopsi (væv sprøve) fra din tumor. En biopsi betyder, at lægen tager en lille del af tumorvævet for at undersøge det under mikroskop.

Du vil også få taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og dit generelle helbred. Dette inkluderer kontrol af dine hvide og røde blodlegemer, blodplader, lever- og nyrefunktion.

2 Start på behandling med KAND567 og carboplatin

Du vil begynde behandling med to lægemidler: KAND567 (som du tager som kapsler gennem munden) og carboplatin (som du får som drop direkte i blodet gennem en slange i armen).

Carboplatin er en kræftmedicin, der virker ved at ødelægge kræftceller. KAND567 er et nyt lægemiddel, der testes for at se, om det kan hjælpe carboplatin med at virke bedre.

Dosen af KAND567 afhænger af, hvilken del af undersøgelsen du deltager i. I den første del får deltagerne forskellige doser for at finde den bedste og sikreste dosis.

3 Løbende behandling og kontroller

Du skal tage KAND567-kapslerne hver dag gennem munden som anvist af dit behandlingsteam.

Du vil få carboplatin som drop med jævne mellemrum. Carboplatin gives som en opløsning, der løber langsomt ind i dit blod gennem en slange i armen.

Du skal møde til regelmæssige kontroller, hvor lægen vil undersøge dig og tage blodprøver for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

4 Kontrol i uge 4

Fire uger efter behandlingsstart vil du blive spurgt om dine smerter ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værst tænkelige smerter.

Du vil få taget blodprøver og blive undersøgt for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

5 Kontrol i uge 7

Du vil igen blive spurgt om dine smerter på skalaen fra 0 til 10.

Lægen vil kontrollere, hvordan du har det, og om du har nogen bivirkninger fra behandlingen.

6 Biopsi og kontrol i uge 8

I uge 8 (plus eller minus 1 uge) skal du have taget en ny biopsi. Dette betyder, at lægen igen vil tage en lille prøve af tumorvævet for at se, hvordan behandlingen påvirker tumoren.

Du vil få taget blodprøver og blive undersøgt for bivirkninger.

7 Kontrol i uge 10

Du vil blive spurgt om dine smerter på skalaen fra 0 til 10.

Lægen vil kontrollere dit generelle helbred og eventuelle bivirkninger.

8 Behandlingsrespons vurdering i uge 12

I uge 12 vil lægen vurdere, hvordan godt behandlingen virker. Dette kaldes behandlingsrespons.

Du vil få taget scanninger for at se, om tumoren er blevet mindre, større eller uændret.

Du vil blive spurgt om dine smerter, og lægen vil kontrollere for bivirkninger.

9 Kontrol i uge 13

Du vil blive spurgt om dine smerter på skalaen fra 0 til 10.

Lægen vil kontrollere dit helbred og eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

10 Kontrol i uge 16

Du vil igen blive spurgt om dine smerter på skalaen.

Lægen vil vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen og kontrollere for bivirkninger.

11 Behandlingsrespons vurdering i uge 18

I uge 18 vil lægen igen vurdere, hvordan godt behandlingen virker ved at tage scanninger.

Dette er for at se, om tumoren fortsætter med at reagere på behandlingen.

12 Kontrol i uge 20

Du vil blive spurgt om dine smerter på skalaen fra 0 til 10.

Lægen vil kontrollere dit generelle helbred og eventuelle bivirkninger.

13 Løbende opfølgning

Du vil fortsætte med at få behandling, så længe den hjælper dig og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Lægen vil løbende kontrollere dit helbred, tage blodprøver og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker.

Du vil blive spurgt om eventuelle nye symptomer eller bivirkninger ved hver kontrol.

14 Opfølgning efter behandlingsophør

Selv efter behandlingen er stoppet, vil lægen følge op på dit helbred for at se, hvordan det går med dig på lang sigt.

