Afprøvning af lægemidlet AZD7789 til behandling af tilbagevendende eller behandlingsresistent Hodgkin lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af patienter med klassisk Hodgkin lymfom, som er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standardbehandlinger. Klassisk Hodgkin lymfom er en type kræft, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Medicinen, der testes, hedder AZD7789 (også kaldet sabestomig), som er et bispecifikt antistof, der virker ved at blokere to forskellige proteiner på kræftceller og immunceller kaldet PD-1 og TIM-3. Ved at blokere disse proteiner kan medicinen hjælpe kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og den foreløbige effekt af sabestomig hos patienter med klassisk Hodgkin lymfom. Studiet er opdelt i to dele. I den første del vil forskellige doser af medicinen blive testet på små grupper af patienter for at finde den bedste og sikreste dosis. I den anden del vil den anbefalede dosis blive givet til flere patienter for at undersøge, hvor godt medicinen virker. Denne del omfatter både patienter, som tidligere har fået behandling med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 medicin, og patienter som aldrig har fået denne type behandling før.

Under studiet vil patienterne få sabestomig som en infusion direkte i blodåren med regelmæssige intervaller. Læger vil nøje overvåge patienternes helbred gennem regelmæssige blodprøver, scanninger og undersøgelser for at vurdere både sikkerheden af medicinen og dens evne til at bekæmpe kræften. Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen, samt om kroppen udvikler antistoffer mod behandlingen. Patienter vil blive spurgt om deres livskvalitet og eventuelle bivirkninger gennem hele studieforløbet.

1 Initial screening and baseline evaluations

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver, scannninger og en vurdering af din generelle helbredstilstand.

Der vil blive taget PET-scan for at måle dine tumor-læsioner og sikre, at de kan måles korrekt under studiet.

Du skal have en bekræftet diagnose af tilbagevendende eller behandlingsresistent klassisk Hodgkin lymfom, og du skal have modtaget mindst 2 tidligere behandlinger.

2 Pre-medication before each infusion

Før hver infusion med studielægemidlet vil du modtage præmedicinering for at forebygge allergiske reaktioner.

Du vil få paracetamol og diphenhydramin (et antihistamin) som standard præmedicinering.

I tilfælde af allergiske reaktioner kan yderligere medicin som epinefrin (adrenalin) blive administreret efter behov.

3 Part A – Dose escalation phase

Hvis du deltager i Part A, vil du modtage stigende doser af studielægemidlet sabestomig (også kaldet AZD7789).

Sabestomig er et bispecifikt antistof, der blokerer to proteiner (PD-1 og TIM-3) på immunsystemets celler for at hjælpe dem med at bekæmpe kræftcellerne.

Lægemidlet gives som en infusion i en vene over en bestemt periode.

Du skal have modtaget mindst 3 cykler af tidligere anti-PD-1/PD-L1 behandling for at deltage i denne del.

4 Part B1 – Dose expansion for anti-PD-1 exposed patients

Hvis du deltager i Part B1, vil du modtage den anbefalede dosis af sabestomig, der blev fastlagt i Part A.

Denne del er for patienter, der tidligere har modtaget anti-PD-1/PD-L1 behandling (mindst 2 cykler).

Du vil modtage den samme infusion med sabestomig som i Part A, men med en fast dosis.

5 Part B2 – Dose expansion for anti-PD-1 naïve patients

Hvis du deltager i Part B2, vil du også modtage den anbefalede dosis af sabestomig.

Denne del er specifikt for patienter, der ikke tidligere har modtaget anti-PD-1/PD-L1 behandling.

Behandlingen er den samme som i Part B1, men målretter patienter uden tidligere eksponering for denne type medicin.

6 Regular monitoring and safety assessments

Under hele studiet vil dit helbred blive nøje overvåget gennem regelmæssige undersøgelser.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner og eventuelle bivirkninger.

Vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) og EKG (hjerterytme) vil blive målt jævnligt.

Eventuelle bivirkninger, immunrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

7 Response evaluation and imaging

Din respons på behandlingen vil blive vurderet gennem regelmæssige scannninger.

PET-scans vil blive brugt til at måle ændringer i dine tumor-læsioner sammenlignet med udgangspunktet.

Lægen vil vurdere, om du opnår komplet remission (tumoren forsvinder helt) eller partiel remission (tumoren bliver mindre).

Disse evalueringer hjælper med at bestemme, om behandlingen virker for dig.

8 Quality of life assessments

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Disse inkluderer vurderinger af diarré, udslæt og træthed samt din overordnede oplevelse af bivirkninger.

Spørgeskemaerne hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

9 Pharmacokinetic and immunogenicity monitoring

Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle, hvordan din krop håndterer studielægemidlet.

Disse prøver viser, hvor hurtigt medicinen optages, fordeles og udskilles fra din krop.

Blodprøverne vil også tjekke for antistoffer mod lægemidlet, som kan påvirke behandlingens effektivitet.

10 Long-term follow-up

Du vil blive fulgt op i op til 24 måneder for at vurdere langtidseffekterne af behandlingen.

Dette inkluderer målinger af, hvor længe din respons varer, og din progressionsfri overlevelse (tiden uden sygdomsforværring).

Samlet overlevelse vil også blive evalueret på 12 og 24 måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 16 år gammel, når du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en performance status på 0 eller 1 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter og dit generelle helbred
  • Du skal have mindst én PET-avid målbar læsion – dette betyder, at der skal være mindst ét område med kræft, som kan ses og måles på en PET-skanning efter din sidste behandling
  • Du skal have en bekræftet diagnose af aktiv tilbagefald eller behandlingsresistent klassisk Hodgkin lymfom – dette betyder, at din kræft enten er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling
  • Du skal have fået mindst 2 tidligere systemiske behandlinger (behandlinger der påvirker hele kroppen). For nogle dele af undersøgelsen skal du også have fået mindst 2-3 behandlinger med anti-PD-1/PD-L1 medicin – dette er en type immunterapi. Du må ikke tidligere have fået anti-TIM-3 behandling. Hvis du har fået anti-CTLA-4 behandling, skal der være gået mindst 2 måneder siden din sidste dosis
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt – knoglemarven er det væv inde i knoglerne, der producerer blodceller
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid, og både mænd og kvinder skal være villige til at bruge meget sikre præventionsmetoder for at undgå graviditet eller at få børn under undersøgelsen
  • Du skal veje mindst 40 kg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, medmindre det var hudkræft, der blev fjernet helt
  • Du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem), som gør dig meget modtagelig for infektioner
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler), der er aktiv og kræver behandling
  • Du har haft en stamcelletransplantation (behandling hvor du får nye stamceller) inden for de sidste 100 dage
  • Du har haft komplikationer efter en stamcelletransplantation, hvor de nye celler angriber din krop
  • Du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du deltager i andre forsøg med eksperimentel medicin
  • Du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Lægen vurderer, at din helbredstilstand er for dårlig til, at du kan deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Alluutj Uqbnl Smtccireh Lxpdpy Dg Bqlpxpu Bologna Italien
Hnhrerhv Vmkw doxdavle Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
10.03.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.03.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
10.03.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.03.2022

Forsøgssteder

AZD7789 (sabestomig) er en ny type kræftmedicin, der kaldes en bispecifik antistof. Denne medicin er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller på to måder på samme tid. Den blokerer to forskellige proteiner på kræftcellerne – PD-1 og TIM-3 – som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræften. Ved at blokere begge disse proteiner på samme tid, kan medicinen potentielt være mere effektiv end behandlinger, der kun blokerer ét protein. Medicinen gives gennem en infusion direkte i blodet og er udviklet specifikt til behandling af en type lymfekræft kaldet klassisk Hodgkin lymfom, som er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Klassisk Hodgkins lymfom – En type kræft, der opstår i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen karakteriseres ved tilstedeværelsen af specielle kræftceller kaldet Reed-Sternberg-celler, der findes i lymfeknuderne. Klassisk Hodgkins lymfom udvikler sig typisk i lymfeknuderne og kan sprede sig fra en gruppe af lymfeknuder til nærliggende grupper på en forudsigelig måde. Sygdommen kan opstå i enhver alder, men ses oftest hos unge voksne og ældre personer. Når sygdommen progredierer, kan de afficierede lymfeknuder vokse i størrelse, og nye områder af lymfesystemet kan blive involveret. I nogle tilfælde kan sygdommen vende tilbage efter behandling eller være modstandsdygtig over for initial behandling, hvilket kaldes tilbagefald eller refraktær sygdom.

Forsøgs-ID:
2022-502773-41-00
Protokolkode:
D9571C00001
NCT ID:
NCT05216835
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pembrolizumab og strålebehandling til patienter med tidligt stadium af klassisk Hodgkin lymfom med god prognose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Et fase II-studie af pembrolizumab i kombination med lægemidler til førstelinjebehandling af fremskreden klassisk Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland