Afprøvning af inhaleret pirfenidon til behandling af fremadskridende lungefibrose (arvæv i lungerne)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger progressiv lungefibrose, som er en sygdom hvor der dannes arvæv i lungerne over tid, hvilket gør det sværere at trække vejret. Behandlingen i studiet er AP01, som er en inhaleret opløsning af medicinen pirfenidon. Nogle deltagere vil få den aktive behandling, mens andre vil få placebo. Formålet med studiet er at vurdere virkningen af AP01 sammenlignet med placebo på lungefunktionen over 52 uger hos personer med progressiv lungefibrose.

Studiet varer 52 uger, og deltagerne vil modtage behandling gennem inhalation. Under studiet vil læger måle lungefunktionen ved at teste hvor meget luft deltagerne kan puste ud så hurtigt som muligt, hvilket kaldes forceret vitalkapacitet. Der vil også blive foretaget scanninger af lungerne med højopløselig computertomografi for at se på mængden af arvæv i lungerne.

Nogle deltagere kan allerede være i behandling med medicinen nintedanib, som er en anden type behandling for lungesygdomme. Studiet vil også undersøge livskvaliteten ved at spørge deltagerne om deres symptomer og hvordan sygdommen påvirker deres daglige liv. Læger vil følge deltagernes tilstand nøje for at se, om behandlingen kan hjælpe med at bremse sygdommens udvikling.

1 Baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå grundige undersøgelser, der omfatter lungefunktionstest (spirometri), som måler hvor meget luft du kan puste ud af dine lunger. Dette kaldes forseret vital kapacitet (FVC).

Du vil få målt din diffusionskapacitet (DLCO), som viser hvor godt dine lunger kan optage ilt fra luften.

Du vil få taget et højopløsnings computertomografi (HRCT) scannings af dine lunger for at vurdere graden af ardannelse.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) spørgeskemaet, som måler hvordan dine symptomer påvirker dit daglige liv.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage pirfenidon inhalationsopløsning (AP01) eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

2 Daglig inhalationsbehandling i 52 uger

Du vil dagligt inhalere din tildelte behandling gennem en inhalator i form af en opløsning.

Behandlingen skal tages hver dag gennem hele studieperioden på 52 uger (cirka 1 år).

Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan du skal bruge inhalatoren korrekt.

Det er vigtigt, at du tager din behandling på samme tid hver dag og følger instruktionerne nøje.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg på klinikken gennem hele studieperioden for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam kontrollere, hvordan du har det, og om du oplever nogen bivirkninger.

Du vil regelmæssigt få foretaget lungefunktionstest for at måle ændringer i din lungekapacitet.

Du vil blive spurgt om dine symptomer og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

4 Overvågning af sygdomsudvikling

Gennem hele studiet vil dit behandlingsteam overvåge, om der sker sygdomsudvikling.

Sygdomsudvikling defineres som et fald i din FVC på 10% eller mere sammenlignet med dit udgangspunkt.

Hvis der observeres tegn på sygdomsudvikling, vil dette blive nøje dokumenteret og kan påvirke din fortsatte deltagelse i studiet.

5 Slutevaluering efter 52 uger

Efter 52 ugers behandling vil du gennemgå en afsluttende evaluering.

Du vil få foretaget de samme undersøgelser som ved studiestart, herunder lungefunktionstest og HRCT scanning.

Du vil igen udfylde livskvalitetsspørgeskemaet (L-PF) for at vurdere ændringer i dine symptomer og livskvalitet.

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine baseline-værdier for at vurdere behandlingens effekt på din lungesygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en sygdom kaldet progressiv lungefibrose, som betyder, at der dannes arvæv i lungerne over tid
  • Din lungekapacitet skal være mindst 45% af det normale – dette måles ved at se, hvor meget luft du kan puste ud
  • Forholdet mellem hvor hurtigt du kan puste luft ud på 1 sekund sammenlignet med den samlede mængde luft skal være mindst 0,7 eller inden for normale værdier for din alder
  • Din lunges evne til at optage kultveilte fra blodet skal være mindst 30% af det normale
  • Du skal kunne udføre acceptable spirometri-tests, som er vejrtrækningstest der måler, hvor godt dine lunger fungerer
  • Hvis du allerede tager medicinen nintedanib: Du skal have taget den i mindst 6 måneder før undersøgelsen starter
  • Hvis du tidligere har taget nintedanib, men er stoppet: Du skal have været uden medicinen i mindst 12 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme, da lægemidlet kan skade dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nedsat nyrefunktion, hvilket betyder, at dine nyrer ikke arbejder godt nok til at rense blodet
  • Du kan ikke være med, hvis du har svær leversygdom, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du må ikke have ukontrolleret hjertesygdom, hvilket betyder hjerteproblem er, der ikke er under behandling eller ikke reagerer på medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft, der ikke er blevet behandlet eller er under aktiv behandling
  • Du må ikke tage visse andre lægemidler samtidig, som kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke være med, hvis du har svær astma eller andre alvorlige lungesygdomme udover den, der undersøges
  • Du må ikke have aktive infektioner, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du må ikke have svært nedsat immunforsvar, hvilket betyder, at dit naturlige forsvar mod sygdom ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke være med, hvis du har deltaget i en anden medicinforskning inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have ukontrolleret diabetes, hvor dit blodsukker ikke er stabilt trods behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Pneumologisches Studienzentrum München-West München Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
Multimedica S.p.A. Milan Italien
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Tyskland
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Htugbboa Udyfiamgtokfg Mwbcxxx Dh Vnmwidaiiy Santander Spanien
Cetrwq Hyfhgzwweqf Rdrcyoxr Dvqduqleygbttw Angers Frankrig
Pnnguxbv Guijzpi Llrmcilp Gbyumnzuepj I Phljxjcyhxy Uivamrhldkuwbu Pwzcr Jqgrr Sewil Łódź Polen
Giwwwp Hutdniwgzcq Upczoyuzknzfb Pstab Pssljpokbau Ev Nsqfnuxffzln Paris Frankrig
Czaokk Hnpnnyztqie Rbjrlxvo Urppakubjioxc Du Tqyxr Tours Frankrig
Aihitht Ujbpz Sivudhfqu Lmpiee Dp Bxedcyt Bologna Italien
Hdmxguco Db Lh Sdchv Cknp I Swfz Pwe Barcelona Spanien
Erbtxsc Udnpvhpexxui Mhpjsko Cumuzfk Rhkcysdxf (ezasioh Mxx Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.08.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.08.2024
Holland Holland
rekrutterer
01.08.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.08.2024
Polen Polen
rekrutterer
01.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pirfenidone Solution for Inhalation (AP01) er et lægemiddel, der gives som inhalation direkte til lungerne. Det er en flydende form af pirfenidon, som normalt tages som tabletter. Dette lægemiddel virker ved at reducere inflammation og ardannelse i lungerne. I dette studie undersøges det, om inhalation af AP01 kan hjælpe med at bremse forværringen af lungefunktionen hos patienter med progressiv pulmonær fibrose, som er en sygdom, hvor lungevævet gradvist bliver arret og stift.

Undersøgte sygdomme:

Progressiv Pulmonær Fibrose – Progressiv pulmonær fibrose er en alvorlig lungesygdom, hvor der gradvist dannes arvæv i lungerne. Sygdommen medfører, at det normale lungevæv erstattes af stift, fibrotisk væv, som gør det sværere for lungerne at udvide sig og optage ilt. Over tid bliver lungerne mindre elastiske og deres evne til at transportere ilt til blodet forringes. Tilstanden udvikler sig progressivt, hvilket betyder at lungefunktionen gradvist forværres. Patienter oplever typisk åndenød, tør hoste og nedsat fysisk ydeevne. Sygdommen påvirker betydeligt patienternes daglige aktiviteter og livskvalitet.

Forsøgs-ID:
2023-508429-29-00
Protokolkode:
AP01-007
NCT ID:
NCT06329401
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af BI 1015550 på personer med lungeskader og arvelig lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien
  • Langtidsstudie af inhaleret Avalyn-behandling til patienter med progressiv lungefibrose eller idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1