Afprøvning af lægemidlet brigimadlin til behandling af fremskreden dedifferentieret liposarkom (en sjælden type bløddelskræft)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dedifferentiated liposarcoma er en sjælden og aggressiv form for kræft, der udvikler sig i kroppens bløde væv. Dette studie undersøger behandling med medicinen brigimadlin (også kendt som BI 907828) hos patienter med fremskreden dedifferentiated liposarcoma, der ikke kan fjernes ved operation. Medicinen gives til patienter, som enten aldrig har fået systemisk behandling for deres sygdom før, eller som tidligere har modtaget behandling. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden af brigimadlin ved at undersøge, hvor ofte bivirkninger opstår og hvor alvorlige de er.

Studiet er et såkaldt åbent studie, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives. Alle deltagere vil modtage brigimadlin, og der vil ikke blive brugt placebo. Under behandlingen vil patienterne blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingseffekt. Læger vil regelmæssigt foretage scanninger og undersøgelser for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen og for at holde øje med patientens generelle helbred.

Studiet vil også undersøge, hvor godt medicinen virker ved at måle, om tumorerne bliver mindre eller forsvinder helt, og hvor længe patienter kan leve uden at deres sygdom bliver værre. Alle patienter skal have bekræftet diagnosen dedifferentiated liposarcoma gennem vævsundersøgelser, og deres tumor skal have specifikke genetiske kendetegn som MDM2 forandringer. Behandlingen fortsætter, så længe patienten har gavn af den og kan tåle eventuelle bivirkninger.

1 Screening og indledende undersøgelser

Du gennemgår forskellige tests og undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Din læge vil kontrollere din ECOG performance status, som er en måling af, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter. Du skal have en score på 0 eller 1 for at kunne deltage.

Der tages prøver for at bekræfte diagnosen af dedifferentieret liposarkom med positiv MDM2 test.

Du skal have mindst én målbar tumor ifølge RECIST version 1.1 kriterier, som er standarder for at måle tumorstørrelse.

Der udføres baseline billeddannelse mindst 2 uger efter eventuel biopsi af måltumoren.

2 Behandlingsstart

Du starter behandling med brigimadlin (BI 907828), som gives som filmovertrukne tabletter.

Medicinen er et eksperimentelt lægemiddel, der testes for sin evne til at behandle dedifferentieret liposarkom.

Alle patienter i dette studie får den samme behandling – der er ingen placebo eller kontrolgruppe.

3 Løbende behandling og overvågning

Under hele behandlingsperioden bliver du overvåget nøje for bivirkninger og behandlingseffekt.

Din læge vil registrere alle behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til CTCAE version 5, som er et standardsystem til klassificering af bivirkningers sværhedsgrad.

Der vil være særlig opmærksomhed på alvorlige bivirkninger (grad 3 eller højere) og bivirkninger af særlig interesse.

Hvis du oplever bivirkninger, kan din læge reducere dosen, forsinke behandlingen eller i nogle tilfælde stoppe behandlingen helt.

4 Regelmæssige vurderinger af tumorrespons

Dine tumorer bliver regelmæssigt vurderet for at se, hvordan de reagerer på behandlingen.

Dette sker ved hjælp af billeddannelse og vurdering efter RECIST version 1.1 kriterier.

Din læge vil kigge efter objektiv respons, som betyder fuldstændig eller delvis reduktion af tumorstørrelse.

Der måles også progressionsfri overlevelse – tiden fra behandlingsstart til tumorprogression eller død.

Sygdomskontrol defineres som fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom.

5 Prævention under studiet

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der kan blive far til et barn, skal du bruge to medicinskt acceptable præventionsmetoder.

Disse skal have en fejlrate på mindre end 1% om året, når de bruges korrekt og konsekvent.

Prævention skal fortsættes i 6 måneder og 12 dage efter sidste dosis for kvinder og 102 dage efter sidste dosis for mænd.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, fortsætter din læge med at følge dit helbred.

Der måles samlet overlevelse – tiden fra behandlingsstart til død af enhver årsag.

Hos patienter, der har haft respons på behandlingen, måles varigheden af objektiv respons – tiden fra første bekræftede respons til sygdomsprogression eller død.

Opfølgningen fortsætter for at vurdere langtidseffekter og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du kan starte
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand, der kan få børn, skal du bruge to sikre former for prævention under undersøgelsen og i en periode efter behandlingen er slut
  • Du skal have dedifferentieret liposarkom (en type kræft i fedtvævet), som har spredt sig eller er kommet tilbage, og som ikke kan opereres væk
  • Du skal enten:
    • Ikke tidligere have fået behandling for din kræftsygdom, eller
    • Allerede have fået behandling for din kræftsygdom før
  • Der skal foreligge en skriftlig rapport fra laboratoriet, som bekræfter din diagnose og viser specielle markører (MDM2) i kræftcellerne
  • Du skal have mindst én målbar tumor (en svulst, som kan måles på scanninger) ifølge internationale retningslinjer
  • Din generelle helbredstilstand skal være god nok til at klare behandlingen (bedømt på en skala fra 0-1, hvor 0 er bedst)
  • Lægen skal vurdere, at du forventes at leve mindst 3 måneder
  • Der gælder yderligere kriterier, som din læge vil gennemgå med dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) inden for de sidste 3 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker immunsystemet til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået større kirurgiske indgreb inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du stadig har bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, der er værre end let grad
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræfttyper, bortset fra visse hudkræftformer og tidlige stadier af livmoderhalskræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis dine lever- eller nyreværdier er for dårlige i blodprøver
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal (antal røde og hvide blodlegemer samt blodplader) er for lavt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der har spredt sig til hjernen eller rygmarven
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der gør det svært at følge studieforløbet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Alnyakq Owpcgcadazx Ubqjlwqihkwzs Cmzehagqzins Dxsxz Silpcc E Dicdz Shaiqiq Dm Tnilfw Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
12.03.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
12.03.2024

Forsøgssteder

Brigimadlin (BI 907828) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som behandling for avanceret dedifferentieret liposarkom, som er en sjælden og aggressiv form for kræft i blødt væv. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og overleve. Ved at forhindre disse proteiner i at fungere korrekt, kan brigimadlin potentielt bremse eller stoppe kræftcellernes vækst. I dette studie får alle deltagere brigimadlin for at teste, hvor sikkert og effektivt det er hos patienter med denne type kræft, der enten aldrig har fået behandling før eller allerede har prøvet andre behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Dedifferentiert liposarkom – Dette er en sjælden og aggressiv type af bløddelskræft, der udvikler sig fra fedtvæv. Sygdommen opstår, når normale fedtceller gennemgår genetiske forandringer og mister deres normale struktur og funktion. Dedifferentiet liposarkom vokser typisk langsomt i begyndelsen, men kan blive mere aggressivt over tid. Tumoren har tendens til at vokse til store størrelser og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen forekommer oftest i maven, bækkenområdet eller på lemmerne. Navnet “dedifferentiet” henviser til, at cancercellerne har mistet deres normale karakteristika og er blevet mere primitive.

Forsøgs-ID:
2023-504522-19-00
Protokolkode:
1403-0019
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af Trabectedin alene versus Trabectedin plus tTF-NGR hos patienter med metastatisk og/eller behandlingsresistent bløddelssarkom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af nye lægemidler (pemigatinib og retifanlimab) til behandling af fremskreden bløddelskræft (liposarkom)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Norge Sverige