Afprøvning af lægemidlet bepirovirsen til behandling af kronisk hepatitis B hos patienter, der allerede får behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk hepatitis B, som er en langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus. Deltagerne i studiet får allerede behandling med såkaldte nukleosid- eller nukleotidanaloger, som er lægemidler der hjælper med at kontrollere virusset. I studiet vil deltagerne få enten bepirovirsen eller placebo i tillæg til deres nuværende behandling. Bepirovirsen er et nyt lægemiddel, der testes for at se, om det kan hjælpe med at opnå det, som kaldes en funktionel helbredelse af kronisk hepatitis B.

Formålet med studiet er at vurdere behandlingseffekten af 24 ugers behandling med bepirovirsen med indledende høje doser for at opnå funktionel helbredelse hos personer med kronisk hepatitis B-virusinfektion. En funktionel helbredelse betyder, at virusset ikke længere kan påvises i blodet, og at leveren fungerer normalt, selvom virusset stadig kan være til stede i meget små mængder. Dette er det bedste resultat, man kan opnå med nuværende behandlinger af kronisk hepatitis B.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres sædvanlige behandling med nukleosid- eller nukleotidanaloger, mens de samtidig får enten bepirovirsen eller placebo i 24 uger. Efter denne periode vil alle behandlinger blive stoppet, og deltagerne vil blive fulgt tæt for at se, om de kan opretholde en funktionel helbredelse uden nogen behandling. Studiet overvåger forskellige blodprøver for at måle virusniveauer og leverfunktion gennem hele forløbet.

1 Start af behandling med studiemedicin

Du vil modtage enten bepirovirsen eller placebo (inaktiv behandling) gennem injektion under huden. Placeboen ser identisk ud som den aktive medicin, og hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du modtager.

I de første to uger vil du få loadingdoser, hvilket betyder højere doser for at opbygge medicinniveauet i din krop hurtigere.

Behandlingen fortsætter i i alt 24 uger parallelt med din nuværende nukleosid/nukleotid analog behandling (den medicin du allerede tager mod hepatitis B).

2 Fortsættelse af studiemedicin

Efter de første to uger fortsætter du med at modtage injektioner med studiemedicin eller placebo.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige nukleosid/nukleotid analog behandling som før studiet.

3 Afslutning af studiemedicin

Efter 24 uger stopper behandlingen med bepirovirsen eller placebo.

På dette tidspunkt vil din læge også stoppe din nukleosid/nukleotid analog behandling i henhold til studieprotokollen.

4 Opfølgningsperiode uden behandling

Du vil nu være i en periode uden nogen behandling for hepatitis B i 24 uger.

I denne periode vil lægen nøje overvåge din tilstand for at vurdere, om behandlingen har opnået funktionel helbredelse. Dette betyder, at din krop kan kontrollere hepatitis B-virussen uden medicin.

Hvis det bliver nødvendigt, kan lægen genoptage behandling med redningsbehandling for at beskytte dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kronisk hepatitis B (en langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus), som er dokumenteret i mindst 6 måneder før undersøgelsen starter
  • Du skal i øjeblikket få NA-behandling (nukleosid/nukleotid analoger – medicin der hæmmer virus), og din behandling skal have været stabil i mindst 6 måneder før undersøgelsen
  • Der må ikke være planlagt ændringer i din nuværende behandling under hele studiet
  • Dit blod skal vise HBsAg-koncentration (hepatitis B overfladeantigen – en måde at måle virus i blodet) mellem 100 og 3000 enheder per milliliter
  • Dit HBV DNA (virusmængden i blodet) skal være tilstrækkeligt undertrykt og være under 90 enheder per milliliter
  • Din ALT (alanin aminotransferase – et enzym der viser leverfunktion) må ikke være mere end 2 gange højere end den normale øvre grænse
  • Du skal være villig og i stand til at stoppe din nuværende NA-behandling i overensstemmelse med studieprotokollen
  • Du kan være mand eller kvinde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme på tidspunktet for studiet
  • Du må ikke have planlagt at blive gravid under studieperioden eller i de følgende 6 måneder
  • Du må ikke have en aktiv infektion med hepatitis C (en anden type leverinfektion) eller HIV (det virus der forårsager AIDS)
  • Du må ikke have svær leversygdom eller cirrose (ar på leveren der gør den hård og ødelægger dens funktion)
  • Du må ikke have fået en levertransplantation tidligere
  • Du må ikke have kræft i leveren eller andre steder i kroppen, medmindre du har været kræftfri i mindst 5 år
  • Du må ikke tage medicin der påvirker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (stærk betændelseshæmmende medicin) eller andre immunhæmmende lægemidler
  • Du må ikke have en autoimmun leversygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber leveren
  • Du må ikke have alvorlige nyreproblemer eller være i dialyse (kunstig rensning af blodet)
  • Du må ikke have alvorlige hjerteproblemer eller have haft hjerteanfald for nylig
  • Du må ikke have ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige hormonelle sygdomme
  • Du må ikke have psykiske lidelser der ikke er velbehandlede, især depression med selvmordstanker
  • Du må ikke have misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du må ikke have deltaget i andre kliniske studier med eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have allergi over for nogen af ingredienserne i studiemedicinen
  • Du må ikke have unormale blodprøver der viser alvorlige problemer med leveren, nyrerne eller blodcellerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgarien
Pelican Impex S.R.L. Oradea Rumænien
NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Gemini Zychlin Polen
ICH Study Center GmbH & Co. KG Hamborg Tyskland
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Si Tropicale Dr. Victor Babes Bukarest Rumænien
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
ID Clinic Myslowice Polen
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Constanta Constanța Rumænien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hippokration Hospital Athen Grækenland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Praxis MainFachArzt Frankfurt am Main Tyskland
University Of Szeged Szeged Ungarn
Hmpsdcve Uvfwpfnwlbado Dz Lq Pkefhrrd Madrid Spanien
Huyxpiis Udmbppyfmrqgy Dh Bjbdylt Badajoz Spanien
Hnokytrh Utnzbrhdsyxeu Dw Cxsmknq Cáceres Spanien
Smzvkmpt Cvrbek &iyepxkmfw Ig Ctmnwmiztbvgmcaypw Bukarest Rumænien
Cwqplm Hdwqteop Fbu Ihtzrowlze Dpdwlnsx Sfc Cemxenpd Ptveicjzir Gukemf Galați Rumænien
Szvaqebc Crvkww Dx Bhsa Ijcxtznpnvi Cppaoxzyngu Cluj-Napoca Rumænien
Ptfwi Zivilhj Hvytwhiug Jcngbcvpaq Ldhggai sqg pg Gdańsk Polen
Ckjuol Hnsygpkixfh En Ujqijolrlyfzx Dj Lrfxeqw Limoges Frankrig
Aubyyzg Oowyvzzhbfx Usfuyllnugajm Cgyoridvmtoe Ddkoa Svjjvc E Dudgi Sjfpkvs Ds Tgstpq Turin Italien
Hdkoslxy Uoskucylggoie Ftgpwhpqp Amokvfeb Madrid Spanien
Gweoxi Utnbtdwgij Fckvlddth Frankfurt am Main Tyskland
Ppyl Tchvf Hvldheyj Usjasvzbpfbd Sabadell Spanien
Fsdhifqgi Pglv Ll Ivfcayfahtrwh Bchwmcjsn Ddw Hznqkbtw Unaghiolmybsx Lh Pna Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
21.12.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.12.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
21.12.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
21.12.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
21.12.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
21.12.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.12.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
21.12.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
21.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bepirovirsen er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for kronisk hepatitis B-virusinfektion. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere virussets evne til at reproducere sig selv i kroppen. Bepirovirsen er designet til at hjælpe patienter, der allerede får standardbehandling, med at opnå det, der kaldes “funktionel helbredelse” – en tilstand hvor virusset stadig kan være til stede i kroppen, men på meget lave niveauer og ikke længere forårsager skade. Lægemidlet gives som injektioner og er stadig under udvikling, så dets langsigtede sikkerhed og effektivitet studeres stadig.

Nukleosid/nukleotidanaloger er en gruppe af godkendte lægemidler, der almindeligvis bruges til at behandle kronisk hepatitis B. Disse lægemidler hjælper med at kontrollere virusset ved at forhindre det i at kopiere sit genetiske materiale og sprede sig til nye celler i leveren. Patienter i denne undersøgelse tager allerede disse lægemidler som deres standard behandling. Eksempler på denne type medicin inkluderer lægemidler, der tages som daglige tabletter og har vist sig effektive til at holde hepatitis B-virusset under kontrol over lang tid.

Undersøgte sygdomme:

Hepatitis B, Chronic – En kronisk virusinfektion forårsaget af hepatitis B-virus, som påvirker leveren. Sygdommen opstår, når immunsystemet ikke er i stand til at fjerne virussen fra kroppen, hvilket fører til vedvarende inflammation i leveren. Tilstanden kan forløbe i årevis uden symptomer, men kan gradvist forårsage skader på leverens væv. Over tid kan den kroniske inflammation føre til ardannelse i leveren og forringelse af leverens normale funktioner. Sygdommen kan være stabil i lange perioder eller kan forværres langsomt, afhængigt af virusaktiviteten og kroppens immunrespons. Den kroniske form adskiller sig fra den akutte form ved at være langvarig og vedvarende.

Forsøgs-ID:
2023-504238-23-00
Protokolkode:
219288
NCT ID:
NCT05630820
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg der sammenligner ALG-000184 med tenofovir disoproxil til behandling af voksne med kronisk hepatitis B, som ikke tidligere har modtaget behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Italien Rumænien Spanien
  • En undersøgelse af sikkerheden og effekten af CRMA-1001 bestående af mrna3771 og grna1599 til voksne med kronisk hepatitis B

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig