Afprøvning af lægemidlet glofitamab alene eller sammen med obinutuzumab til behandling af tilbagevendende B-celle lymfekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet relapseret/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Relapseret betyder, at kræften er kommet tilbage efter behandling, mens refraktær betyder, at den ikke har reageret på tidligere behandlinger. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet glofitamab med kodenavnet RO7082859. Dette medicin kan gives enten alene eller i kombination med et andet lægemiddel kaldet obinutuzumab, som også er kendt under mærkenavnene Gazyva eller Gazyvaro. Før behandlingen med disse lægemidler starter, får patienterne en enkelt dosis obinutuzumab som forbehandling.

Formålet med studiet er at finde den bedste og sikreste dosis af glofitamab og at undersøge, hvor godt medicinen virker mod forskellige typer af B-celle lymfom. Lægemidlet testes på flere forskellige undertyper af lymfom, herunder diffust storcellet B-celle lymfom, follikulært lymfom, mantle celle lymfom, marginalzone lymfom og andre relaterede former. Forskerne vil også undersøge bivirkninger og måle, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen.

Under studiet vil patienter modtage behandlingen på hospitalet og blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingsrespons. Studiet er delt op i forskellige dele, hvor nogle patienter får stigende doser for at finde den optimale mængde medicin, mens andre får behandlingen i udvidede grupper for at teste effektiviteten mere grundigt. Behandlingsresponset bliver målt ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser for at se, om kræften bliver mindre eller forsvinder helt. Patienter skal også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer under behandlingen.

1 Forberedende behandling med obinutuzumab

Du vil modtage en enkelt dosis af obinutuzumab (Gazyvaro) på 1.000 mg som forberedende behandling.

Dette lægemiddel gives som infusion i en vene på hospitalet.

Denne behandling forbereder dit immunsystem til den efterfølgende behandling med glofitamab.

2 Overvågning efter forberedende behandling

Efter den forberedende behandling vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

Lægegruppen vil vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen, før du fortsætter til næste trin.

3 Behandling med glofitamab som enkelt lægemiddel

Du vil modtage glofitamab (Columvi) på 10 mg som infusion i en vene.

Dosis kan variere afhængigt af, hvilken del af studiet du deltager i, da forskellige doser bliver testet.

Du skal indlægges på hospitalet hver gang du får glofitamab-behandling for nøje overvågning.

4 Mulig kombinationsbehandling

Afhængigt af hvilken del af studiet du deltager i, kan du også modtage obinutuzumab sammen med glofitamab.

Hvis du får kombinationsbehandling, vil du modtage begge lægemidler som infusioner i en vene på hospitalet.

Behandlingsplanen vil blive tilpasset din specifikke situation.

5 Mulig behandling med tocilizumab

Hvis du oplever visse bivirkninger kaldet cytokin-frigivelsessyndrom (en immunreaktion), kan du modtage tocilizumab (RoActemra).

Dette lægemiddel gives på 20 mg/ml som infusion i en vene for at hjælpe med at kontrollere immunreaktionen.

Beslutningen om at give dette lægemiddel vil blive taget af lægegruppen baseret på dine symptomer.

6 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil gennemgå regelmæssige blodprøver for at overvåge dit blodtal og organfunktioner.

Der vil blive taget hjerteundersøgelser (EKG) for at sikre, at dit hjerte fungerer normalt.

Billedundersøgelser vil blive udført for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer og bivirkninger ved hver konsultation.

7 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og daglige funktioner.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.

Spørgeskemaudfyldelsen er en vigtig del af studiet og skal gennemføres som planlagt.

8 Løbende vurdering af behandlingsrespons

Lægegruppen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette sker gennem billedundersøgelser og andre tests for at måle tumorstørrelse.

Vurderingerne følger standardiserede kriterier kaldet Lugano-klassifikationen for at sikre ensartethed.

9 Opfølgning og sikkerhedsvurdering

Du vil blive fulgt tæt for eventuelle bivirkninger gennem hele behandlingsforløbet.

Alle symptomer og forandringer i dit helbred vil blive dokumenteret og vurderet.

Lægegruppen vil justere behandlingen efter behov baseret på, hvordan du reagerer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bestemt type blodkræft kaldet B-celle non-Hodgkin’s lymfom, som er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i undersøgelsen, herunder at blive indlagt på hospitalet når du får medicinen glofitamab, og deltage i alle nødvendige undersøgelser
  • Du skal have fået mindst to tidligere behandlinger for din sygdom, herunder mindst én behandling med antracyklin (en type kemoterapi) og mindst én behandling med anti-CD20 terapi (en type målrettet behandling)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger ifølge lægens vurdering
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder kræftknuder der kan måles på scanninger – enten mindst én knude i lymfeknuderne der er større end 1,5 cm i den længste retning, eller mindst én knude uden for lymfeknuderne der er større end 1,0 cm i den længste retning
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket er en måde at vurdere hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder du er fuldt aktiv, og 1 betyder du kan arbejde, men ikke med fysisk anstrengende aktiviteter
  • Dine lever-, blod- og nyrefunktioner skal være tilstrækkelig gode til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Hvis du har haft en stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne eller en donors stamceller bruges til at gendanne dit immunsystem) inden for de sidste 100 dage
  • Hvis du har graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor donorceller angriber din krop efter en stamcelletransplantation) der kræver behandling
  • Hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (en tilstand hvor dit immunsystem angriber dine egne celler) eller en sygdom i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven)
  • Hvis du har haft cancer i centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven) eller hvis din nuværende cancer har spredt sig dertil
  • Hvis du har fået visse typer kræftbehandling inden for de sidste 2-4 uger
  • Hvis du har fået CAR-T celleterapi (en specialiseret immunterapi hvor dine egne immunceller ændres til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 30 dage
  • Hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer
  • Hvis du har meget lave værdier af hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Hvis du har en aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion (leverbetændelse)
  • Hvis du er HIV positiv og ikke får passende behandling
  • Hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem, medmindre det er små doser kortison
  • Hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 28 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Crwbqefxg Uxkzzdhibdihdf Spquxzntr Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hqnfarhu Ukggrvjjpdoft Mezdskt Dr Vqopzrymzq Santander Spanien
Idqauttg Cbabwh Dyivzcvcyvfdhcjue L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hoqzqmmx Usaikkhbnv Cfwivwt Htmhlctb Helsinki Finland
Ugnybzrarrjlhz Cniyjkc Kunkwdmkz Gdańsk Polen
Hlkduqmp Uddahvmaemymb Hfejeomo Tbesl y Pcizyq Iukyarpn Cionfn dlxgfpdexmqluxllk (izin Badalona Spanien
Hwxongcg Vexc ddhsotbt Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
21.02.2017
Danmark Danmark
rekrutterer
21.02.2017
Finland Finland
rekrutterer
21.02.2017
Frankrig Frankrig
rekrutterer
21.02.2017
Italien Italien
rekrutterer
21.02.2017
Polen Polen
rekrutterer
21.02.2017
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.02.2017
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
21.02.2017

Forsøgssteder

Glofitamab (RO7082859) er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af en type kræft kaldet B-celle non-Hodgkin’s lymfom. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne. Glofitamab er designet til at binde sig til både kræftcellerne og de celler i immunsystemet, der kan ødelægge kræft, hvilket hjælper dem med at arbejde sammen for at bekæmpe sygdommen.

Obinutuzumab er et lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af visse typer blodkræft. Det virker ved at målrette specifikke proteiner på kræftcellernes overflade og hjælpe immunsystemet med at ødelægge dem. I denne undersøgelse bruges obinutuzumab både som en forberedende behandling og i kombination med glofitamab for at forbedre behandlingens effektivitet.

Gazyva/Gazyvaro er handelsnavnet for obinutuzumab, når det gives som en enkelt forberedende dosis før hovedbehandlingen. Denne forudgående behandling hjælper med at forberede kroppen til den efterfølgende behandling med glofitamab ved at reducere antallet af normale B-celler, hvilket kan gøre behandlingen sikrere og mere effektiv.

Recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom – Dette er en type kræft, der opstår i B-cellerne, som er en vigtig del af immunsystemet. Sygdommen hører til gruppen af non-Hodgkins lymfomet, som er kræft i lymfesystemet. Når lymfomet beskrives som recidiverende, betyder det, at det er vendt tilbage efter behandling. Refraktær betyder, at kræften ikke har responderet på standardbehandling. B-cellerne vokser ukontrolleret og danner kræftknuder i lymfeknuder eller andre organer. Sygdommen kan sprede sig gennem lymfesystemet til forskellige dele af kroppen.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er den mest almindelige type af non-Hodgkins lymfom hos voksne. Kræften opstår i B-cellerne og karakteriseres ved hurtig vækst af abnorme celler. De kræftceller, der udvikler sig, er større end normale B-celler, deraf navnet “storcellet”. Sygdommen kan opstå i lymfeknuder eller i organer uden for lymfesystemet. Den udvikler sig typisk hurtigt og kan sprede sig til flere dele af kroppen på kort tid.

Follikulært lymfom – Dette er en langsomt voksende type af non-Hodgkins lymfom, der opstår i B-cellerne. Kræftcellerne har tendens til at samle sig i follikellignende strukturer i lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig typisk over flere måneder eller år. Den kan påvirke flere lymfeknuder samtidig og kan også sprede sig til milt, knoglemarv og andre organer. Mange patienter lever med sygdommen i lang tid, da den ofte vokser langsomt.

Mantelcelle lymfom – Dette er en sjælden og aggressiv form for non-Hodgkins lymfom, der opstår i B-cellerne. Kræften får sit navn fra, at den opstår i “mantelzonen” af lymfefolliklen. Sygdommen har tendens til at sprede sig til flere dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt, knoglemarv og fordøjelsessystemet. Den vokser typisk hurtigere end follikulært lymfom, men langsommere end diffust storcellet B-celle lymfom. Mantelcelle lymfom har tendens til at påvirke ældre voksne og forekommer oftere hos mænd end kvinder.

Forsøgs-ID:
2023-505625-14-00
Protokolkode:
NP30179
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Et globalt studie af nye behandlinger til børn og unge med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle non-Hodgkin lymfom med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Holland Spanien Sverige
  • Et fase II-studie med valemetostat tosylat til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Frankrig