Undersøgelse af COM701 som vedligeholdelsesbehandling til patienter med tilbagevendende platinfølsom æggestokkræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger tilbagevendende æggestokkræft hos patienter, hvis sygdom reagerer på platin-baseret behandling. Forsøget omfatter patienter med kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden. Den behandling, der undersøges, er COM701, som er et monoklonalt antistof, der er en type medicin fremstillet af proteiner, som kan hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. Nogle deltagere vil modtage COM701, mens andre vil få placebo, som er en saltvandsopløsning uden aktiv medicin.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om COM701 kan forlænge tiden uden forværring af sygdommen, når det gives som vedligeholdelsesbehandling efter tidligere behandling med platin-holdige lægemidler. Undersøgelsen vil også se på, hvor sikker behandlingen er ved at måle bivirkninger og ændringer i laboratorieprøver, vitale tegn og hjerterytme. Derudover vil forsøget undersøge, hvor lang tid der går, før patienterne har brug for ny kræftbehandling.

Deltagerne i forsøget skal tidligere have gennemgået mindst to behandlingsforløb med platin-holdige lægemidler og skal have modtaget vedligeholdelsesbehandling med visse typer medicin, hvis de var egnede til det. Under forsøget vil deltagerne modtage enten COM701 eller saltvandsopløsning som vedligeholdelsesbehandling, og deres tilstand vil blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Behandlingen gives som infusion direkte i blodårerne.

1 randomisering

efter indmeldelse i studiet bliver du tilfældigt placeret i enten test‑gruppen eller placebo‑gruppen. ingen yderligere handling er påkrævet fra din side i dette trin.

2 første infusion

på den første besøgsdag modtager du en intravenøs infusion. hvis du er i test‑gruppen får du den humaniserede igg4 monoklonale antistof mod pvrig (com701); hvis du er i placebo‑gruppen får du en infusion af saltvand (saline). dosis, dosis‑enhed og varighed er ikke specificeret i studieprotokollen.

3 gentagne infusioner

efter den første infusion vil yderligere infusioner blive givet i overensstemmelse med studieplanen. hver infusion administreres som intravenøs infusion. specifikke intervaller og varighed er ikke angivet i de tilgængelige data.

4 sikkerhedsovervågning

løbende kontrol af sikkerhed omfatter måling af vitale tegn (såsom blodtryk og puls), elektrokardiogram (ekg) og laboratorieprøver af blod og andre biologiske prøver. disse undersøgelser udføres ved hver infusionssession eller på planlagte kontrolbesøg.

alle registrerede bivirkninger (ae) og alvorlige bivirkninger (sae) vurderes efter ctcae‑5.0‑klassifikationen, som er en standardiseret skala for at beskrive sværhedsgrad af bivirkninger.

5 evaluering af sygdomsprogression

for at bestemme progression free survival (tid uden forværring af sygdommen) udføres billeddiagnostik (såsom ct‑scanning) og vurderes efter recist 1.1‑kriterierne, som er en anerkendt metode til at måle tumorvækst.

tidspunkter for disse undersøgelser er fastsat i studieprotokollen, men er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

6 slut‑ og afsluttende besøg

ved studiets afslutning gennemføres et endeligt besøg, hvor alle sikkerheds‑ og effektdata samles. dette inkluderer en sidste laboratorieanalyse, vitale tegn, ekg og eventuel billeddiagnostik for at fastslå den endelige status for progression free survival.

herefter afsluttes din deltagelse i studiet uden yderligere krav.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tilbagevendende æggestokkræft (kræft i æggestokkene), æggelederkræft (kræft i det rør, der forbinder æggestokkene med livmoderen) eller primær bughindekræft (kræft i det tynde lag, der dækker organerne i maven), som reagerer på platin (en type kemoterapi-medicin).
  • Du skal have gennemført mindst 2 tidligere behandlingsforløb med medicin, der indeholder platin.
  • Du skal tidligere have modtaget vedligeholdelsesbehandling (behandling givet for at forhindre sygdommen i at vende tilbage) med bevacizumab (en type kræftmedicin) eller en PARP-hæmmer (en anden type kræftmedicin), hvis du var berettiget til det.
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke, før undersøgelsen starter, og være i stand til at følge alle kravene i undersøgelsen efter lægens vurdering.
  • Du skal være kvinde.
  • Du skal være voksen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage i undersøgelsen) angivet i de tilgængelige oplysninger om denne kliniske undersøgelse.
  • Undersøgelsen er kun for kvinder, så mænd kan ikke deltage.
  • Undersøgelsen er for voksne og ældre deltagere, så børn og unge under 18 år kan ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Bpzgmbtb Uavcsysezn Hsxminra Caeyfp Besançon Frankrig
Iwkkiupy Pygknqctcahjgob Clfzgk Cwymro Marseille Frankrig
Cdsjka Oxpuy Lolyhtl Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

COM701 er et lægemiddel, der undersøges som vedligeholdelsesbehandling hos deltagere med tilbagevendende æggestokkræft, der er følsom over for platin-kemoterapi. Dette lægemiddel kan gives alene eller i kombination med andre behandlinger. Formålet er at undersøge, om COM701 kan hjælpe med at forlænge den tid, hvor sygdommen ikke forværres.

Recidiverende ovariecancer – Recidiverende ovariecancer er en tilstand, hvor kræft i æggestokkene vender tilbage efter en periode med behandling og remission. Sygdommen opstår, når kræftceller, der ikke blev fuldstændigt fjernet under den første behandling, begynder at vokse igen. Recidivet kan forekomme i æggestokkene selv eller sprede sig til andre dele af underlivet og bughulen. Sygdommen kan udvikle sig måneder eller år efter den første behandling er afsluttet. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, oppustethed, ændringer i tarmvaner og træthed. Recidiverende ovariecancer kræver ofte gentagen medicinsk håndtering.

Ovariecancer – Ovariecancer er en kræftsygdom, der opstår i æggestokkene, som er de kvindelige reproduktive organer, der producerer æg. Sygdommen begynder, når celler i æggestokkene begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. I de tidlige stadier giver ovariecancer ofte ingen eller kun vage symptomer, hvilket gør den svær at opdage. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til andre organer i bughulen. Typiske symptomer omfatter oppustethed, mavesmerter, hyppig vandladning og appetitløshed. Sygdommen påvirker primært kvinder i den ældre alder, især efter overgangsalderen.

Forsøgs-ID:
2025-521125-33-00
Protokolkode:
CPG-01-201
NCT ID:
NCT06888921
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9