Afprøvning af lægemidlet cromoglycat mod træthed hos personer med multipel sklerose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipel sklerose, en sygdom der påvirker nervesystemet og kan forårsage forskellige symptomer som træthed og blæreproblemer. Formålet med studiet er at vurdere om behandling med natriumcromoglycat kan hjælpe med at reducere træthed hos patienter med multipel sklerose. Natriumcromoglycat er et lægemiddel der normalt bruges til andre tilstande, men som nu undersøges som en ny behandlingsmulighed for symptomer ved multipel sklerose.

Under studiet vil deltagerne modtage enten natriumcromoglycat i mundtlige doser på 200-400 mg eller placebo over en periode. Studiet vil følge deltagernes træthedsniveau ved hjælp af forskellige spørgeskemaer der måler, hvordan trætheden påvirker deres daglige aktiviteter. Derudover vil studiet også undersøge, om behandlingen har nogen effekt på blæreproblemer, som er et andet almindeligt symptom ved multipel sklerose. Der vil blive taget blodprøver og urinprøver for at overvåge sikkerheden af behandlingen og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Deltagerne vil gennemgå regelmæssige undersøgelser, hvor læger vil vurdere deres symptomer og generelle tilstand ved hjælp af standardiserede tests og spørgeskemaer. Dette inkluderer test af gangfunktion, koordination og forskellige aspekter af livskvalitet. Der vil også blive foretaget MR-scanninger for at overvåge sygdommens udvikling i hjernen. Studiet vil indsamle oplysninger om, hvordan symptomerne påvirker deltagernes arbejdsevne, seksuelle funktion og generelle velbefindende for at få et komplet billede af behandlingens potentielle fordele.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig indledende undersøgelse, hvor din nuværende helbredstilstand bliver vurderet. Dette inkluderer EDSS-skala (en skala der måler graden af funktionsnedsættelse ved multipel sklerose fra 0-10 point), hvor din score skal være mellem 1,0 og 6,5 point for at deltage.

Du skal udfylde flere spørgeskemaer om træthed, herunder Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), som måler hvordan træthed påvirker dit daglige liv. Din score skal være mindst 33 point for at vise moderat træthed.

Der vil blive foretaget tests af din blære funktion, herunder ABSST Test (et screening værktøj for blæresymptomer), hvor du skal have en score på mindst 2 point.

Du får taget blodprøver, der inkluderer komplet blodtælling, biokemi, lever- og nyrefunktion, skjoldbruskkirtel profil, og andre relevante tests.

Der vil blive foretaget forskellige neurologiske tests, herunder 25-trins test (måler ganghastighed) og 9-pinde test (måler hånd koordination).

Du får foretaget en MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) af hjernen for at vurdere eventuelle nye læsioner.

Der vil blive foretaget optisk kohærens tomografi (OCT), som er en scanning af øjnene for at måle nervetråde.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage natriumcromoglicat (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktivt stof).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får under studiet.

Du begynder at tage din tildelte medicin gennem munden i en dosis på 200-400 mg dagligt.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan medicinen skal tages, herunder tidspunkt og eventuelle særlige anvisninger.

3 Behandlingsperiode med regelmæssige opfølgninger

Du fortsætter med at tage din tildelte medicin dagligt i den ordinerede dosis gennem hele behandlingsperioden.

Du skal møde op til flere opfølgningsbesøg, hvor din tilstand bliver overvåget og evalueret.

Ved hvert besøg udfylder du spørgeskemaer om træthed, livskvalitet, blærefunktion og andre symptomer.

Der vil blive foretaget neurologiske undersøgelser for at måle eventuelle ændringer i din funktionsevne.

Du skal føre en vandladningsdagbog, hvor du registrerer vandladte mængder, trang til vandladning, ufrivillig vandladning og drikkevaner.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive registreret og vurderet.

4 Slutning af behandling og afsluttende vurdering

Ved afslutningen af behandlingsperioden gennemgår du en omfattende slutevaluering.

Du udfylder igen MFIS-skemaet og andre spørgeskemaer for at måle eventuelle ændringer i trætheden sammenlignet med starten af studiet.

Der foretages de samme neurologiske tests som ved baseline for at sammenligne resultaterne.

Du får taget nye blodprøver for at kontrollere din generelle helbredstilstand og registrere eventuelle påvirkninger fra medicinen.

Der vil blive foretaget en ny MR-scanning for at vurdere eventuelle ændringer i hjernen.

Alle dine oplevede bivirkninger og ændringer i andre mediciner bliver dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have en diagnose af multipel sklerose (en sygdom der påvirker nervesystemet) ifølge 2017 McDonald kriterierne, med mere end 6 måneders opfølgning
  • Din sygdom skal være stabil – det betyder ingen sygdomsudbrud (forværringer) eller nye læsioner (skader i hjernen) i de sidste 6 måneder
  • Din EDSS score skal være mellem 1,0 og 6,5 point – dette er en skala der måler hvor meget multipel sklerose påvirker din evne til at gå og udføre daglige aktiviteter
  • Du skal have haft moderat træthed (udmattelse) i mindst 6 måneder – målt ved en score på MFIS skalaen på 33 point eller højere
  • Du skal have blæreproblemer – målt ved 2 point eller mere på ABSST testen, som undersøger problemer med vandladning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme ud over multipel sklerose (en sygdom der påvirker nervesystemet)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for cromoglycinsyre (det aktive stof i forsøgsmedicinen) eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre mediciner der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en relapse (forværring af dine multipel sklerose symptomer) inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan sluge tabletter
  • Du kan ikke deltage hvis du har mentale eller psykiske tilstande der gør det svært for dig at forstå studiet eller følge instruktionerne
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i andre medicinske studier
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dinatrium cromoglycat er et lægemiddel, der traditionelt har været brugt til behandling af astma og allergier. I denne undersøgelse bliver det testet som en ny behandling for at hjælpe med træthed hos patienter med multipel sklerose. Lægemidlet tages gennem munden som tabletter. Forskerne vil finde ud af, om dette lægemiddel kan reducere den træthed, som mange patienter med multipel sklerose oplever i deres dagligdag. Medicinen virker ved at påvirke kroppens immunsystem og kan potentielt hjælpe med at forbedre energiniveauet hos patienter med denne neurologiske sygdom.

Multipel sklerose – Multipel sklerose er en kronisk sygdom i centralnervesystemet, hvor kroppens immunsystem angriber myelinhinden, der beskytter nervecellerne i hjernen og rygmarven. Sygdommen medfører inflammation og dannelse af arvæv (sklerose) på flere steder i nervesystemet. Multipel sklerose udvikler sig typisk i episoder, hvor symptomerne kan komme og gå eller forværres gradvist over tid. Almindelige symptomer omfatter træthed, muskelsvaghed, problemer med balance og koordination, synsforstyrrelser og kognitive vanskeligheder. Sygdommen kan også påvirke blære- og tarmfunktion samt seksuel funktion. Forløbet varierer betydeligt mellem patienter, hvor nogle oplever milde symptomer, mens andre udvikler mere omfattende funktionsnedsættelse.

Forsøgs-ID:
2023-507541-29-00
Protokolkode:
CAMINA
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien