Afprøvning af inhaleret treprostinil til behandling af progressiv lungefibrose – et studie for at undersøge om medicinen kan bremse forværring af lungesygdommen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger progressiv lungefibrose, en sygdom hvor der dannes arvæv i lungerne, som forværres over tid og gør det sværere at trække vejret. Studiet tester et lægemiddel kaldet treprostinil, som indåndes gennem munden, mod placebo. Treprostinil er et stof, der kan hjælpe med at åbne blodkarrene i lungerne og forbedre blodgennemstrømningen.

Formålet med studiet er at finde ud af, om indåndet treprostinil er bedre end placebo til at bremse forværringen af lungefunktionen hos personer med progressiv lungefibrose. Studiet vil måle, hvor meget lungefunktionen ændrer sig over 52 uger ved at teste, hvor meget luft deltagerne kan puste ud af deres lunger på én gang, hvilket kaldes FVC eller forceret vital kapacitet.

Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det rigtige lægemiddel, og hvem der får placebo, og at behandlingen tildeles tilfældigt. Deltagerne kan fortsætte med deres nuværende behandling med medicin som nintedanib eller pirfenidone, hvis de allerede tager det. Under studiet vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt for at måle deres lungefunktion og kontrollere for bivirkninger. Studiet følger deltagerne i 52 uger for at se, hvordan deres tilstand udvikler sig.

1 Baseline besøg og start på behandling

Du vil modtage din første behandling på klinikken efter at have gennemført alle nødvendige undersøgelser.

Du vil få udleveret en nebuliser (en maskine der omdanner væske til damp, så du kan indånde medicinen) til hjemmebrug.

Du vil blive tilfældigt tildelt enten treprostinil nebuliseringsopløsning (det aktive lægemiddel) eller placebo nebuliseringsopløsning (en inaktiv opløsning der ligner det rigtige lægemiddel). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil lære, hvordan du bruger nebuliseren korrekt og får instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage din medicin.

Der vil blive taget blodprøver og andre målinger for at vurdere din helbredstilstand før behandlingen starter.

2 Daglig hjemmebehandling

Du skal bruge nebuliseren derhjemme hver dag i hele studieperioden.

Den nøjagtige dosering og hyppighed af din daglige behandling vil blive fastsat af studielægen baseret på din tilstand.

Du skal følge de specifikke instruktioner, du har fået om, hvordan du forbereder og indånder medicinen.

Du skal fortsætte med din sædvanlige behandling for lungefibrose (såsom nintedanib eller pirfenidone), hvis du allerede tager sådan medicin.

3 Ugentlige opfølgning i de første uger

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken i de første uger af studiet for at overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget lungefunktionstest (test der måler, hvor godt dine lunger arbejder), herunder måling af din FVC (den mængde luft du kan puste ud efter et dybt indåndedrag).

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit helbred og se efter eventuelle bivirkninger.

Din blodtryk, puls og iltmætning vil blive målt.

4 Uge 16 evaluering

Efter 16 ugers behandling vil du have et omfattende evalueringsbesøg på klinikken.

Der vil blive foretaget lungefunktionstest for at måle ændringer i din FVC sammenlignet med starten af studiet.

Du vil få foretaget et EKG (elektrokardiogram – en test der måler dit hjertes elektriske aktivitet).

Der vil blive taget blodprøver, herunder måling af NT-proBNP (et protein der kan vise, om dit hjerte er belastet).

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

5 Uge 28 evaluering

Ved uge 28 vil du have endnu en evaluering lignende den ved uge 16.

Lungefunktionstest vil igen blive foretaget for at måle ændringer i din FVC.

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

Du vil fortsætte med din daglige nebuliser-behandling som anvist.

6 Uge 40 evaluering

Ved uge 40 vil du have en lignende evaluering som ved tidligere besøg.

Lungefunktionstest vil blive gentaget for at spore udviklingen i din lungekapacitet.

Din behandling vil blive gennemgået, og eventuelle justeringer vil blive diskuteret.

Blodprøver og andre rutinemålinger vil blive foretaget.

7 Uge 52 – Afsluttende evaluering

Efter 52 ugers behandling (et helt år) vil du have dit afsluttende studiebesøg.

Dette bliver den mest omfattende evaluering med alle de samme test som ved tidligere besøg.

Der vil blive foretaget en komplet lungefunktionstest, herunder måling af DLCO (en test der viser, hvor godt ilt kan bevæge sig fra dine lunger ind i dit blod).

Blodprøver vil blive taget for at måle NT-proBNP og andre vigtige markører.

Du vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og symptomer for at sammenligne med starten af studiet.

Din brug af supplerende ilt (hvis relevant) vil blive vurderet og sammenlignet med baseline.

8 Overvågning gennem hele studiet

Gennem hele de 52 uger vil alle bivirkninger (uønskede reaktioner på behandlingen) blive nøje overvåget og registreret.

Eventuelle alvorlige helbredsproblemer eller hospitalisering relateret til dine lunger vil blive dokumenteret.

Din overlevelse og generelle helbredsstatus vil blive fulgt nøje.

Hvis din tilstand forværres betydeligt (såsom et fald på 10% eller mere i din lungefunktion), vil dette blive registreret som en vigtig begivenhed i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit frivillige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonalet og være pålidelig, villig og sandsynligvis samarbejdsvillig med undersøgelsens krav, herunder møde op til alle studiebesøg
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
  • Du skal have radiologiske beviser for lungeforringelse (arvævsdannelse i lungerne) på mere end 10% på en HRCT-scanning (en detaljeret røntgenundersøgelse af lungerne) inden for de seneste 12 måneder
  • Du skal have en diagnose af progressiv pulmonær fibrose (fremadskridende ardannelse i lungerne), som opfylder mindst ét af følgende kriterier for forværring inden for 24 måneder af screeningen på trods af standardbehandling:
  • – Et klinisk betydningsfuldt fald i lungefunktion (målt som FVC – den mængde luft du kan puste ud) på mindst 10% i forhold til det forventede
  • – Et mindre fald i lungefunktion på 5-10% kombineret med forværring af vejrtrækningsbesvær
  • – Et mindre fald i lungefunktion på 5-10% kombineret med øget omfang af ardannelse på brystbilleder
  • – Forværring af vejrtrækningsbesvær samt øget omfang af ardannelse på brystbilleder
  • Din lungefunktion (FVC) skal være mindst 45% af det forventede ved screeningen
  • Du skal enten tage nintedanib eller pirfenidone (medicin mod lungeforringelse) i mindst 90 dage før studiet starter og planlægge at fortsætte behandlingen gennem studiet, ELLER ikke have taget disse lægemidler i mindst 90 dage og ikke planlægge at starte dem under studiet
  • Hvis du behandles med immunhæmmende lægemidler (medicin der dæmper immunsystemet), skal du have været i behandling i mindst 120 dage før studiet starter, og behandlingen skal ikke have virket tilstrækkeligt
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal ikke være gravide eller amme og skal enten afholde sig fra samleje eller bruge to meget effektive former for prævention under studiet og i mindst 30 dage efter at have stoppet studiemedicinen
  • Mænd med en partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondom under behandlingen og i mindst 48 timer efter at have stoppet studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har ikke givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har alvorlig hjertesygdom, som betyder at dit hjerte ikke fungerer godt nok
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk, hvor dit blodtryk er for højt og ikke kan styres med medicin
  • Du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du har alvorlig leversygdom, som betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du har alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke kan rense blodet tilstrækkeligt
  • Du bruger allerede medicin til behandling af pulmonal hypertension, som er højt blodtryk i lungernes blodkar
  • Du har aktiv kræft eller har modtaget kræftbehandling inden for det sidste år
  • Du har en lungetransplantation planlagt inden for det næste år
  • Du har alvorlige infektioner i kroppen, som ikke er under kontrol
  • Du har allergi over for den medicin, der testes i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer, som kan påvirke din evne til at følge undersøgelsens krav
  • Du har psykiske sygdomme, der ikke er behandlet og som kan gøre det svært for dig at deltage
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Zentralklinik Bad Berka GmbH Bad Berka Tyskland
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Tyskland
GWT-Tud GmbH Coswig Tyskland
Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken Muennerstadt Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Citjryknk Uplkqvpnbqgkdv Sdhoobdxe Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ushzthfnon Mqywzoy Cntirq Hukjijvmxtuitcfmx Hamborg Tyskland
Hrumnbls Urggwfofjgrvt Muvvhdr Dc Vudpwthrzy Santander Spanien
Orodnzxgnrsbsizppbabvagtyr Aalst Belgien
Arnsylngry Psfkdymi Htvnivrt Dt Mykidmvnj Marseille Frankrig
Apwgama Onrmeyoetkr Uodfefialiggp Seggrc Siena Italien
Cxcjor Hzfuvcwkkmd Ruggnwkg Uvndchhvwxryg Db Trrcs Tours Frankrig
Kjrwkvff dma Uviwtxwtvszc Mpuywflq Aph München Tyskland
Uovmywnlxi Ob Avlruyd Edegem Belgien
Hrjdguaq Vtug dgalsbbc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.03.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.03.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Inhaleret treprostinil er et lægemiddel, der indåndes gennem lungerne ved hjælp af en speciel inhalator. Dette lægemiddel hjælper med at udvide blodkarrene i lungerne, hvilket kan forbedre blodgennemstrømningen og gøre det lettere at trække vejret. I dette studie undersøges det, om inhaleret treprostinil kan hjælpe med at bremse forværringen af lungesygdom hos patienter med progressiv lungefibrose, som er en tilstand hvor lungevævet bliver arret og stift over tid.

Undersøgte sygdomme:

Progressiv pulmonal fibrose – En gruppe af lungesygdomme, hvor lungevævet gradvist erstattes af arvæv, hvilket gør lungerne stive og mindre effektive til iltoptagelse. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, hvor lungefunktionen progressivt forværres. Patienter oplever typisk åndenød, der starter ved fysisk aktivitet og senere opstår selv i hvile. Hoste, ofte tør og irriterende, er også et almindeligt symptom. Efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver det sværere for lungerne at udvide sig og transportere ilt til blodet. Tilstanden påvirker lungernes evne til at fungere normalt og kan medføre behov for iltbehandling.

Forsøgs-ID:
2023-504904-26-00
Protokolkode:
RIN-PF-305
NCT ID:
NCT05943535
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af BI 1015550 på personer med lungeskader og arvelig lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien
  • Langtidsstudie af inhaleret Avalyn-behandling til patienter med progressiv lungefibrose eller idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1