Primær skleroserende kolangitis er en sjælden leversygdom, hvor galdevejene i leveren bliver betændte og ardannede over tid. Galdevejene er små rør, der transporterer galde fra leveren til tarmen. Når disse rør bliver beskadiget, kan galde samle sig i leveren og forårsage yderligere skade. Sygdommen kan føre til levercirrhose og i nogle tilfælde kræve levertransplantation. Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og virkningen af elafibranor, et lægemiddel der gives som tabletter, sammenlignet med placebo hos voksne patienter med primær skleroserende kolangitis.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om elafibranor kan være en sikker og effektiv behandling for primær skleroserende kolangitis. Undersøgelsen består af to dele. I den første del, som varer 12 uger, vil deltagere blive tilfældigt tildelt til at modtage enten elafibranor i dosis 80 mg, elafibranor i dosis 120 mg eller placebo én gang dagligt. Hverken deltagere eller læger vil vide, hvilken behandling der gives. Den anden del er en åben forlængelse, hvor alle deltagere kan modtage elafibranor i op til 120 mg dagligt i en længere periode.
Under undersøgelsen vil deltagerne have regelmæssige lægebesøg, hvor der tages blodprøver for at måle leverenzymer som alkalisk fosfatase og andre markører for leversundhed. Der vil også blive udført undersøgelser som FibroScan, som måler arvævsdannelse i leveren ved hjælp af lydbølger. Deltagere, der også har inflammatorisk tarmsygdom, kan fortsætte deres nuværende behandling, hvis den har været stabil i mindst tre måneder. Lægemidler mod kløe må også fortsættes, hvis dosen har været stabil.
Italien 
Portugal 
Spanien 
Tyskland 