Dette er for at få en komplet forståelse af, hvordan behandlingen har påvirket din sygdom og dit generelle helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have tilbagevendende kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden (det tynde lag, der dækker organerne i maven)
Din kræft skal være kommet tilbage første gang mellem 3 til 6 måneder efter din første behandling med platinholdige lægemidler (en type kemoterapi), eller anden eller tredje gang inden for 6 måneder efter din seneste platinbehandling
Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøver og være af typen højgradig serøs eller højgradig endometrioid kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden
Du skal være mindst 18 år gammel
Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet og 6 måneder efter. Præventionen skal have mindre end 1% fejlrate
Din mandlige partner må ikke donere sæd fra din første behandling til 6 måneder efter din sidste behandling
Du skal være villig og i stand til at følge studiets procedurer, besøg og krav
Du skal kunne forstå og deltage i alle studieaktiviteter
Du skal give dit skriftlige informerede samtykke før du deltager
Du skal have fået platinbaseret kemoterapi som din første behandling
Du skal kunne levere vævsprøver til analyse af BRCA-gener og HRD-status (genetiske markører, der kan påvirke behandlingen)
Din ECOG-performance status skal være 0-2 (en måde at vurdere dit generelle helbred på en skala fra 0 til 5, hvor lavere tal er bedre)
Du skal have mindst én målbar tumor eller sygdom, der kan følges ved hjælp af RECIST 1.1 retningslinjer (standarder for at måle tumorstørrelse) eller CA 125-blodprøver (en markør i blodet)
Du skal kunne tage medicin gennem munden
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt: neutrofile hvide blodlegemer mindst 1,5 x 10^9/L, blodplader over 100 x 10^9/L, hæmoglobin mindst 80 g/dl, kreatinin i blodet maksimalt 1,5 gange den normale øvre grænse eller nyrefunktion mindst 50 mL/min, bilirubin inden for normale grænser, leverenzymer AST og ALT inden for normale grænser
Du skal acceptere at få taget vævsprøver før behandlingsstart og i uge 8 af behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du ikke har tilbagevendende æggestokkræft, som betyder kræft der er kommet tilbage efter behandling
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har kræft i æggestokkene (kvindelige kønsceller), æggelederne (rørene der fører æg fra æggestokkene til livmoderen) eller bughinden (det tynde lag der dækker organerne i maven)
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er kommet tilbage for første gang mellem 3 til 6 måneder efter din første behandling med platin-holdige lægemidler (en type kræftmedicin)
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er kommet tilbage for anden eller tredje gang inden for 6 måneder efter din sidste behandling med platin-holdige lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de specifikke krav til, hvornår din kræft skal være kommet tilbage i forhold til din tidligere behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Unjkkwr Utjsqgrtnz Hezzfyyk	Uppsala	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	14.04.2023
Norge	rekrutterer ikke	14.04.2023
Sverige	rekrutterer ikke	14.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Carboplatin

KAND567 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling mod kræft. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe kvinder med tilbagevendende æggestokkræft, æggelederrørskræft eller bughindekræft. KAND567 gives sammen med kemoterapi for at undersøge, om kombinationen kan være mere effektiv end standardbehandling alene. Forskerne studerer forskellige doser af KAND567 for at finde den bedste og sikreste mængde at give til patienter.

Carboplatin er en type kemoterapi, der bruges til at behandle forskellige former for kræft, herunder æggestokkræft. Dette lægemiddel virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Carboplatin gives normalt gennem en vene og er en velkendt behandling, der har været brugt i mange år til behandling af kræft. I dette studie kombineres carboplatin med det eksperimentelle lægemiddel KAND567 for at undersøge, om kombinationen kan give bedre resultater end hver behandling alene.

Undersøgte sygdomme:

Malign ovariecancer

Recidiverende epitelial ovariecancer – En type kræft, der opstår i de celler, som dækker æggestokkenes overflade. Sygdommen kaldes recidiverende, fordi den er vendt tilbage efter tidligere behandling. Epitelial ovariecancer udvikler sig gradvist og kan sprede sig til andre organer i bækkenområdet. Når sygdommen er recidiverende, betyder det, at kræftcellerne er begyndt at vokse igen efter en periode med kontrol eller tilsyneladende helbredelse.

Recidiverende æglederkreft – En kræftform, der opstår i æggelederne, som er de rør, der forbinder æggestokkene med livmoderen. Ligesom andre recidiverende kræftformer betyder det, at sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling. Æglederkreft udvikler sig ofte uden tidlige symptomer og kan sprede sig til andre dele af det reproduktive system. Den recidiverende form opstår, når kræftceller begynder at vokse igen trods tidligere behandling.

Recidiverende primær peritonealcancer – En sjælden kræfttype, der opstår i bughinden, som er det tynde lag væv, der dækker bugens indre organer. Sygdommen ligner meget ovariecancer i sin udvikling og adfærd. Den kaldes primær, fordi den starter i selve bughinden og ikke er spredt dertil fra andre organer. Når sygdommen er recidiverende, betyder det, at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling og kontrolperiode.

Forsøgs-ID:

2024-515572-13-00

Protokolkode:

KAN0007

NCT ID:

NCT06087289

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet KAND567 sammen med carboplatin til behandling af tilbagevendende kræft i æggestokke, æggeledere eller bughinde

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?