Afprøvning af kræftmedicinerne niraparib og dostarlimab hos patienter med solide tumorer der reagerer på platinbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forskellige typer solide tumorer, som er kræftformer der danner faste masser i kroppen. Specifikt fokuserer studiet på tumorer, der har problemer med DNA-reparation eller er følsomme over for platin-baseret kemoterapi. DNA-reparation er kroppens naturlige proces til at rette fejl i cellernes genetiske materiale, og når denne proces ikke fungerer korrekt, kan kræftceller blive mere sårbare over for visse behandlinger. Studiet tester kombinationen af to lægemidler: niraparib og dostarlimab (også kaldet TSR-042). Niraparib virker ved at blokere et enzym, der hjælper med DNA-reparation, mens dostarlimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv kombinationen af de to lægemidler er til at reducere tumorstørrelse hos patienter med udvalgte fremskreden solide tumorer. Under studiet vil deltagerne modtage begge lægemidler samtidig i gentagne behandlingscyklusser. Lægemidlerne gives som tabletter eller infusioner, afhængigt af det specifikke lægemiddel. Behandlingen fortsætter, så længe den viser sig at være effektiv og ikke forårsager uacceptable bivirkninger.

Gennem hele studiet vil deltagerne blive nøje overvåget med regelmæssige undersøgelser, herunder computertomografi eller magnetisk resonans-scanning, som er billedtagningsmetoder der gør det muligt at se, hvordan tumorerne reagerer på behandlingen. Blodprøver vil også blive taget for at kontrollere patienternes generelle sundhedstilstand og sikre, at behandlingen er sikker. Studiet vil også vurdere patienternes livskvalitet og registrere eventuelle bivirkninger i henhold til standardiserede retningslinjer for rapportering af bivirkninger ved kræftbehandling.

1 Forberedelse og baseline undersøgelser

Inden behandlingen starter, vil du gennemgå flere undersøgelser for at sikre, at du er klar til at deltage i studiet.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner. Disse prøver skal tages inden for 3 dage før din første behandling.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en graviditetstest inden for 14 dage før den første behandling og igen inden for 72 timer før den første dosis.

Du vil få foretaget scanninger (CT eller MRI) for at måle dine tumorer og etablere et udgangspunkt for at vurdere behandlingens effekt.

Disse scanninger vil fokusere på mindst én målbar tumor, der er mindst 10 mm i den længste diameter.

2 Start af behandlingscyklus

Din behandling består af en kombination af to lægemidler: dostarlimab og niraparib.

Dostarlimab (også kaldet JEMPERLI) gives som en infusion direkte i dit blod gennem en slange i din arm. Du vil modtage 500 mg af dette lægemiddel.

Niraparib (også kaldet Zejula) tages som tabletter gennem munden. Du vil tage 100 mg tabletter.

Behandlingen starter på dag 1 af den første cyklus (kaldet Cyklus 0 Dag 1).

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil modtage behandlingen i cyklusser, hvor hver cyklus har en bestemt varighed.

Under behandlingen vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingens effekt på dine tumorer.

Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage din dostarlimab-infusion og for at få kontrolleret dit helbred.

Du skal fortsætte med at tage dine niraparib-tabletter hjemme som ordineret.

Hvis du er gravid eller ammer, må du ikke deltage i studiet. Du skal også undgå at blive gravid under behandlingen og i 180 dage efter din sidste behandling.

4 Evaluering efter 15 uger

Efter 15 ugers behandling vil du få foretaget nye scanninger for at se, hvordan dine tumorer reagerer på behandlingen.

Disse scanninger sammenlignes med dine baseline-scanninger for at måle behandlingens effekt.

Lægen vil bruge specielle kriterier kaldet RECIST v1.1 for at vurdere, om dine tumorer er blevet mindre, er forblevet stabile eller er vokset.

Dette er det primære tidspunkt for at vurdere, om behandlingen virker for dig.

5 Evaluering efter 21 uger

Efter 21 ugers behandling vil du få foretaget yderligere scanninger.

Disse scanninger giver et længere perspektiv på, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af de samme kriterier som tidligere.

6 Fortsættelse af behandling og opfølgning

Hvis din tumor reagerer positivt på behandlingen eller forbliver stabil, kan du fortsætte behandlingen.

Du vil blive overvåget løbende for sygdomsprogression (når sygdommen bliver værre) og for eventuelle bivirkninger.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer under studiet.

Du skal følge præventionskrav under hele behandlingsperioden og i 180 dage efter din sidste dosis.

7 Sikkerhedsforanstaltninger under studiet

Du må ikke donere blod under studiet eller i 90 dage efter din sidste behandling.

Hvis du er en mand, skal du bruge kondom under studiet og i 180 dage efter din sidste behandling.

Hvis du har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal hun også bruge sikker prævention i samme periode.

Du vil blive overvåget for bivirkninger ifølge standardkriterier kaldet CTCAE v. 5.0.

8 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom progredierer, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe.

Når behandlingen stoppes, vil du stadig blive fulgt for at overvåge din overlevelse og langsigtede effekter.

Du skal fortsætte med at følge sikkerhedsforanstaltningerne i de angivne perioder efter din sidste behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden kræft (kræft der har spredt sig eller er kommet tilbage), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal være blevet værre før du kan deltage i studiet
  • Du skal have fået standardbehandling for din kræft tidligere, eller du skal ikke være egnet til den sædvanlige behandling
  • Vi skal have adgang til væveprøver fra din kræft (enten opbevaret materiale eller nye prøver) til at lave tests på
  • Du skal have mindst ét målbart område med kræft, der er mindst 1 cm stort og kan ses på scanninger, og som ikke tidligere er blevet behandlet med stråling
  • Din generelle helbredstilstand skal være god nok til at klare behandlingen (målt på en skala hvor 0 eller 1 er acceptabelt)
  • Lægerne skal vurdere, at du forventes at leve i mindst 12 uger
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være inden for acceptable grænser
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter
  • Kvinder, der kan blive gravid, skal bruge sikker prævention under studiet og i mindst 180 dage efter den sidste behandling
  • Du må ikke amme under studiet eller i 180 dage efter den sidste behandling
  • Du må ikke donere blod under studiet eller i 90 dage efter den sidste behandling
  • Mænd skal bruge kondom under studiet og i mindst 180 dage efter den sidste behandling, og deres partner skal også bruge sikker prævention
  • Du skal kunne forstå og underskrive et samtykkeskema inden nogen undersøgelser starter
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg og følge studiets krav
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller have lignende forsikringsdækning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger før behandlingsstart
  • Du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før behandlingsstart
  • Du har fået immunterapi (behandling der stimulerer kroppens eget immunforsvar) inden for de sidste 4 uger
  • Du har aktiv kræft i hjernen eller rygmarven
  • Du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber egne væv
  • Du bruger medicin der undertrykker immunforsvaret i høje doser
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, nyrerne eller leveren
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig infektion der kræver behandling
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har problemer med blodstørkning eller bruger blodfortyndende medicin
  • Du har myelodysplastisk syndrom – en sygdom hvor knoglemarven ikke producerer normale blodceller
  • Du har akut leukæmi – en form for blodkræft
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden på grund af synkebesvær eller maveproblemer
  • Du har tidligere deltaget i denne undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Ioomilbm Buhojbas Bordeaux Frankrig
Cjtsol Oemde Lqxpwct Lille Frankrig
Iwakjjpm Ckwbn Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Niraparib er et lægemiddel, der blokerer specifikke enzymer kaldet PARP, som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA. Ved at blokere disse enzymer kan niraparib forhindre kræftcellerne i at reparere sig selv, hvilket gør dem mere sårbare over for behandling. Dette lægemiddel bruges især til patienter, hvis kræft har problemer med DNA-reparation.

Dostarlimab er en form for immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein på kræftcellerne, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet. Ved at fjerne dette “skjul” kan immunsystemet bedre angribe og ødelægge kræftcellerne.

DNA-reparationsdefekte solide tumorer – Dette er en gruppe af kræfttyper, hvor cellernes evne til at reparere beskadiget DNA er svækket eller defekt. Tumorcellerne har fejl i de systemer, der normalt skulle reparere skader på DNA’et, hvilket kan opstå gennem arvelige genetiske forandringer eller blive erhvervet over tid. Denne defekt gør cellerne mere følsomme over for DNA-skadende behandlinger. Sygdommen progredierer ved, at de beskadigede celler deler sig ukontrolleret og danner nye tumorceller. De solide tumorer kan opstå i forskellige organer i kroppen og vokse ved at fortrænge normalt væv.

Platin-sensitive solide tumorer – Dette er kræftsvulster, der udviser særlig følsomhed over for platinbaserede kemoterapeutiske midler. Disse tumorer har ofte defekter i DNA-reparationsmekanismer, hvilket gør dem mere sårbare over for behandling med platinforbindelser. Sygdommen karakteriseres ved tilstedeværelsen af solide masser af kræftceller i forskellige organer. Tumorerne vokser ved ukontrolleret celledeling og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Den platinfølsomme egenskab skyldes ofte genetiske forandringer i tumorcellerne, der påvirker deres evne til at overleve DNA-skader.

Forsøgs-ID:
2024-514855-13-00
Protokolkode:
2020/3093 NIRADO
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien