Afprøvning af lægemidlet GH001 til behandling af svær depression hos personer, der ikke har reageret på andre behandlinger

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandlingsresistent depression, som er en form for svær depression, der ikke responderer på almindelige antidepressive lægemidler. Deltagerne vil modtage enten det eksperimentelle lægemiddel GH001 eller placebo. Studiet har til formål at finde ud af, om en enkelt dag med individuelt doseret GH001 kan forbedre depressive symptomer sammenlignet med placebo hos patienter med behandlingsresistent depression.

Studiet er opdelt i to dele. Den første del er en 7-dages periode, hvor hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det rigtige lægemiddel eller placebo. Dette kaldes et dobbeltblindet studie. Deltagernes depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af en skala kaldet MADRS, som er et standardværktøj til at vurdere graden af depression. Efter denne periode følger en åben udvidelse, hvor alle deltagere kan få det rigtige lægemiddel, og både deltagere og læger ved, hvad der gives.

Under studiet vil deltagernes tilstand blive nøje overvåget for at vurdere både virkningen af lægemidlet og eventuelle bivirkninger. Lægemidlet gives som en individuelt tilpasset dosis på en enkelt dag, hvilket betyder, at doseringen bliver justeret til den enkelte deltager. Studiet er designet til at give vigtige oplysninger om, hvorvidt GH001 kan være en effektiv behandlingsmulighed for mennesker, hvis depression ikke har responderet på tidligere behandlinger med traditionelle antidepressive lægemidler.

1 Screening og baselinevurdering

Du vil gennemgå en grundig screening for at sikre, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer bekræftelse af, at du har behandlingsresistent depression, hvilket betyder, at du ikke har haft tilstrækkelig forbedring med mindst 2, men højst 5 forskellige mundtlige antidepressive behandlinger i dit nuværende depressive episode.

Din nuværende depressive episode skal have varet i højst 2 år, og du skal være mellem 18 og 64 år gammel.

Du vil få foretaget en MADRS-vurdering, som er en skala til måling af depressive symptomer. Denne vurdering vil danne grundlag for sammenligning senere i studiet.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage GH001 (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv behandling). Hverken du eller forskerne vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Behandlingen vil blive tilpasset individuelt til dig gennem en individualized dosing regimen (IDR), hvilket betyder, at dosen justeres baseret på dine specifikke behov.

3 Enkelt dags behandling med GH001 eller placebo

Du vil modtage din tildelte behandling på én enkelt dag. GH001 indeholder det aktive stof mebufotenin og gives som inhalationsdamp eller inhalationspulver, som du indånder.

Den nøjagtige dosis og administrationsmetode vil blive bestemt individuelt for dig på behandlingsdagen.

Du vil være under overvågning under og efter administrationen af behandlingen.

4 7-dages dobbeltblind opfølgningsperiode

I de følgende 7 dage efter behandlingen vil du være i den dobbeltblindede del af studiet, hvor hverken du eller forskerne ved, hvilken behandling du modtog.

Du vil gennemgå regelmæssige vurderinger af dine depressive symptomer og eventuelle bivirkninger.

På dag 7 vil du få foretaget en ny MADRS-vurdering for at måle eventuelle ændringer i dine depressive symptomer sammenlignet med baseline.

5 Åben forlængelsesdel af studiet

Efter den 7-dages dobbeltblindede periode vil du have mulighed for at deltage i den åbne forlængelsesdel af studiet.

I denne del vil både du og forskerne vide, hvilken behandling du modtager, og du kan modtage yderligere behandling med GH001 hvis det er passende.

Varigheden af denne forlængelsesdel er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

6 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil din sikkerhed blive nøje overvåget.

Du vil blive vurderet for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på behandlingen.

Alle sikkerhedsdata vil blive registreret og analyseret som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 64 år gammel på tidspunktet, hvor du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have behandlingsresistent depression, som betyder depression, der ikke har reageret godt på tidligere behandling, og dette skal bekræftes af en læge i undersøgelsen
Du skal opfylde kriterierne for major depression (en alvorlig form for depression) ifølge det officielle diagnosesystem DSM-5, enten som en enkelt episode eller som tilbagevendende episoder, men uden psykotiske træk (uden hallucinationer eller vrangforestillinger)
Din nuværende depressive episode skal have varet i højst 2 år
Din nuværende depressive episode skal betragtes som “gyldig” baseret på en særlig vurdering, der sikrer, at din depression er ægte og ikke påvirket af andre faktorer
Du skal have prøvet mindst 2, men højst 5 forskellige antidepressive mediciner (piller mod depression) under din nuværende depressive episode, og disse behandlinger må ikke have virket godt nok (mindre end 25% forbedring)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har psykose, hvilket betyder at du oplever ting som ikke er der, eller har forestillinger som ikke passer med virkeligheden
Du kan ikke deltage, hvis du har bipolar lidelse, som er en tilstand hvor dit humør skifter mellem meget høje og meget lave perioder
Du kan ikke deltage, hvis du har haft tanker om at skade dig selv eller andre inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre krampeanfald
Du kan ikke deltage, hvis du har glaukom, som er en øjensygdom med øget tryk i øjet
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin som MAOI (en type antidepressiv medicin) inden for de sidste 14 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studielægemidlet eller lignende stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig medicinsk tilstand som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
INEP medical s.r.o.	Prag	Tjekkiet
Parc Sanitari Sant Joan De Deu	Sant Boi de Llobregat	Spanien
A-Shine s.r.o.	Plzeň	Tjekkiet
Clintrial s.r.o.	Prag	Tjekkiet
Tallaght Adult Mental Health Service	Dublin	Irland
Uvtyxmqjipirbtmonjxop Mkjegqly Ale	Münster	Tyskland
Ujfvtirazwrcer Ciafwrp Kfkebofbg	Gdańsk	Polen
Gbgezh Ulkzwraftr Fbsyebwvr	Frankfurt am Main	Tyskland
Htlqbsfl Dv Lm Svgxx Cvpe I Sadr Pas	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Irland	rekrutterer ikke	24.05.2023
Polen	rekrutterer ikke	24.05.2023
Spanien	rekrutterer ikke	24.05.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	24.05.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	24.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mebufotenin

GH001 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for behandlingsresistent depression. Dette lægemiddel gives som en enkelt dosis på én dag med en individualiseret doseringsstrategi, hvor dosen tilpasses til den enkelte patients behov. GH001 er stadig under udvikling og har endnu ikke fået tildelt et internationalt navn, så det går under dette kodenavn. Lægemidlet undersøges for at se, om det kan forbedre depressive symptomer hos patienter, hvor andre behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i kliniske forsøg for at sammenligne med det eksperimentelle lægemiddel og hjælpe forskerne med at forstå, om det nye lægemiddel virkelig virker. Patienter, der får placebo, vil ikke opleve nogen medicinsk effekt fra selve behandlingen, men kan stadig føle forbedringer på grund af psykologiske faktorer.

Undersøgte sygdomme:

Svær depression

Behandlingsresistent depression – Behandlingsresistent depression er en form for depression, hvor patienten ikke reagerer tilstrækkeligt på mindst to forskellige antidepressive behandlinger af passende dosis og varighed. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende depressive symptomer såsom dyb tristhed, håbløshed, energimangel og tab af interesse for aktiviteter. Patienter med denne tilstand oplever ofte svære funktionsnedsættelser i deres daglige liv og sociale relationer. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og har tendens til at være kronisk uden passende intervention. De depressive episoder kan variere i intensitet, men forbliver generelt svære og påvirker patientens evne til at fungere normalt. Tilstanden adskiller sig fra almindelig depression ved sin modstandsdygtighed over for standardbehandlinger.

Forsøgs-ID:

2023-510047-37-00

Protokolkode:

GH001-TRD-201

NCT ID:

NCT05800860

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet GH001 til behandling af svær depression hos personer, der ikke har reageret på andre behandlinger

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?