Dette studie undersøger sygdommene subakut kutan lupus erythematosus og kronisk kutan lupus erythematosus, som er typer af hudlupus der forårsager betændelse og udslæt på huden. Disse tilstande kan forekomme alene eller sammen med andre symptomer i kroppen. Studiet tester et lægemiddel kaldet BIIB059, som gives som injektion, mod placebo hos personer hvis sygdom ikke har reageret godt på eller ikke kan tåle antimalariabehandling, som normalt bruges til at behandle disse tilstande. Formålet med studiet er at undersøge hvor godt BIIB059 virker til at reducere hudaktiviteten sammenlignet med placebo.
Studiet er delt i to dele – del A og del B. I begge dele vil deltagerne tilfældigt få enten BIIB059 eller placebo som indsprøjtninger under huden. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt. Under studiet vil læger regelmæssigt undersøge deltagernes hud og måle sygdomsaktiviteten ved hjælp af forskellige bedømmelsesskalaer. Disse skalaer vurderer rødme, andre hudforandringer og det samlede område og sværhedsgrad af hudlæsioner. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om hvordan deres hudproblemer påvirker deres livskvalitet, herunder smerter og kløe.
Studiet fortsætter i op til 76 uger, hvor de første 24 uger fokuserer på at måle behandlingens effekt. Derefter følges deltagerne i yderligere tid for at se om behandlingseffekten vedvarer og for at overvåge sikkerheden. Læger vil kontrollere for bivirkninger gennem hele studiet og tage blodprøver for at se om kroppen udvikler antistoffer mod lægemidlet. Nogle deltagere kan fortsætte med behandling i en forlængelsesperiode afhængigt af deres respons på behandlingen.
1Start af behandling
Du vil begynde at modtage behandling med enten litifilimab (også kaldet BIIB059) eller placebo via injektion. Placebo er en væske, der ligner medicinen, men ikke indeholder det aktive stof.
Du vil ikke vide, om du modtager den aktive medicin eller placebo, da dette er et blindet studie. Denne information holdes hemmelig indtil studiet er færdigt.
2Behandlingsperiode uge 1-16
I løbet af de første 16 uger vil du modtage regelmæssige injektioner med enten litifilimab eller placebo.
Lægen vil regelmæssigt undersøge din hud for at måle sygdomsaktiviteten ved hjælp af forskellige bedømmelsesmetoder som CLA-IGA-R (en skala til vurdering af hudens rødme) og CLASI-A (en skala til måling af sygdomsaktivitet i huden).
3Vurdering ved uge 16
Ved uge 16 vil lægen foretage en grundig vurdering af din tilstand.
Der vil blive målt, om du har opnået forbedring i hudens rødme ved hjælp af CLA-IGA-R erythema score på 0 eller 1, hvilket betyder minimal eller ingen rødme.
Din hudtilstand vil også blive vurderet ved hjælp af CLASI-50 respons, som betyder en forbedring på mindst 50% i sygdomsaktiviteten sammenlignet med starten af studiet.
4Behandlingsperiode uge 17-24
Du vil fortsætte med at modtage injektioner gennem uge 24.
Lægen vil fortsætte med at overvåge din hudtilstand og registrere eventuelle ændringer i sygdomsaktiviteten.
5Vurdering ved uge 24
Ved uge 24 vil der blive foretaget en ny omfattende vurdering af din tilstand.
For nogle deltagere vil der blive målt CLASI-70 respons, hvilket betyder en forbedring på mindst 70% i sygdomsaktiviteten.
Der vil blive vurderet forskellige aspekter af din hudtilstand, herunder rødme, andre synlige forandringer og eventuel follikulær aktivitet.
6Forlænget behandlingsperiode uge 25-52
Du vil fortsætte behandlingen indtil uge 52 (1 år efter start).
I denne periode vil lægen fortsætte med at overvåge din tilstand og registrere eventuelle langsigtede effekter af behandlingen.
Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din hudtilstand og livskvalitet.
7Vurdering ved uge 52
Ved uge 52 vil der blive foretaget en omfattende evaluering af behandlingens langsigtede effekter.
Der vil blive målt CLASI-D score, som vurderer eventuelle permanente hudskader.
Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer som CLE-QoL (Cutaneous Lupus Erythematosus-Quality of Life) og DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Der vil blive målt smerte og kløe i dit hududslæt ved hjælp af numeriske rating skalaer.
8Opfølgningsperiode uge 53-76
Efter afslutning af behandlingen ved uge 52 vil du blive fulgt i yderligere 24 uger.
I denne periode vil lægen fortsætte med at overvåge din sikkerhed og registrere eventuelle bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om du har udviklet antistoffer mod litifilimab.
9Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet
Gennem hele studieperioden indtil uge 76 vil lægen registrere alle behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs).
Der vil blive overvåget for sygdomsopblussen ved hjælp af SFI (SELENA-SLEDAI Flare Index), som måler, om din lupus bliver værre.
Din sundhed og sikkerhed vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have fået bekræftet ved vævsundersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af hudprøve), at du har kutan lupus erythematosus (en hudlidelse), enten tidligere eller under screeningen til studiet. Du kan have denne lidelse med eller uden påvirkning af andre dele af kroppen
Du skal have aktive hudsymptomer (tegn på sygdom i huden), der opfylder studiets krav
Du skal have en CLASI-A score på mindst 10. Dette er en måde at bedømme, hvor alvorlig og aktiv din hudlidelse er på en skala
Du skal have aktive hudforandringer på trods af, at du har fået tilstrækkelig behandling med antimalariale lægemidler (medicin der oprindeligt blev brugt mod malaria, men som også kan hjælpe ved lupus). Dette betyder, at disse lægemidler enten ikke har hjulpet dig nok, eller at du ikke kan tåle dem
Der kan være andre krav defineret i studieprotokollen, som også skal være opfyldt
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år eller over 75 år gammel
Du har systemisk lupus erythematosus (en form for lupus der påvirker hele kroppen) som kræver behandling med immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper immunsystemet) eller høje doser kortikosteroider (binyrebarkhormon-medicin)
Du har en aktiv infektion eller en kronisk infektion som hepatitis B, hepatitis C eller HIV
Du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du har tidligere fået behandling med biologiske lægemidler (medicin fremstillet ved hjælp af levende organismer) til behandling af lupus
Du har fået behandling med JAK-hæmmere (en type medicin der blokerer bestemte signaler i immunsystemet) inden for de sidste 4 uger
Du har fået cytostatika (cellegift) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 4 uger
Du har fået kortikosteroid-indsprøjtning i huden inden for de sidste 4 uger
Du har anvendt lokale kortikosteroider (creme eller salve med binyrebarkhormon) på de hudområder der skal vurderes i studiet inden for den sidste uge
Du er gravid eller ammer
Du har planlagt større kirurgi under studieperioden
Du har en kræftdiagnose inden for de sidste 5 år, bortset fra basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller planocellulært karcinom (en anden form for hudkræft) som er blevet fjernet
Du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
Du har en psykiatrisk tilstand der kan påvirke din evne til at deltage i studiet
BIIB059 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for mennesker med aktiv hudlupus. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere hudlidelsesaktivitet hos patienter med specifikke typer af lupus, der påvirker huden. BIIB059 gives til deltagere, der ikke har haft succes med eller ikke kan tåle standardbehandlinger med antimalarialægemidler. Dette lægemiddel repræsenterer en ny tilgang til behandling af hudlupus og undersøges for at se, om det kan give bedre resultater end eksisterende behandlingsmuligheder for patienter med disse udfordrende hudtilstande.
Subakut kutan lupus erythematosus – En autoimmun hudsygdom, der er en undertype af lupus erythematosus. Sygdommen påvirker primært huden og viser sig som røde, skællende udslæt, der ofte forekommer på områder, der udsættes for sollys som ansigt, hals, arme og overkrop. Udslættet kan have en karakteristisk ring- eller bueformet form og efterlader sjældent permanente ar. Tilstanden kan komme og gå i perioder og er ofte udløst af sollys eller UV-stråling. Nogle patienter kan også have milde systemiske symptomer som træthed og led smerter.
Kronisk kutan lupus erythematosus – En langvarig autoimmun hudsygdom, der også kaldes diskoid lupus erythematosus. Sygdommen manifesterer sig som runde, røde pletter med skæl og skorper, der typisk forekommer på hovedbunden, ansigtet og nogle gange på kroppen. Læsionerne har tendens til at være tykke og kan efterlade permanente ar og pigmentforandringer. Hvis sygdommen rammer hovedbunden, kan det føre til permanent hårtab. Tilstanden forværres ofte af sollys og kan være mere vedvarende end andre former for kutan lupus.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Italien 
Polen 
Portugal 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Ungarn 
