Afprøvning af lægemidlet batoclimab til behandling af kronisk betændelse i nerverne (CIDP) hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) er en sjælden nervesygdom, hvor kroppens immunsystem angriber de beskyttende lag omkring nerverne. Dette kan føre til muskelsvaghed, følelsesløshed og problemer med bevægelse. Undersøgelsen studerer et lægemiddel kaldet batoclimab, som er designet til at hjælpe med at kontrollere immunsystemets reaktion og potentielt forbedre symptomerne hos personer med denne tilstand.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerance af batoclimab hos voksne med CIDP. Dette er en forlængelsesundersøgelse, hvilket betyder, at deltagerne skal have gennemført en tidligere undersøgelse med det samme lægemiddel for at kunne deltage. Undersøgelsen er åben, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilket behandling der gives.

Under undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at modtage batoclimab-behandling over en længere periode. Lægemidlet kan gives på klinikken eller hjemme, afhængigt af deltagerens situation og præferencer. Læger vil regelmæssigt overvåge deltagerne for eventuelle bivirkninger og måle, hvordan behandlingen påvirker deres muskelstyrkе og nervefunktion. Deltagerne vil blive fulgt tæt for at sikre deres sikkerhed og velbefindende gennem hele behandlingsperioden.

1 Tilmelding til forlængelsesstudiet

Du skal have afsluttet det tidligere studie IMVT-1401-2401 for at være berettiget til at deltage i dette forlængelsesstudium.

Du skal underskrive et informeret samtykke, som viser, at du forstår studiet og er villig til at følge behandlingsplanen og testskemaet.

Du skal acceptere ikke at deltage i andre behandlingsstudier, mens du modtager behandlingen i dette studie.

2 Præventionsforpligtelser

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en meget effektiv præventionsmetode fra det tidspunkt, du underskriver samtykkeerklæringen, og indtil 90 dage efter din sidste dosis af studiemedicinen.

Hvis du er kvinde, skal du acceptere ikke at donere æg i hele studieperioden og i 90 dage efter den sidste behandling.

Hvis du er en mand, skal du bruge en meget effektiv præventionsmetode med partnere i den fødedygtige alder i hele studieperioden og i 90 dage efter den sidste behandling.

Hvis du er mand, skal du acceptere ikke at donere sæd i hele studieperioden og i 90 dage efter den sidste behandling.

3 Behandling med batoclimab

Du vil modtage batoclimab, som er en opløsning til injektion.

Medicinen gives for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).

CIDP er en lidelse, der påvirker de perifere nerver og forårsager svaghed og følelsesløshed.

Du har mulighed for at modtage behandlingen hjemme eller uden for studieklinikken, hvis du og lægen vurderer, at det er passende.

4 Løbende sikkerhedsvurdering

I løbet af studiet vil lægen overvåge dig for behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), som er alle uønskede hændelser, der opstår under behandlingen.

Lægen vil også holde øje med alvorlige bivirkninger (SAE), som er bivirkninger, der kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende.

Hvis du oplever bivirkninger, der er så alvorlige, at behandlingen skal stoppes, vil dette blive registreret.

Alle disse oplysninger bruges til at vurdere, hvor sikkert medicinen er på lang sigt.

5 Regelmæssige bedømmelser af din tilstand

Du vil gennemgå regelmæssige vurderinger for at måle ændringer i din tilstand over tid.

Lægen vil bruge justeret INCAT-score, som er en skala, der måler din evne til at udføre daglige aktiviteter og bevæge dig omkring.

Din gennemsnitlige gribstyrke vil også blive målt for at se, om der er forbedringer eller forværringer i din muskelstyrke.

Disse målinger sammenlignes med dine baselineværdier fra starten af det oprindelige studie.

6 Fortsættelse af behandlingen

Dette er et åbent forlængelsesstudium, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken medicin du modtager.

Behandlingen fortsætter, så længe det er sikkert og gavnligt for dig.

Studiet er planlagt til at løbe indtil november 2027, men din individuelle deltagelse kan variere afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Lægen vil løbende vurdere, om det er sikkert for dig at fortsætte med at modtage batoclimab.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have deltaget i og gennemført det tidligere studie kaldet Study IMVT-1401-2401, eller hvis dette studie blev stoppet for tidligt af årsager, der ikke påvirker behandlingens sikkerhed, skal lægen mene, at du kan have gavn af fortsat behandling med batoclimab
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge en meget sikker præventionsmetode (svangerskabsforebyggende metode) fra det tidspunkt, du skriver under på samtykkeerklæringen, og indtil 90 dage efter din sidste behandling
Hvis du er kvinde, skal du acceptere ikke at donere æg gennem hele studiet og i 90 dage efter den sidste behandling
Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge en meget sikker præventionsmetode sammen med partnere, der kan blive gravide, gennem hele studiet og i 90 dage efter den sidste behandling
Hvis du er mand, skal du acceptere ikke at donere sæd gennem hele studiet og i 90 dage efter den sidste behandling
Du skal acceptere ikke at deltage i andre behandlingsstudier (studier hvor du får ny medicin eller behandling), mens du får behandling i dette studie
Du skal være villig og i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage, hvilket betyder, at du kan følge alle dele af studiet, herunder behandlingsplanen og alle de undersøgelser og tests, der er planlagt. Hvis du ønsker at få behandlingen hjemme, skal du også være i stand til enten at få behandlingen givet af andre eller give dig selv behandlingen derhjemme eller uden for hospitalet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har en alvorlig infektion eller feber på tidspunktet for screeningen
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræfttyper
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse vacciner inden for 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt – det betyder, at dit immunsystem ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker immunsystemet, medmindre det er godkendt af lægen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft organTransplantation
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der kan påvirke din evne til at følge studieplanen
Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier samtidig
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p.	Lublin	Polen
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Galen Clinic	Lublin	Polen
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA	Rom	Italien
Neurologia Slaska Centrum Medyczne	Katowice	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.	Poznań	Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu	Timisoara	Rumænien
General University Hospital Of Patras	Patras	Grækenland
Rigshospitalet	København	Danmark
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna	Bologna	Italien
401 General Military Hospital Of Athens	Athen	Grækenland
General University Hospital Of Larissa	Larisa	Grækenland
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou J. A. Reimana Presov	Prešov	Slovakiet
Bpiwldge Cznyxx Sutyjw	Constanța	Rumænien
Mhzyivvm Muhumce Aqcutjh	Pleven	Bulgarien
Cxkboyb Mubjhdib Hqel Crcfpo	Lublin	Polen
Keqcwhpbn Snajyhc Ssqvecrexgvryfo ic Jeqw Prxtm Ig	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	17.02.2025
Bulgarien	rekrutterer ikke	17.02.2025
Danmark	rekrutterer ikke	17.02.2025
Grækenland	rekrutterer ikke	17.02.2025
Italien	rekrutterer ikke	17.02.2025
Norge	rekrutterer ikke	17.02.2025
Polen	rekrutterer ikke	17.02.2025
Rumænien	rekrutterer ikke	17.02.2025
Slovakiet	rekrutterer ikke	17.02.2025
Tyskland	rekrutterer ikke	17.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Batoclimab

Batoclimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som behandling for kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP). Dette lægemiddel virker ved at påvirke kroppens immunsystem på en specifik måde. Det blokerer visse proteiner, der kaldes FcRn-receptorer, som hjælper med at opretholde niveauet af antistoffer i blodet. Ved at blokere disse receptorer kan batoclimab reducere mængden af skadelige antistoffer, der angriber nervesystemet hos personer med CIDP. I denne undersøgelse gives batoclimab for at vurdere, om det er sikkert og kan tolereres over en længere periode hos voksne patienter med denne nervesygdom.

Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy – Dette er en sjælden autoimmun sygdom, der påvirker de perifere nerver i kroppen. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber myelinlaget, som er det beskyttende lag omkring nerverne. Dette fører til inflammation og skade på nerverne, hvilket påvirker deres evne til at sende signaler korrekt. Patienter oplever typisk muskelsvaghed, især i arme og ben, samt følelsesløshed og prikkende fornemmelser. Symptomerne udvikler sig gradvist over mindst to måneder, i modsætning til lignende tilstande der udvikler sig hurtigere. Sygdommen har ofte et forløb med perioder, hvor symptomerne forværres eller forbedres.

Forsøgs-ID:

2024-518364-12-00

Protokolkode:

IMVT-1401-2402

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet batoclimab til behandling af kronisk betændelse i nerverne (CIDP) hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?