Afprøvning af lægemidlet epcoritamab sammen med andre behandlinger hos patienter med B-celle lymfekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet B-celle non-Hodgkin lymfom, som er en type kræft der påvirker immunsystemets B-celler. B-celle non-Hodgkin lymfom omfatter forskellige undertyper, herunder diffust storcellet B-celle lymfom og follikulært lymfom. Studiet tester et lægemiddel kaldet epcoritamab (også kendt som GEN3013 eller DuoBody®-CD3xCD20) i kombination med andre behandlinger. Epcoritamab er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne ved at binde sig til specifikke proteiner på både immunceller og kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af epcoritamab-kombinationer hos personer med B-celle non-Hodgkin lymfom. Studiet er opdelt i to faser: en dosiseskalering fase og en ekspansionsfase. I dosiseskaleringsfasen vil forskerne finde den bedste og sikreste dosis af epcoritamab når det gives sammen med andre lægemidler. Ekspansionsfasen har flere forskellige behandlingsgrupper, hvor deltagerne vil modtage forskellige kombinationer afhængigt af deres specifikke type lymfom og tidligere behandlinger. Nogle deltagere vil have nydiagnosticeret sygdom, mens andre vil have sygdom der er vendt tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandling.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget nøje for bivirkninger og tegn på, hvordan deres sygdom reagerer på behandlingen. Læger vil bruge billedundersøgelser som computertomografi eller MRI til at måle tumorernes størrelse og vurdere behandlingens effektivitet. Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at kontrollere organfunktion og overvåge for eventuelle ændringer forårsaget af behandlingen. Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen behandler lægemidlet, og om kroppen udvikler antistoffer mod epcoritamab over tid.

1 Indtræden i undersøgelsen

Du vil blive tildelt til en af de forskellige behandlingsgrupper (kaldet arme) baseret på din specifikke type lymfom og tidligere behandlinger.

Der er 10 forskellige behandlingsgrupper i undersøgelsen, som hver tester forskellige kombinationer af lægemidler.

2 Indledende sikkerhedsfase (kun for nogle deltagere)

Hvis du deltager i den indledende fase, vil forskerne teste forskellige doser af epcoritamab kombineret med andre lægemidler for at finde den sikreste og mest effektive dosis.

Din læge vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

3 Behandling med epcoritamab i kombination

Du vil modtage epcoritamab som hovedlægemidlet i undersøgelsen. Dette er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Afhængigt af din behandlingsgruppe vil du også modtage andre lægemidler som:

Bendamustine – et kemoterapi-lægemiddel

Vinorelbine – et kemoterapi-lægemiddel

Cyclophosphamide – et kemoterapi-lægemiddel

Prednisolone eller prednison eller dexamethasone – steroid-lægemidler der reducerer betændelse

Rituximab – et antistof-lægemiddel der målretter kræftceller

Andre lægemidler som ifosfamide, etoposide, oxaliplatin, carboplatin, cytarabine, gemcitabine, eller doxorubicin

4 Støttende behandling

Du vil modtage lægemidler for at forebygge eller behandle bivirkninger:

Paracetamol – smertestillende og febersænkende

Diphenhydramine – antihistamin til at forebygge allergiske reaktioner

Kombinationspræparater der indeholder buclizine, paracetamol og codein til kvalme og smerte

Tocilizumab eller anakinra – lægemidler der kan hjælpe med at kontrollere immunreaktioner

5 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge din helbredstilstand og hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget billeder af din krop (CT- eller MRI-scanninger) for at se hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Din læge vil bruge Lugano-kriterierne – standardregler for at måle hvor godt behandlingen virker mod lymfom.

Du kan få taget en ny vævsprøve fra tumoren under behandlingen for at se hvordan lægemidlerne påvirker kræftcellerne.

6 Overvågning af behandlingsrespons

Forskerne vil måle om tumoren bliver mindre eller forsvinder helt.

Der vil blive testet for minimal resterende sygdom – meget små mængder kræftceller som måske ikke kan ses på scanninger.

Din læge vil registrere hvor lang tid det tager for behandlingen at virke og hvor længe responset varer.

7 Håndtering af bivirkninger

Din læge vil overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen hvis nødvendigt.

Behandlingen kan blive udsat eller dosis reduceret hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

Du vil modtage støttende behandling for at hjælpe med at håndtere eventuelle bivirkninger.

8 Særlig overvågning for immunreaktioner

Da epcoritamab påvirker dit immunsystem, vil din læge overvåge dig nøje for tegn på for stærke immunreaktioner.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke om din krop udvikler antistoffer mod epcoritamab.

Specielle markører i dit blod vil blive målt for at se hvordan dit immunsystem reagerer.

9 Langtidsopfølgning

Efter at hovedbehandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt over tid for at se hvor længe behandlingens effekt varer.

Din læge vil overvåge om lymfomet kommer tilbage og registrere din overordnede helbredstilstand.

Der vil blive målt hvor lang tid der går før du måske har brug for ny behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type lymfom, som kaldes B-celle lymfom (en kræftform, der påvirker dine hvide blodceller)
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder, at du forstår og accepterer at deltage i studiet
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dit lymfom skal kunne måles på scanninger – det betyder, at der skal være synlige knuder eller områder med kræft, som er store nok til at følge under behandlingen
  • Din funktionsevne skal være god nok – du skal kunne klare dig selv i hverdagen eller kun have let nedsat funktionsevne
  • Dine organer (lever, nyrer, hjerte) skal fungere godt nok til at klare behandlingen
  • Dit lymfom skal være CD20-positivt, hvilket betyder, at kræftcellerne har et bestemt protein på overfladen, som medicinen kan genkende
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet
  • Hvis du er en mand, der har sex med kvinder, der kan blive gravide, skal du bruge barriere-prævention (som kondomer)
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 2 måneder med standardbehandling
  • Afhængig af hvilken gruppe du kommer i, skal du have en specifik type lymfom og behandlingshistorie – for eksempel om det er første gang, du får behandling, eller om din sygdom er kommet tilbage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en kræftform kaldet lymfom (kræft i lymfesystemet), som ikke stammer fra B-celler
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har tidligere haft en allergisk reaktion over for medicinen epcoritamab eller lignende lægemidler
  • Du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 2-4 uger
  • Du tager medicin, som kan påvirke dit immunsystem på en måde, der kan være farlig
  • Du har en autoimmun sygdom – det betyder, at dit eget immunsystem angriber raske celler i kroppen
  • Du har haft en stamcelletransplantation (en behandling hvor stamceller overføres til at erstatte beskadigede celler) inden for de sidste 100 dage
  • Du har tegn på, at kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven
  • Du har lave værdier af vigtige blodceller som hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne for studiet
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Kuopio University Hospital Kuopio Finland
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Abboxks Ojxuymhwpvu Pqnp Guptgxkl Xwtad Bergamo Italien
Lkrfx Uefehukxlxze Mssyspg Cvvqgqb (ujewf Leiden Holland
Unqxxwgvzjns Mwjvgkw Cgxbbqb Gwnjqwiqn Groningen Holland
Ilmkkdwq Cgxgdl Dztwjkzrnsjobmqxv L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Adpcfqvkgn Pxkpdrzn Heoiprwj Dw Mkeuuxhme Marseille Frankrig
Ilegjvrw Rhxnisgmt Plg Lx Sgengr Dau Tdrkko Dwni Aosxcff Imgp Szmlhu Meldola Italien
Avgkruvwm Uum Amsterdam Holland
Aaxsvg Uucdsiyfen Havcpugq Aarhus Danmark
Fbatafvm nwvbvfvss Mkdrj a Hqrfetw Prag Tjekkiet
Hkgimujr Uruobiksnd Caaednc Hijenwiq Helsinki Finland
Fvtzezwie Pkji Le Ilremyqqzczay Bgmsapovx Dbq Hfsjtikx Ubuavskpeemqw Lv Peg Madrid Spanien
Araskvw Uzv Itwxu Du Ruotth Eisxcb Reggio Emilia Italien
Azaoiio Unbpo Svhrdbrcs Lzaluv Dn Bghuigc Bologna Italien
Eokyacg Umtynyyfllcp Moyasly Cfgaqpq Rnaalxjka (nizyltf Mfo Rotterdam Holland
Uboorbn Ucqlfvvdhs Hrzgorsr Uppsala Sverige
Hpqvnplr Voez dhzjkuvg Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.07.2020
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.07.2020
Finland Finland
rekrutterer ikke
01.07.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.07.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.07.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.07.2020
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.07.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2020
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.07.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.07.2020

Forsøgssteder

Epcoritamab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Den virker ved at binde sig til både kræftceller og immunceller, så immunsystemet bedre kan genkende og ødelægge kræftcellerne. Denne medicin er specielt designet til at behandle en type blodkræft kaldet B-celle non-Hodgkin lymfom.

Andre lægemidler vil blive kombineret med epcoritamab i dette studie. Disse mediciner kan omfatte forskellige typer kræftbehandlinger, der arbejder sammen med epcoritamab for at gøre behandlingen mere effektiv. De specifikke mediciner vil variere afhængigt af, hvilken del af studiet du deltager i.

Standard behandling henviser til de mediciner og behandlinger, som læger normalt bruger til at behandle din type kræft. Disse er velkendte behandlinger, der allerede er godkendt og bruges i almindelig klinisk praksis. I en del af studiet vil deltagerne først få denne standard behandling, før de får epcoritamab.

B-celle lymfom – B-celle lymfom er en kræftform, der opstår i B-lymfocytterne, som er en type hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle i immunforsvaret. Sygdommen udvikler sig, når disse celler vokser ukontrolleret og danner svulster i lymfesystemet. B-celle lymfomer kan opstå i lymfeknuder, milt, knoglemarv eller andre organer i kroppen. Der findes forskellige undertyper af B-celle lymfom, som kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, eller hurtigt over uger. Sygdommen kan spredes fra ét område til andre dele af lymfesystemet eller til organer uden for lymfesystemet. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved, vægttab og træthed.

Forsøgs-ID:
2023-504805-35-00
Protokolkode:
GCT3013-02
NCT ID:
NCT04623541
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland