Afprøvning af lægemidlet IMGN632 til behandling af akut myeloid leukæmi og andre former for blodkræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi og andre blodkræftformer, som har et bestemt protein på deres overflade kaldet CD123. Akut myeloid leukæmi er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer og udvikler sig hurtigt. Studiet tester også behandling af blastisk plasmacytoid dendritisk celle neoplasma, som er en sjælden og aggressiv form for blodkræft. Lægemidlet, der undersøges, hedder IMGN632 og gives direkte i blodbanen gennem en slange i en blodåre, hvilket kaldes intravenøst. Dette lægemiddel er designet til at finde og angribe kræftceller, der har CD123-proteinet på deres overflade.

Formålet med studiet er at finde den rigtige dosis af IMGN632 og teste, hvor godt det virker til at behandle disse blodkræftformer. Studiet er opdelt i forskellige faser, hvor forskerne først finder den sikre dosis ved gradvist at øge mængden af medicin givet til patienterne. Derefter testes medicinen på større grupper af patienter for at se, hvor effektiv den er. Nogle patienter i studiet har fået behandling før og ikke responderet godt på den, mens andre får IMGN632 som deres første behandling.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for at se, hvordan medicinen påvirker deres kræft og deres generelle helbred. Lægemidlet gives med jævne mellemrum, og patienterne vil få taget blodprøver og andre undersøgelser for at måle behandlingens effekt. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle, hvor længe medicinen forbliver i kroppen. Studiet omfatter både patienter, der har haft forskellige former for blodkræft, der er kommet tilbage efter tidligere behandling, og patienter, der ikke har modtaget systemisk behandling før.

1 screening og indledende vurdering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk vurdering for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at bekræfte, at dine kræftceller har et protein kaldet CD123 på deres overflade. Dette protein er nødvendigt for, at medicinen kan virke.

Du vil få foretaget forskellige undersøgelser af dit hjerte, dine nyrer og din lever for at sikre, at dit helbred kan tåle behandlingen.

Din læge vil vurdere din generelle sundhedstilstand ved hjælp af en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

2 information og samtykke

Du vil modtage detaljeret information om undersøgelsen, herunder mulige fordele og risici.

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før behandlingen kan begynde.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest, før behandlingen starter.

Du skal acceptere at bruge sikker prævention under undersøgelsen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis medicin, hvis du er kvinde, eller i mindst 4 måneder, hvis du er mand.

3 behandlingsstart med pivekimab sunirine

Du vil modtage pivekimab sunirine (også kaldet IMGN632) som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i din blodstrøm gennem en slange i din arm.

Medicinen gives som et pulver, der først skal blandes med væske, før det kan gives til dig.

Den nøjagtige dosis afhænger af, hvilken gruppe (kohorte) du er placeret i, og kan variere baseret på, hvordan andre patienter har reageret på medicinen.

Behandlingen finder sted på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonale.

4 regelmæssige behandlingscyklusser

Du vil modtage medicinen i cyklusser, hvor hver cyklus består af en behandlingsperiode efterfulgt af en hvileperiode.

Under hver cyklus vil du få medicinen på bestemte dage som bestemt af dit behandlingshold.

Antallet af cyklusser du modtager afhænger af, hvordan din kræft reagerer på behandlingen, og hvordan du tolererer medicinen.

Mellem behandlingerne vil du have pauser, hvor din krop kan restituere.

5 løbende overvågning og blodprøver

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Disse prøver hjælper lægen med at spore niveauet af medicin i dit blod og vurdere, om behandlingen virker.

Din læge vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller komplikationer fra behandlingen.

Du vil få regelmæssige helbredstjek, herunder undersøgelser af dit hjerte, dine nyrer og din lever.

6 vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om din kræft reagerer på behandlingen.

Dette sker gennem blodprøver og eventuelt knoglemarvsprøver for at se, om antallet af kræftceller falder.

Lægen vil kigge efter tegn på komplet remission, hvilket betyder, at kræftcellerne ikke længere kan påvises, eller delvis respons, hvor antallet af kræftceller er faldet betydeligt.

Afhængig af dit respons kan lægen justere behandlingsplanen eller fortsætte med den nuværende tilgang.

7 håndtering af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger fra medicinen, vil dit behandlingshold arbejde med dig om at håndtere disse.

Afhængig af alvorsgraden af bivirkningerne kan lægen reducere dosen, udskyde næste behandling eller stoppe behandlingen midlertidigt.

Du vil modtage støttende behandling for at hjælpe med at håndtere eventuelle symptomer eller komplikationer.

Det er vigtigt, at du rapporterer alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingshold.

8 opfølgning efter behandling

Efter at du har afsluttet behandlingen med pivekimab sunirine, vil du fortsætte med at komme til regelmæssige opfølgende besøg.

Under disse besøg vil lægen overvåge dit helbred og tjekke for tegn på, at kræften kommer tilbage.

Du vil få taget blodprøver og andre nødvendige undersøgelser for at vurdere din langsigtede sundhedstilstand.

Disse opfølgende besøg er vigtige for at måle den langsigtede virkning af behandlingen og din overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en blodkræfttype, der viser positivitet for et protein kaldet CD123, hvilket bekræftes gennem særlige laboratorietest
  • Din sygdom skal tilhøre en af følgende kategorier:
    Akut myeloid leukæmi (AML) – en type blodkræft der starter i knoglemarven
    Blastisk plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) – en sjælden type blodkræft
    Akut lymfatisk leukæmi (ALL) – en anden type blodkræft
    – Andre relaterede blodsygdomme som bestemt af lægen
  • Din funktionsevne skal være god nok til at klare daglige aktiviteter med minimal hjælp (ECOG performance status på 1 eller bedre)
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller meget milde
  • Dine levertal skal være acceptable – leverenzymer (stoffer der viser hvordan leveren fungerer) må ikke være mere end 2,5 gange højere end normalt
  • Dit bilirubin (et stof der viser leverens funktion) må ikke være mere end 1,5 gange højere end normalt
  • Dine nyrer skal fungere tilfredsstillende med en glomerulær filtrationshastighed (mål for nyrefunktion) på over 30
  • Dit hjerte skal pumpe godt nok med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindst 45% (mål for hjertets pumpefunktion)
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du tidligere har fået en knoglemarvstransplantation, skal den være udført for mere end 120 dage siden, og du må ikke have alvorlige komplikationer fra transplantationen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter sidste dosis
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandlingen starter
  • Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 4 måneder efter sidste dosis
  • Hvis du tidligere har haft andre kræfttyper, skal de være i ro, og al behandling skal være afsluttet mindst 6 måneder før du kan deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har graviditet eller ammer dit barn
  • Du er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker prævention (beskyttelse mod graviditet)
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det farligt for dig at deltage
  • Du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever
  • Du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 2 år, som ikke er behandlet
  • Du har tidligere fået behandling med samme type medicin, som undersøges i dette studie
  • Du tager medicin, som kan påvirke dit hjerte på en farlig måde
  • Du har problemer med at synke tabletter eller optage medicin i din krop
  • Du har en sygdom i dit centralnervesystem (hjerne og rygmarv), som ikke er behandlet
  • Du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor du får nye blodceller) inden for de sidste 100 dage
  • Du har tegn på graft-versus-host-sygdom (en tilstand hvor de nye celler angriber din krop efter transplantation)
  • Du tager medicin, som undertrykker dit immunforsvar (kroppens forsvar mod sygdom)
  • Du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du deltager i et andet medicinsk forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Ilzpyhlw Pujybpumtscurdn Cwmoas Cyjgqk Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.02.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.02.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IMGN632 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives direkte i blodåren gennem en infusion. Dette lægemiddel er designet til at målrette og angribe kræftceller, der har et bestemt protein kaldet CD123 på deres overflade. IMGN632 virker ved at binde sig til dette CD123-protein og derefter frigive et giftigt stof direkte inde i kræftcellen, hvilket får cellen til at dø. Dette lægemiddel testes hos patienter med akut myeloid leukæmi og andre blodkræftformer, der har dette CD123-protein på deres kræftceller.

Akut myeloid leukæmi – En type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer og udvikler sig hurtigt. Sygdommen opstår, når knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer, som ikke fungerer korrekt og ophober sig i blodet og knoglemarven. Disse abnorme celler fortrænger de sunde blodceller, hvilket påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner, transportere ilt og stoppe blødninger. Sygdommen kan påvirke mennesker i alle aldre, men er mest almindelig hos voksne. Symptomerne omfatter træthed, feber, hyppige infektioner og tendens til blå mærker eller blødninger.

Akut lymfoblastisk leukæmi – En form for blodkræft, der primært påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig hurtigt, når knoglemarven producerer for mange umodne hvide blodlegemer, som ikke kan fungere normalt. Disse defekte celler ophober sig i blodet, knoglemarven og andre organer, hvilket forhindrer produktionen af sunde blodceller. Tilstanden er mest almindelig hos børn, men kan også forekomme hos voksne. Patienter oplever ofte symptomer som vedvarende træthed, feber, hævede lymfeknuder og øget tendens til infektioner og blødninger.

Blastisk plasmacytoid dendritisk celleneoplasme – En sjælden og aggressiv form for blodkræft, der opstår fra specifikke immunceller kaldet plasmacytoide dendritiske celler. Sygdommen karakteriseres ved unormal vækst og ophobning af disse celler i blodet, knoglemarven og ofte i huden. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt og kan påvirke flere organsystemer samtidigt. Hudlæsioner er et almindeligt tidligt tegn og kan forekomme som knuder, pletter eller udslæt. Sygdommen påvirker hovedsageligt ældre voksne mænd, men kan forekomme i alle aldre.

Forsøgs-ID:
2024-514195-40-00
NCT ID:
NCT03386513
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien