Afprøvning af lægemidlet fenebrutinib til behandling af attakvis multipel sklerose

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af attakvis multipel sklerose, som er en kronisk sygdom i nervesystemet, hvor kroppens immunsystem angriber den beskyttende belægning omkring nerverne i hjernen og rygmarven. Sygdommen kaldes attakvis, fordi symptomerne kommer i perioder med forværring efterfulgt af perioder med bedring. Deltagerne i studiet vil modtage enten fenebrutinib, som er et nyt lægemiddel under udvikling, eller placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv fenebrutinib er sammenlignet med placebo til at reducere antallet af nye skader i hjernen, som kan ses ved hjælp af MRI-scanning med gadolinium, hvilket er et kontrastmiddel der gør det lettere at se aktive områder med betændelse. Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilket behandling der gives, og at behandlingen tildeles tilfældigt.

Under studiet vil deltagerne gennemgå MRI-scanninger af hjernen på uge 4, 8 og 12 for at måle nye eller forandrede skader. Læger vil også overvåge deltagernes generelle helbred, måle ændringer i vitale tegn som blodtryk og puls, tage blodprøver og vurdere eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge, hvor mange deltagere der forbliver fri for nye skader, og måle mængden af fenebrutinib i blodet på forskellige tidspunkter.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tildelt enten fenebrutinib eller placebo (et lægemiddel uden aktiv virkning) ved tilfældig udvælgelse. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du modtager.

Du vil begynde at tage din tildelte behandling som anvist af dit behandlingsteam.

2 Uge 4 – første MR-scanning

Efter 4 ugers behandling vil du få foretaget en MR-scanning af hjernen. Denne scanning vil undersøge for nye gadolinium-forstærkede T1-læsioner og nye eller voksende T2-vægtede læsioner.

Gadolinium er et kontrastmiddel, der hjælper med at vise aktive områder af betændelse i hjernen på MR-scanningen.

Du vil fortsætte med at tage din behandling som foreskrevet.

3 Uge 8 – anden MR-scanning og vurderinger

Du vil få foretaget endnu en MR-scanning af hjernen for at undersøge for nye læsioner.

Dit behandlingsteam vil kontrollere dine vitale tegn såsom blodtryk, puls og temperatur.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge dit helbred og måle koncentrationen af lægemidlet i dit blod.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred siden sidste besøg.

4 Uge 12 – afsluttende MR-scanning og vurderinger

Du vil få foretaget den sidste MR-scanning af hjernen i denne del af undersøgelsen.

Dit behandlingsteam vil igen kontrollere dine vitale tegn og tage blodprøver.

Du vil blive vurderet for eventuelle bivirkninger og ændringer i dit helbred.

Der vil blive foretaget en vurdering ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale, som er et spørgeskema til vurdering af selvmordstanker eller -adfærd.

5 Afslutning af behandling

Efter 12 uger vil behandlingsperioden være afsluttet, og du vil stoppe med at tage lægemidlet.

Dit behandlingsteam vil gennemgå alle resultater fra undersøgelsen med dig.

Du skal fortsætte med at bruge prævention i 28 dage efter den sidste dosis for at undgå graviditet eller at udsætte et foster for lægemidlet.

6 Opfølgning efter behandling

I de 28 dage efter den sidste dosis vil dit behandlingsteam fortsætte med at overvåge dit helbred.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred i denne periode.

Efter denne opfølgningsperiode vil din deltagelse i undersøgelsen være afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel på tidspunktet, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have en diagnose af tilbagefaldende multipel sklerose (en type nervesygdom, hvor symptomerne kommer og går) i overensstemmelse med de opdaterede 2017 McDonald-kriterier
  • Du skal have haft mindst to dokumenterede kliniske tilbagefald (forværring af symptomer) inden for de sidste 2 år, eller ét dokumenteret tilbagefald inden for 12 måneder før screeningsbesøget (men ikke inden for de sidste 30 dage)
  • Alternativt skal du have dokumenteret bevis for mindst én T1 gadolinium-positiv læsion (et område med betændelse i hjernen, som kan ses på en MR-scanning med kontrastvæske) på MR-scanning inden for 6 måneder før randomisering
  • Din EDSS-score (en skala, der måler graden af handicap fra multipel sklerose) ved screening skal være mellem 0 og 5,5 point
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid: Du skal acceptere enten at være afholdenhed (ikke have samleje med mænd) eller bruge sikker prævention, og du må ikke donere æg under behandlingen og i 28 dage efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du er en mand: Du skal acceptere enten at være afholdenhed (ikke have samleje med kvinder) eller bruge kondom, og du må ikke donere sæd under behandlingen og i 28 dage efter den sidste dosis medicin for at undgå at udsætte et foster for medicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der har andre former for sklerose (en sygdom, der påvirker nervesystemet) end den tilbagefaldende type
  • Personer, der har svære problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Patienter, der tager medicin, som påvirker immunsystemet (kroppens forsvarssystem mod sygdom) på en stærk måde
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Personer, der planlægger at blive gravide under studiet
  • Patienter, der har aktive infektioner eller alvorlige infektioner inden for de sidste 30 dage
  • Personer, der har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Patienter, der ikke kan få taget MRI-scanninger (en type røntgenundersøgelse, der bruger magnetfelter til at lave billeder af hjernen)
  • Personer, der har metalimplantater (kunstige dele lavet af metal i kroppen), som ikke er forenelige med MRI
  • Patienter med svær klaustrofobi (frygt for lukkede rum), der forhindrer MRI-undersøgelser
  • Personer, der har allergi over for gadolinium (et stof, der bruges som kontrastvæske ved MRI-scanninger for at gøre billeder tydeligere)
  • Patienter med alvorlige nyreproblemer, da gadolinium kan være skadeligt for nyrerne
  • Personer, der ikke kan eller vil følge studieprotokollen
  • Patienter, der deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Opca Bolnica Varazdin Varaždin Kroatien
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Tjekkiet
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Kyvhetcm bhknjeqt cdrylm Rxjxcy (yogaknao Hjawhfrj Cagifp Rvvfnun Rijeka Kroatien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
04.02.2022
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
04.02.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
04.02.2022

Forsøgssteder

Fenebrutinib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for multipel sklerose. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin, der kaldes BTK-hæmmere, som arbejder ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet. Fenebrutinib er designet til at reducere betændelse i hjernen og rygmarven, som er karakteristisk for multipel sklerose. Målet med dette lægemiddel er at mindske antallet af nye læsioner (skader) i hjernen, som kan ses på MR-scanninger, og dermed potentielt bremse sygdommens fremskridt. I dette forsøg får nogle deltagere fenebrutinib for at teste, om det er mere effektivt end placebo til at kontrollere sygdomsaktiviteten hos patienter med relapserende multipel sklerose.

Undersøgte sygdomme:

Relapsing Multiple Sclerosis – Relapsing multiple sclerosis er en kronisk autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet, herunder hjernen, rygmarven og synsnerven. Ved denne tilstand angriber kroppens eget immunsystem den beskyttende hinde, der omgiver nervefibrene, kaldet myelin. Dette fører til inflammation og skader, som forstyrrer nervesignalernes normale flow. Sygdommen er karakteriseret ved tilbagevendende episoder af neurologiske symptomer, såsom synsforstyrelser, muskelsvaghed, balanceproblemer og følelsesløshed, efterfulgt af perioder med delvis eller fuldstændig bedring. Mellem anfaldene kan patienterne opleve stabile perioder med få eller ingen symptomer. Over tid kan de gentagne inflammatoriske episoder føre til permanent nerveskade og akkumulering af funktionsnedsættelse.

Forsøgs-ID:
2022-502619-13-00
Protokolkode:
GN43271
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og optagelsen af ublituximab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af ublituximab og fingolimod til behandling af tilbagefaldende multipel sklerose hos børn og unge mellem 10 og 18 år

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen Slovakiet