Afprøvning af kræftmedicinen EOS884448 i kombination med andre behandlinger hos patienter med fremskredne solide tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af personer med fremskreden kræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet ser på flere forskellige kræfttyper, herunder ikke-småcellet lungekræft, hoved-hals-planocellulært karcinom og kutant melanom. Det eksperimentelle lægemiddel EOS884448 bliver testet i kombination med standardbehandlinger og andre undersøgelsesmedicin. De andre lægemidler, der bruges i studiet, er pembrolizumab, dostarlimab og inupadenant. Formålet med studiet er at finde ud af, hvor sikker og effektiv EOS884448 er, når det gives sammen med disse andre behandlinger.

Studiet består af to dele. I den første del vil forskerne finde den bedste og sikreste dosis af EOS884448 i kombination med de andre lægemidler. De vil nøje overvåge deltagerne for bivirkninger og justere dosen efter behov. I den anden del vil forskerne teste, hvor godt kombinationsbehandlingerne virker mod forskellige typer kræft. For personer med ikke-småcellet lungekræft vil EOS884448 blive kombineret med pembrolizumab. For personer med hoved-hals-planocellulært karcinom vil EOS884448 blive kombineret med dostarlimab. For personer med kutant melanom, som ikke har reageret på tidligere behandling med immunterapi, vil EOS884448 blive kombineret med inupadenant.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Læger vil tage blodprøver og lave scanninger for at måle, om svulsterne bliver mindre eller forsvinder. Nogle deltagere vil også blive bedt om at give vævsbiopsier, hvor en lille mængde kræftvæv fjernes til undersøgelse. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

1 Informeret samtykke og screening

Du skal underskrive et informeret samtykke-dokument, hvor du giver tilladelse til at deltage i undersøgelsen.

Du skal også give samtykke til, at der tages biopsi (lille vævsprøve) før behandlingen starter og under cyklus 2. Du kan vælge at give yderligere samtykke til biopsi under cyklus 5 og hvis sygdommen forværres.

Der tages blodprøver for at kontrollere dine organers funktion inden for 10 dage før behandlingen starter.

Din PD-L1 status (et protein på kræftceller) bliver bestemt gennem undersøgelse af vævsprøve.

For kvinder i den fødedygtige alder tages en graviditetstest inden for 7 dage før første behandling.

2 Start på behandling – Cyklus 1

Du modtager din første behandling med EOS-448 (et eksperimentelt lægemiddel) kombineret med andre lægemidler afhængigt af din kræfttype.

Hvis du har lungekræft, får du EOS-448 kombineret med pembrolizumab (Keytruda 25 mg/mL koncentrat til infusionsvæske).

Hvis du har hoved-hals kræft, får du EOS-448 kombineret med dostarlimab (Jemperli 500 mg koncentrat til infusionsvæske).

Hvis du har modermærkekræft, får du EOS-448 kombineret med inupadenant (kapsler).

Alle lægemidler gives som infusion (drop) i en vene, undtagen inupadenant som er kapsler du sluger.

Den nøjagtige dosis bliver bestemt baseret på din vægt og den del af undersøgelsen, du deltager i.

3 Løbende behandling og kontrol

Du fortsætter med at modtage behandling i cyklusser (behandlingsperioder).

Under hver cyklus bliver du overvåget for bivirkninger og hvordan din krop reagerer på medicinen.

Der tages regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og sikkerhed.

Dit hjertets pumpefunktion bliver kontrolleret regelmæssigt med ekg (hjerterytme-undersøgelse) og ekkokardiografi (ultralyd af hjertet).

Din læge vil justere dosen eller pause behandlingen hvis nødvendigt baseret på, hvordan du tåler medicinen.

4 Biopsi under cyklus 2

Under din anden behandlingscyklus skal der tages en ny biopsi (vævsprøve) fra din tumor.

Denne prøve bruges til at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

For nogle dele af undersøgelsen er denne biopsi valgfri.

5 Løbende evaluering af behandlingens effekt

Du får regelmæssige scanninger for at se, om behandlingen virker på din kræft.

Resultaterne vurderes efter RECIST v1.1 kriterier (standardmetode til at måle tumor-respons).

Din læge vil fortælle dig, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

6 Valgfri biopsi under cyklus 5

Du kan vælge at få taget endnu en biopsi under din femte behandlingscyklus.

Denne ekstra prøve hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker tumoren over tid.

Du er ikke forpligtet til at acceptere denne biopsi.

7 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Du fortsætter med behandling, så længe den virker og du tåler den godt.

Behandlingen stoppes, hvis din kræft forværres eller hvis du får alvorlige bivirkninger.

Hvis behandlingen stoppes, skal du stadig komme til opfølgende besøg.

8 Biopsi ved sygdomsprogression

Hvis din kræft forværres under behandlingen, kan du blive bedt om at få taget en biopsi.

Denne prøve hjælper forskerne med at forstå, hvorfor behandlingen ikke længere virker.

Du kan vælge at sige nej til denne biopsi.

9 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er stoppet, bliver du fulgt i en periode for at overvåge din helbredstilstand.

Der tages blodprøver for at se, om lægemidlerne stadig er i din krop.

Du overvåges for eventuelle sene bivirkninger.

Hvis du er kvinde, skal du fortsætte med sikker prævention i 60-120 dage efter sidste dosis afhængigt af, hvilke lægemidler du har fået.

Hvis du er mand, skal du bruge kondom og ikke donere sæd i 120 dage efter sidste dosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, hvor du underskriver samtykket
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen og samtykke til biopsier (små vævsprøver) før og under behandlingen
  • Du skal have en kræfttype, der kan måles ved RECIST v1.1 (internationale regler for at måle kræftsvulster) baseret på lokale undersøgelser
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 16 uger
  • Du skal have en ECOG funktionsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i stand til at klare dig selv og dine daglige aktiviteter
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved blodprøver taget inden for 10 dage før behandlingsstart:
    • Serum albumin (et protein i blodet) skal være mindst 30 g/L
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9,0 g/dL
    • Blodpladetal skal være mindst 100 × 10⁹/L
    • Neutrofile celler (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,2 × 10⁹/L
    • Kreatinin-clearance (nyrefunktion) skal være mindst 30 mL/min for nogle dele af undersøgelsen og mindst 60 mL/min for andre dele
    • Leverfunktion: Bilirubin skal være under 1,5 gange den normale grænse, og AST og ALT (leverenzymer) skal være under 3,0 gange den normale grænse
    • INR (blodets størkningstid) skal være under 1,5 gange den normale grænse
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart og bruge sikker prævention under behandlingen og i 60-120 dage efter sidste dosis
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom under behandlingen og i 120 dage efter sidste dosis
  • For visse dele af undersøgelsen skal du have lungekræft der ikke tidligere er behandlet i stadium IV eller stadium III, som ikke kan kureres med kemoterapi eller operation
  • For lungekræftpatienter skal du være berettiget til at modtage anti-PD(L)1 behandling kombineret med kemoterapi som første behandling
  • Du skal have din PD-L1 status dokumenteret gennem en vævsprøve (ikke en finnålsbiopsi)
  • For patienter med hoved-hals kræft skal du have tilbagefald af fremskreden eller metastatisk kræft, der ikke kan kureres med lokale behandlinger
  • For hoved-hals kræft må du ikke tidligere have fået systemisk behandling for tilbagefald eller metastatisk sygdom
  • For patienter med modermærkekræft skal du have fremskreden eller metastatisk sygdom, der ikke kan opereres
  • For modermærkekræft skal du tidligere have fået behandling med anti-PD-(L)1 antistof og have vist sygdomsfremskridt på denne behandling
  • Du skal kende din BRAF status, og hvis du har muteret BRAF, skal du tidligere have fået BRAF-MEK målrettet behandling
  • For alle patienter med fremskreden kræft skal du have en kræfttype, hvor der ikke findes standard behandling med overlevelsesfordel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller andre kræftbehandlinger inden for 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået større operationer inden for 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hjernemetastaser – det betyder kræftceller, der har spredt sig til hjernen og stadig vokser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunhæmmende medicin som kortikosteroider i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller hjertearytmi – uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig lever- eller nyrefunktion baseret på blodprøver
  • Du kan ikke deltage, hvis dit ECOG performance status er over 1 – det er en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre kræfttyper inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft der ikke er spredning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungesygdomme som pneumonitis – betændelse i lungevævet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergiske reaktioner over for studiemedicinerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har problemer med at absorbere medicin i tarmen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
CHU Helora La Louvière Belgien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
CHU Bordeauxt Bordeaux Frankrig
Ctnbqvima Uogiuivthwersr Ssvjutxqh Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Asruijd Oestgtcywvf Uoffqxhaeeddd Pbpja Parma Italien
Crmcfc Lxsp Bosuak Lyon Frankrig
Hrzidjgf Ugbrkleylhkad Df Bzktiqk Badajoz Spanien
Uyjctqwemy Hlhmtswdh Plzng Sfubcneusze Csltgux Faxx Paris Frankrig
Hkmdkcls Vunf dqbgckqx Barcelona Spanien
Cfxqji Ohawu Lpsqbtq Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.06.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.06.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.06.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.06.2021

Forsøgssteder

EOS884448 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling mod forskellige typer af fremskreden kræft. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Det gives i kombination med andre behandlinger for at forbedre den samlede effekt mod tumorer.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af forskellige kræftformer, herunder lungekræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som hjælper kræftceller med at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan lægemidlet hjælpe kroppens naturlige forsvar med at finde og ødelægge kræftceller mere effektivt.

Dostarlimab er ligesom pembrolizumab et immunterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer kræft. Det fungerer på en lignende måde ved at blokere signaler, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Dette lægemiddel er særligt relevant for behandling af hoved- og halskræft i denne undersøgelse.

Inupadenant HCl er et eksperimentelt lægemiddel, der blokerer bestemte kemiske signaler, som kræftceller bruger til at undertrykke immunsystemet. Ved at blokere disse signaler kan lægemidlet hjælpe immunsystemet med at arbejde bedre mod kræften. Det undersøges særligt til behandling af modermærkekræft, der ikke har reageret på andre immunbehandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Fremskreden solidtumor – Dette er en samlebetegnelse for forskellige former for kræft, der har udviklet sig til et avanceret stadium. Solidtumorer er kræftformer, der danner faste masser af væv i modsætning til blodkræft. Når tumoren betegnes som fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig fra sit oprindelige sted til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt i størrelse. Disse tumorer kan opstå i mange forskellige organer som lunger, lever, nyrer, eller andre kropsdele. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne fortsætter med at dele sig ukontrolleret og kan invadere nærliggende væv.

Metastatisk ikke-småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og omfatter flere undertyper. Når sygdommen bliver metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har rejst gennem blodet eller lymfesystemet til fjerne organer. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere når den spreder sig. Kræftcellerne fortsætter med at vokse og danne nye tumorer på de steder, hvor de har spredt sig.

Metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals – Dette er en kræftform, der opstår i de flade celler, som beklæder indersiden af mund, næse, svælg og andre områder i hoved- og halsregionen. Når sygdommen bliver metastatisk, har kræftcellerne spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder ofte som lokaliserede forandringer i slimhinderne, men kan udvikle sig til at invadere dybere væv. Kræftcellerne kan sprede sig gennem lymfeknuderne eller blodbanen til fjerne organer. Denne form for kræft har tendens til at vokse relativt hurtigt sammenlignet med nogle andre kræftformer.

Metastatisk kutant melanom – Dette er en aggressiv form for hudkræft, der opstår i melanocytterne, som er de celler, der producerer pigment i huden. Kutant betyder, at kræften opstår i huden i modsætning til andre former for melanom. Når sygdommen bliver metastatisk, har kræftcellerne spredt sig fra den oprindelige hudlæsion til andre dele af kroppen gennem blodet eller lymfesystemet. Melanom har en tendens til at sprede sig hurtigt, hvis det ikke opdages tidligt. Kræftcellerne kan etablere sig i mange forskellige organer, herunder lunger, lever, hjerne og knogler.

Forsøgs-ID:
2024-512227-36-00
Protokolkode:
TIG-006
NCT ID:
NCT05060432
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien