Dette studie undersøger behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial cancer, som er en kræftform der opstår i de celler, der beklæder urinvejene, herunder nyrebækkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret. Lokalt fremskreden betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende væv og ikke kan fjernes kirurgisk, mens metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet BT8009, som enten gives alene eller i kombination med pembrolizumab, et immunterapimiddel der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.
Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt BT8009 kombineret med pembrolizumab virker sammenlignet med standardkemoterapi, som består af cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin og eventuelt vedligeholdelsesbehandling med avelumab. Studiet er opdelt i to grupper: den første gruppe sammenligner kombinationsbehandlingen med standardkemoterapi, mens den anden gruppe undersøger hvor effektivt BT8009 virker både alene og i kombination med pembrolizumab.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til forskellige behandlingsgrupper og vil modtage behandling gennem intravenøse infusioner i regelmæssige intervaller. Under studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget gennem regelmæssige undersøgelser, scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter, indtil kræften forværres, der opstår uacceptable bivirkninger, eller deltageren vælger at stoppe behandlingen.
1Randomisering og behandlingsgruppe tildeling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i undersøgelsen. Dette betyder, at det er op til tilfældigheden, hvilken behandling du får.
Der er to hovedgrupper i denne undersøgelse: Kohort 1 og Kohort 2, hvor forskellige behandlingskombinationer testes.
2Start på behandling med lægemidler
Afhængigt af hvilken gruppe du er tildelt, vil du få en af følgende behandlinger:
Hvis du er i Kohort 1, kan du få BT8009 i kombination med pembrolizumab eller kemoterapi med cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin og vedligeholdelsesbehandling med avelumab, hvis det er indiceret.
Hvis du er i Kohort 2, kan du få enten BT8009 som enkelt behandling eller BT8009 i kombination med pembrolizumab.
Alle lægemidler gives som opløsning til infusion, hvilket betyder, at de bliver givet direkte i dit blod gennem en slange i din arm.
3Regelmæssige behandlingsbesøg
Du vil få din behandling på hospitalet eller klinikken i faste intervaller.
Under hvert besøg vil du få din tildelte behandling gennem infusion.
Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.
4Løbende overvågning og vurderinger
Under hele behandlingsperioden vil dit behandlingsteam regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Dette sker ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier, som er standardretningslinjer for at måle, om kræfttumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.
Vurderingen foretages af en blinded independent central review (BICR), hvilket betyder, at uafhængige eksperter, som ikke ved hvilken behandling du får, vil gennemgå dine scanninger.
5Måling af behandlingsresultat
For Kohort 1 måles progressionsfri overlevelse (PFS), som er tiden fra du starter behandling til din sygdom forværres eller du dør.
For Kohort 2 måles objektiv responsrate (ORR), som viser procentdelen af patienter, der opnår enten komplet respons (CR) – tumoren forsvinder helt – eller partiel respons (PR) – tumoren bliver mindre.
Der måles også varighed af respons (DoR), som er tiden fra din tumor første gang reagerer på behandlingen til den begynder at vokse igen eller du dør.
6Opfølgning efter behandling
Efter din behandling stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt for at se, hvordan det går med dig på længere sigt.
Dette inkluderer måling af samlet overlevelse (OS), som er tiden fra du starter i undersøgelsen til du dør af enhver årsag.
Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at opdatere oplysninger om din helbredstilstand.
7Prævention og særlige forholdsregler
Hvis du kan få børn, skal du bruge meget effektiv prævention fra screeningsperioden gennem hele undersøgelsen og i en periode efter din sidste dosis.
For kvinder skal prævention fortsætte i mindst 6,5 måneder efter sidste dosis af BT8009.
For mænd skal prævention fortsætte i mindst 6,5 måneder efter sidste dosis af BT8009.
Kvinder må ikke amme eller donere æg i denne periode, og mænd må ikke donere sæd.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og være villig til at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt samtykke
Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have lokalt fremskreden kræft i urinvejene (kræft der ikke kan opereres væk) eller metastatisk urinvejskræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen). Dette skal være bekræftet ved undersøgelse af vævsprovers celler under mikroskop. Kræften kan være i nyrebækkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret
Hvis du har forskellige typer kræft på samme tid, skal mindst halvdelen af kræften være af den type, der kaldes transitional cellekræft
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at lægen kan måle størrelsen af kræftsvulsterne ved hjælp af scanninger
Hvis du tidligere har fået strålebehandling i et område med kræft, kan dette område stadig bruges til målinger, hvis kræften er vokset efter strålebehandlingen
Der skal være tilgængeligt væv fra din kræftsvulst til undersøgelse på et centralt laboratorium. Dette kan være væv gemt fra tidligere operationer eller nyt væv taget til undersøgelsen
Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
Dine organer skal fungere godt nok, hvilket måles gennem blodprøver der viser:
Bilirubin (et stof der viser, hvor godt leveren arbejder) skal være under bestemte grænser
Albumin (et protein i blodet) skal være over en bestemt grænse
Leverenzymer (stoffer der viser leverens tilstand) skal være under bestemte grænser
Din nyrefunktion skal være god nok til at filtrere mindst 30 ml væske per minut
Din blodstørkning skal være normal, medmindre du tager blodfortyndende medicin som ordineret af din læge
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest både ved indledende undersøgelse og inden for 72 timer før første behandling
Både kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge meget sikre former for prævention under hele undersøgelsen og i flere måneder efter sidste behandling
Mænd må ikke donere sæd, og kvinder må ikke amme eller donere æg under undersøgelsen og i flere måneder efter sidste behandling
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for din nuværende kræftsygdom
Hvis du har fået immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger
Hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (en tilstand hvor dit immunsystem angriber dine egne celler) der kræver behandling med medicin
Hvis du har fået kortikosteroider (en type beroligende medicin) i høje doser inden for de sidste 2 uger
Hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Hvis du har aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
Hvis du har problemer med din lever eller nyrer der er så alvorlige, at de påvirker organernes funktion betydeligt
Hvis du er gravid eller ammer
Hvis du har andre typer kræft der er aktive og kræver behandling
Hvis du har fået en vaccination (indsprøjtning for at forebygge sygdom) med levende virus inden for de sidste 30 dage
Hvis du har en hjerneskade eller metastaser (kræftceller der har spredt sig) i hjernen
Hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for de mediciner der bruges i studiet
BT8009 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for fremskreden blærekræft. Det er et målrettet kræftlægemiddel, der er designet til at levere kemoterapi direkte til kræftceller, hvilket kan hjælpe med at reducere bivirkninger sammenlignet med traditionel kemoterapi.
Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og ødelægge kræftceller.
Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer af kræft, herunder blærekræft. Det virker ved at beskadige DNA i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Cisplatin gives normalt gennem en vene som en infusion.
Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der ligner cisplatin i sin virkning. Det bruges som et alternativ til cisplatin, især hos patienter, der ikke kan tåle cisplatin på grund af bivirkninger som nyreproblemer eller høretab. Carboplatin beskadiger også kræftcellers DNA for at stoppe deres vækst.
Gemcitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der ofte bruges sammen med andre lægemidler til at behandle blærekræft. Det virker ved at forstyrre DNA-produktionen i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Gemcitabin gives normalt som en infusion gennem en vene.
Avelumab er et immunterapi-lægemiddel, der ligner pembrolizumab i sin virkning. Det blokerer et protein kaldet PD-L1 på kræftceller, hvilket hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne. Avelumab bruges ofte som vedligeholdelsesterapi efter initial kemoterapi for at forlænge tiden, før kræften vender tilbage.
Urothelial karcinom – En kræftform der udvikler sig i uroteliets celler, som er det specialiserede væv der beklæder urinvejene inklusive nyrebækkenet, urinlederne, blæren og urinrøret. Sygdommen opstår når cellerne i dette væv begynder at vokse ukontrolleret og danne ondartede svulster. Lokalt fremskreden urothelial karcinom betyder at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller strukturer omkring det oprindelige tumor. Metastatisk urothelial karcinom henviser til kræft der har spredt sig til fjernere dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over tid eller progression kan ske hurtigt afhængigt af tumorens karakteristika. Den hyppigste form af urothelial karcinom opstår i blæren, men den kan også udvikles andre steder i urinvejene.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Letland 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig