Afprøvning af kræftmedicinen THOR-707 hos voksne med fremskreden kræft eller kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny kræftbehandling kaldet THOR-707 hos voksne patienter med fremskreden eller metastatisk kræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen testes både alene og i kombination med andre lægemidler. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og den terapeutiske aktivitet af THOR-707 hos patienter med forskellige typer af solide tumorer, som er kræftknuder der dannes i organer eller væv.

Studiet er opdelt i forskellige faser og grupper, hvor deltagerne vil modtage forskellige doser af THOR-707 for at finde den bedste og sikreste dosis til fremtidige behandlinger. Nogle deltagere vil få medicinen alene, mens andre vil få den i kombination med andre kræftlægemidler. Under behandlingen vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger og for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Der vil blive taget regelmæssige scanninger og blodprøver for at måle behandlingens effekt.

Deltagerne skal have mindst én målbar læsion (kræftknude), og i nogle grupper er det nødvendigt med mindst to læsioner for sikkert at kunne foretage biopsi, som er en procedure hvor der tages en lille prøve af kræftvævet til undersøgelse. Studiet kræver, at deltagerne har en forventet levetid på mindst 12 uger og er i en rimelig fysisk tilstand til at kunne deltage i behandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter behandlingens afslutning.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige tests for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og eventuelt en biopsi (vævsprøve) af din tumor.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil du få taget en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter.

Du vil få tildelt en specifik behandlingsgruppe (kaldet en kohorte) baseret på din tumortype og tidligere behandlinger.

2 Start af THOR-707 behandling

Du vil begynde behandlingen med THOR-707, som er det primære studiemedicin. Dette medicin gives som en infusion direkte i din blodåre.

Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du er i, kan du få THOR-707 alene eller i kombination med andre kræftmediciner.

Den specifikke dosis og hyppighed af THOR-707 vil afhænge af din behandlingsgruppe og hvordan din krop reagerer på medicinen.

3 Støttemedicin under behandling

Du kan få paracetamol for at hjælpe med smerter eller feber som kan opstå under behandlingen.

Du kan få diphenhydramine (et antihistamin) for at forebygge allergiske reaktioner på behandlingen.

Du kan få ondansetron for at kontrollere kvalme og opkastning.

Famotidin kan gives for at beskytte din mave mod irritation.

Dexamethasone kan gives som et steroid for at reducere betændelse og forebygge allergiske reaktioner.

4 Kombinationsbehandling (hvis relevant)

Hvis du er i en kombinationsgruppe, kan du også få tocilizumab, som er et medicin, der blokerer bestemte signaler i immunsystemet.

Du kan også få buclizin hydrochlorid sammen med codein phosphat for smertelindring.

Dexamethasone acetat kan gives som en yderligere form for steroid behandling.

5 Løbende overvågning og tests

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget jævnlige blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og blodcellefunktion.

Du vil gennemgå regelmæssige billedundersøgelser (såsom CT- eller MRI-scanninger) for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

I nogle tilfælde kan du blive bedt om at få taget yderligere biopsier under behandlingen for at se, hvordan tumoren ændrer sig.

6 Dosisregulering og sikkerhedsevaluering

Din læge vil overvåge dig nøje for dosisbegrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger, der kræver dosisreduktion eller stop af behandlingen).

Afhængigt af hvordan du tåler behandlingen, kan din dosis blive justeret op eller ned.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive midlertidigt stoppet eller permanent afbrudt.

7 Evaluering af behandlingsrespons

Din tumor vil blive målt og evalueret i henhold til RECIST version 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at vurdere, om kræftbehandling virker.

Lægen vil vurdere om din tumor bliver mindre (objektiv responsrate), forbliver stabil, eller bliver større.

Du vil blive fulgt for at se, hvor længe eventuelle positive effekter varer (responsvarighed).

8 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Du skal bruge effektiv prævention under studiet. Kvinder skal fortsætte prævention i mindst 7 dage til 4 måneder efter sidste dosis, afhængigt af behandlingsgruppen.

Mænd skal bruge prævention og må ikke donere sæd under behandlingen og i mindst 3 dage efter sidste dosis.

Du skal informere din læge om alle andre mediciner, du tager, da disse kan påvirke studiebehandlingen.

9 Afslutning af aktiv behandling

Behandlingen vil fortsætte, så længe din sygdom ikke forværres væsentligt og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Når den aktive behandling slutter, vil du stadig blive overvåget for langtidsvirkninger og for at se, om din cancer vender tilbage.

Din læge vil diskutere næste behandlingsmuligheder med dig baseret på, hvordan du reagerede på studiebehandlingen.

10 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i måneder eller år efter behandlingen slutter for at overvåge din overlevelse og eventuelle sene bivirkninger.

Du vil få regelmæssige sundhedstjek og billedundersøgelser for at se, om kræften vender tilbage.

Alle data om din sundhed og behandlingsresultater vil blive indsamlet som en del af studiets resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden eller spredende kræft i faste organer, som kan påvises ved mikroskopi eller celleundersøgelse
  • Din kræft skal have mindst en målbar tumor (svulst) ifølge internationale standarder, og for nogle grupper skal du have mindst 2 målbare tumorer for at kunne deltage sikkert i obligatoriske vævsprøver (små stykker væv taget til undersøgelse)
  • Du skal have mindst en tumor, som er placeret et sted, hvor lægen sikkert kan tage en biopsi (vævsprøve)
  • Du skal have forventet levetid på mindst 12 uger
  • Din funktionsstatus skal være god (ECOG score 0 eller 1), hvilket betyder du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med kun mindre begrænsninger
  • Dine vitale organer skal fungere tilstrækkeligt godt: hjerte, blod, lever og nyrer skal alle have adequate funktion
  • Du skal enten have afvist standardbehandling, eller der skal ikke findes nogen rimelig standardbehandling, der vil gavne dig, eller standardbehandlingen skal være uforenelig med dig, ikke virke eller ikke være tilgængelig
  • Tidligere kræftbehandling er tilladt, så længe eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling er forsvundet til et acceptabelt niveau
  • Kvinder i den fertile alder: Du skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter
  • Kvinder i den fertile alder og mænd, der ikke er steriliseret: Du skal acceptere at bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter sidste dosis (7 dage til 4 måneder afhængigt af behandlingsgruppe for kvinder, 3 dage for mænd)
  • Mænd: Du skal acceptere ikke at donere eller opbevare sæd under behandlingen og i mindst 3 dage efter sidste dosis
  • For visse behandlingsgrupper gælder særlige krav om tidligere behandling med PD-1 hæmmere (en type immunterapi)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke en bekræftet diagnose af kræft i de solide organer (kræft der danner en fast masse eller knude)
  • Du har hjernetumorer eller kræft der har spredt sig til hjernen
  • Du har fået kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du har alvorlige problemer med dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du tager medicin der svækker dit immunsystem
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har en autoimmun sygdom (når immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende behandlinger tidligere
  • Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin
  • Dit ydeevne-niveau (hvor godt du klarer daglige aktiviteter) er for lavt
  • Dine blodprøver viser unormale værdier der er for lave eller høje
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke følge studieplanens krav og besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Ifiabhin Ccvxje Dfkuwqxnbhrrodwid L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hwxvqycb Vooc dqvlmuap Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.05.2023

Forsøgssteder

THOR-707 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges i dette studie. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt. THOR-707 virker ved at aktivere specielle immunceller, der kan genkende og ødelægge kræftceller. I studiet testes lægemidlet både alene og i kombination med andre kræftbehandlinger for at finde ud af, hvilken dosis der er sikker og effektiv til behandling af fremskreden kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Cancer – Cancer er en gruppe sygdomme, hvor kroppens celler begynder at vokse ukontrolleret og spreder sig til andre dele af kroppen. Normale celler deler sig på en organiseret måde, men kræftceller mister denne kontrol og fortsætter med at formere sig uden stop. Disse abnorme celler kan danne klumper kaldet tumorer, som kan være godartede eller ondartede. Ondartede tumorer har evnen til at invadere omkringliggende væv og sprede sig til andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan opstå i næsten alle kroppens organer og væv. Kræftceller kan også cirkulere i blodet eller lymfesystemet og etablere nye tumorer på fjerne steder i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-508422-95-00
Protokolkode:
TCD16843
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland