Afprøvning af kombinationsbehandling med CGRP-antistof og Botox til personer med kronisk migræne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk migræne, en tilstand hvor personer oplever hyppige og vedvarende hovedpineanfald, der påvirker deres daglige liv betydeligt. Kronisk migræne defineres som hovedpine, der opstår 15 eller flere dage om måneden, hvor mindst otte af disse dage har migrænekarakteristika. Studiet tester en kombinationsbehandling, der består af CGRP monoklonale antistoffer og onabotulinumtoxin A, som gives som injektioner i musklerne. CGRP monoklonale antistoffer er medicin, der blokerer et protein kaldet CGRP, som spiller en rolle i migræneudvikling, mens onabotulinumtoxin A er et protein, der kan reducere muskelaktivitet og hovedpinesymptomer.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af disse to behandlinger er mere effektiv end kun at bruge CGRP monoklonale antistoffer alene til at reducere antallet af migræne-dage per måned hos personer med kronisk migræne. Studiet sammenligner to grupper deltagere over en periode på 12 uger – en gruppe får begge behandlinger, mens den anden gruppe får CGRP monoklonale antistoffer sammen med placebo.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget i 12 uger for at måle reduktionen i månedlige migræne-dage. Deltagerne vil registrere deres hovedpinesymptomer og andre vigtige oplysninger i en dagbog, og forskerne vil vurdere forskellige aspekter af deres tilstand, herunder antallet af dage med hovedpine, brugen af nødmedicin og livskvalitet. Studiet er designet som et dobbelt-blindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

1 Baseline registrering

Du vil gennemgå en grundig registrering af din nuværende helbredstilstand og migræneoplevelser.

Du skal udfylde forskellige spørgeskemaer om din hovedpine, søvn, træthed og livskvalitet.

Dette omfatter registrering af dine månedlige migrænedage (MMD) og månedlige hovedpinedage (MHD) før behandlingen starter.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper i dette dobbeltblindede studie.

Dette betyder, at hverken du eller din læge ved, hvilken behandling du får.

Gruppe 1 vil få CGRP-antistof kombineret med botulinum toxin type A.

Gruppe 2 vil få CGRP-antistof kombineret med placebo (inaktiv behandling) i stedet for botulinum toxin.

3 Start på CGRP-antistof behandling

Du vil modtage et af følgende CGRP-antistoffer som injektion under huden:

Fremanezumab (AJOVY): 225 mg som en enkelt injektion hver måned

Galcanezumab (Emgality): 120 mg som en enkelt injektion hver måned

Erenumab (Aimovig): 70 mg som en enkelt injektion hver måned

CGRP-antistoffer er medicin, der blokerer signaler i hjernen, som kan udløse migræne.

4 Botulinum toxin eller placebo behandling

Afhængigt af din tildelte gruppe vil du få:

Botulinum toxin type A (BOTOX): 200 enheder injiceret direkte i muskler omkring hovedet og nakken

Eller placebo: inaktive injektioner der ser identiske ud med den rigtige medicin

Botulinum toxin virker ved at slække af på muskler og blokere nervesignaler, der kan udløse hovedpine.

5 Behandlingsperiode – 12 uger

Du vil fortsætte med at få din tildelte behandling i 12 uger.

CGRP-antistoffet gives som månedlige injektioner under huden.

Botulinum toxin eller placebo gives som muskelinjektioner efter behov ifølge behandlingsplanen.

Du skal fortsætte med at registrere dine hovedpinedage og symptomer dagligt i en dagbog.

6 Løbende overvågning og registreringer

Du skal registrere antallet af migrænedage og hovedpinedage hver måned.

Du skal notere brugen af akut hovedpinemedicin (redningsmedicin).

Du vil få spørgeskemaer om dit funktionsniveau, søvnkvalitet og eventuelle bivirkninger.

Alle bivirkninger og ubehag skal rapporteres til studiegruppen.

7 Evaluering efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil du gennemgå en omfattende evaluering.

Dette inkluderer måling af reduktion i månedlige migrænedage sammenlignet med baseline.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som ved studiestart for at vurdere forbedringer.

Din læge vil vurdere, om du har opnået en behandlingsrespons (mindst 50% reduktion i hovedpinedage).

8 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i op til 12 måneder efter randomiseringen.

Dette inkluderer registrering af ugentlige migrænedage over den længere periode.

Du skal fortsætte med at rapportere eventuelle vedvarende bivirkninger.

Der vil være regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst og forstået informationsmaterialet
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel på tidspunktet, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have diagnosen kronisk migræne, som betyder migræne på 15 eller flere dage om måneden i mindst 3 måneder
  • Din læge skal vurdere, at du har brug for behandling med CGRP-hæmmere, som er en type medicin, der blokerer bestemte signaler i hjernen, der kan udløse migræne
  • Din læge skal vurdere, at du har brug for behandling med BTA, som er botulinum toksin A (også kendt som botox), der gives som injektioner for at forebygge migræne
  • Du må ikke tidligere have brugt CGRP-hæmmere eller BTA som behandling
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge meget sikker svangerskabsforebyggelse under hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have andre typer hovedpine end kronisk migræne, som betyder migræne 15 eller flere dage om måneden
  • Du må ikke være gravid eller planlægge at blive gravid under studiet
  • Du må ikke amme under studieperioden
  • Du må ikke have alvorlige hjerte- eller karsygdomme
  • Du må ikke have ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du må ikke have aktiv kræft eller være i behandling for kræft
  • Du må ikke have tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for CGRP-antistof medicin, som er en type migrænemedicin der blokerer signalstoffer
  • Du må ikke have tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for botulinum toksin, også kaldet botox
  • Du må ikke have muskel- eller nervesygdomme som påvirker ansigts- eller hovedmusklerne
  • Du må ikke tage medicin der påvirker blodets evne til at størkne uden lægens godkendelse
  • Du må ikke have haft botulinum toksin behandling i hovedet eller nakken inden for de sidste 4 måneder
  • Du må ikke have brugt CGRP-antistof medicin inden for de sidste 3 måneder
  • Du må ikke deltage i andre medicinske forsøg samtidig
  • Du må ikke have misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du må ikke have alvorlige psykiske sygdomme der ikke er under kontrol
  • Du må ikke have infektioner eller betændelse i de områder hvor medicinen skal gives
  • Du må ikke være ude af stand til at følge studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Sykehuset Innlandet HF Brumunddal Norge
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
Sørlandet sykehus Kristiansand Kristiansand Norge
Sjnsttvoo Tyfbvpyw Hr Skien Norge
Oqto Hmwqtfjuomjfnz As Oslo Norge
Hxayh Nxzyihmitxbpxi Hj Levanger Norge
Hpxlg Bofktu Ha Bergen Norge
Hahhh Mgofv Of Rwfiojc Hy Ålesund Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
31.03.2025

Forsøgssteder

CGRP mAbs
CGRP mAbs er en type medicin, der blokerer et protein i kroppen kaldet CGRP, som er involveret i at udløse migræne. Denne medicin gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at forebygge migræneantal ved at forhindre de smertesignaler, der fører til migræne. CGRP mAbs er specifikt designet til mennesker med kronisk migræne og kan reducere antallet af migrænedag per måned.

Onabotulinumtoxin A
Onabotulinumtoxin A er en form for botulinumtoksin, der gives som små indsprøjtninger i specifikke muskler i hovedet og nakken. Denne behandling virker ved midlertidigt at blokere nervesignaler til musklerne, hvilket kan reducere spændinger og inflammationer, der bidrager til kronisk migræne. Behandlingen gentages typisk hver tredje måned og er godkendt specifikt til forebyggelse af migræne hos personer med kronisk migræne.

Kronisk migræne – Kronisk migræne er en form for hovedpine, der opstår på 15 eller flere dage om måneden i mindst tre måneder, hvor mindst otte af disse dage har migrænekarakteristika. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist fra episodisk migræne, hvor anfaldene bliver hyppigere over tid. Hovedpinen er typisk pulserende eller dunkende og kan være ledsaget af kvalme, opkastning samt følsomhed over for lys og lyd. Smerten er ofte placeret på den ene side af hovedet, men kan også være på begge sider. Anfaldene kan vare fra timer til flere dage og kan være så kraftige, at de forstyrrer daglige aktiviteter betydeligt. Tilstanden kan udvikle sig til at omfatte overbrugshovedsmerter, hvis der anvendes smertelindrende medicin for ofte.

Forsøgs-ID:
2024-517981-40-00
Protokolkode:
NorMig
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3