Afprøvning af inhaleret medicinsk cannabis mod nervesmerter hos personer med diabetes (sukkersyge)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøger behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte, som er smerter i fødder og ben forårsaget af nerveskader hos personer med diabetes. Undersøgelsen tester medicinsk cannabis i form af en aerosol, der indeholder forskellige mængder af Δ9-tetrahydrocannabinol (THC), som inhaleres gennem en særlig inhalator kaldet Syqe-inhalatoren. Deltagerne vil få tildelt en af fire behandlinger: enten placebo eller en af tre forskellige doser THC (0,25 mg, 0,5 mg eller 1,0 mg), som skal tages tre gange dagligt. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om medicinsk cannabis kan reducere smerteintensiteten sammenlignet med placebo efter 16 ugers behandling.

Undersøgelsen er designet som dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil undersøgelsen er afsluttet. Deltagerne vil fortsætte med deres sædvanlige behandling for diabetisk neuropatisk smerte, som kan omfatte medicin som duloxetin, gabapentin eller pregabalin. Den medicinske cannabis gives som et supplement til denne eksisterende behandling. Under hele undersøgelsesperioden skal deltagerne registrere deres daglige smerteniveauer og andre symptomer i dagbøger.

Gennem undersøgelsen vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge både behandlingens effektivitet og sikkerhed. Dette inkluderer blodprøver, urinprøver, elektrokardiogram (EKG) for at kontrollere hjerterytmen, og spirometri for at måle lungefunktionen. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om smerte, søvn og livskvalitet. Sikkerheden overvåges nøje gennem registrering af eventuelle bivirkninger og andre sundhedsmæssige ændringer. Undersøgelsen varer i 16 uger med opfølgende besøg for at vurdere både den umiddelbare og længerevarende effekt af behandlingen.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå en screeningsperiode for at sikre, at du opfylder alle kravene til studiet. Dette inkluderer forskellige tests og undersøgelser.

I løbet af de 7 dage før behandlingen starter, skal du dagligt registrere din gennemsnitlige smerteintensitet. Du skal have mindst 5 ud af 7 daglige registreringer for at kunne fortsætte i studiet.

Du må ikke bruge nogen form for cannabis eller cannabisholdige produkter i mindst 3 måneder før studiet starter.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fire behandlingsgrupper: placebo (ingen aktive stoffer), 0,25 mg THC (tetrahydrocannabinol), 0,5 mg THC eller 1,0 mg THC.

Både du og lægen vil ikke vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindt studie.

På dag 1 vil du modtage din første dosis af studiebehandlingen.

3 Daglig behandling over 16 uger

Du skal inhalere medicinen eller placebo tre gange dagligt gennem en speciel inhalator kaldet Syqe Inhaler.

Behandlingen består af Cannabis Sativa L. ‘Afina’ blomsterudtræk leveret som aerosol gennem inhalatoren, eller en placebo der giver fornemmelsen af inhalation uden aktive cannabinoider.

Du skal fortsætte denne behandling i 16 uger (cirka 4 måneder).

Du må kun bruge den cannabis, der udleveres af studiegruppen, og ikke bruge andre cannabisprodukter under studiet.

4 Daglige smertevurderinger

Gennem hele behandlingsperioden skal du dagligt registrere din smerteintensitet ved hjælp af en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Du skal registrere din gennemsnitlige døgnsmerte, værste smerte og mindste smerte hver dag.

Du skal også vurdere, hvordan smerterne påvirker din søvn ved hjælp af en søvnforstyrrelsesskala.

5 Regelmæssige besøg og vurderinger

Du skal møde op til planlagte besøg gennem hele studieperioden for at blive undersøgt og vurderet.

Ved disse besøg vil du udfylde forskellige spørgeskemaer om dine smerter, herunder Neuropathic Pain Symptom Inventory og Brief Pain Inventory.

Du vil blive vurderet for bivirkninger og sikkerhed gennem Michigan Neuropathy Screening Instrument Part B, blodprøver, urinprøver, hjertediagram og lungefunktionstest.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauerne af cannabinoider i dit blod på udvalgte besøg.

6 Sikkerhedsforanstaltninger under behandlingen

Du må ikke køre bil eller betjene tungt maskineri under hele behandlingsperioden på grund af medicinens potentielle påvirkning af din reaktionstid.

Du skal fortsætte din nuværende standardbehandling for diabetisk perifer neuropatisk smerte (såsom duloxetin, gabapentin eller pregabalin) på samme dosis som før studiet.

Din diabetesbehandling skal også forblive stabil gennem hele studieperioden.

7 Nødmedicin og overvågning

Hvis du har brug for ekstra smertestillende medicin under studiet, vil dette blive registreret som nødmedicin.

Hyppigheden og mængden af eventuel nødmedicin vil blive nøje dokumenteret.

Du vil blive overvåget for eventuelle alvorlige bivirkninger og selvmordstanker gennem hele studieperioden.

8 Afslutning af behandling

Efter 16 uger vil din behandling med studiemedicinen ophøre.

Du vil gennemgå en afsluttende vurdering for at måle behandlingens effekt på dine smerter sammenlignet med udgangspunktet.

Den primære måling vil være ændringen i din ugentlige gennemsnitlige 24-timers smertescore fra start til uge 16.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive en samtykkeerklæring (et dokument hvor du giver tilladelse til at deltage)
  • Din BMI (kropsmasseindeks – et mål for om din vægt passer til din højde) skal være mellem 18 og 40
  • Du skal have diabetisk perifer neuropatisk smerte (nervesmerter i fødderne på grund af sukkersyge) i mindst 6 måneder
  • Du skal have daglige symmetriske smerter i fødderne på grund af diabetisk perifer neuropati (nerveskader i fødderne fra sukkersyge)
  • Dine smerter skal være vurderet til mindst 3 på en skala, der måler nerveskader
  • Du skal have haft neuropatiske smerter (nervesmerter) i mere end 3 måneder
  • Dine gennemsnitlige smerter skal score mellem 4 og 9 på en smerteskala fra 0-10
  • Du skal udfylde en smerteregistrering hver dag i mindst 5 ud af 7 dage før behandlingen starter
  • Du skal have type 1 eller type 2 diabetes (sukkersyge) med stabil sygdom
  • Dit blodsukker skal være kontrolleret med kost, medicin eller insulin i mindst 3 måneder
  • Din HbA1c (et blodprøvemål der viser dit gennemsnitlige blodsukker over 2-3 måneder) skal være under 9%
  • Du skal være i behandling med standardmedicin for nervesmerter som duloxetin, gabapentin eller pregabalin, eller have stoppet denne behandling mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • Hvis du tager smertestillende medicin, skal dosis have været stabil i mindst 30 dage
  • Du må ikke have brugt cannabisprodukter i de sidste 3 måneder, eller aldrig have brugt cannabis før
  • Du skal acceptere kun at bruge den cannabis, som forskerne giver dig under undersøgelsen
  • Du skal acceptere ikke at køre bil eller betjene tunge maskiner under behandlingen
  • Du må ikke deltage i andre kliniske forsøg samtidig
  • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse)
  • Hvis du er kvinde og ikke kan blive gravid, skal du opfylde særlige kriterier såsom at være gennem overgangsalderen eller have fået fjernet livmoder eller æggestokke
  • Hvis du er mand og seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention eller have fået foretaget sterilisation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har diabetes type 1, som er en form for sukkersyge hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du har haft diabetes i mindre end 2 år
  • Din HbA1c er over 11% – dette er et blodprøvemål, der viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder
  • Du har diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder – dette er en alvorlig komplikation ved diabetes, hvor kroppen producerer farlige syrer
  • Du har anden type neuropati end diabetisk – neuropati betyder nerveskade, og der findes forskellige årsager til nerveskade
  • Du har kroniske smerter fra andre årsager end diabetisk nerveskade
  • Du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 2 år
  • Du har alvorlig hjertesygdom, herunder hjerteanfald eller hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder
  • Du har alvorlig lungesygdom som COPD eller astma, der kræver daglig behandling
  • Du har psykisk sygdom som ikke er velkontrolleret, herunder depression eller angst
  • Du har tidligere haft psykose – dette er en tilstand hvor man mister kontakten med virkeligheden
  • Du har problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du bruger allerede cannabis til medicinske formål eller rekreativt
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • Du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem – dette er kroppens forsvarssystem mod sygdom
  • Du har leverproblemer eller forhøjede leverenzymer – enzymer er stoffer, der hjælper med kroppens kemiske processer
  • Du har nyreproblemer med nedsat nyrefunktion
  • Du har allergiske reaktioner over for cannabis eller lignende stoffer
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser eller har deltaget inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Neuro-Medic Sp. z o.o. Katowice Polen
Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig Naunhof Tyskland
Klinische Forschung Karlsruhe GmbH Karlsruhe Tyskland
Praxis Reinfeld Mitte Reinfeld Tyskland
Diabetespraxis Dr. Braun Berlin Tyskland
NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy Poznań Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
FutureMeds GmbH Berlin Tyskland
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polen
Klinische Forschung Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polen
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
OHA-Med Sp. z o.o. Warszawa Polen
MP-neuro s.r.o. Ostrava Tjekkiet
NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege GmbH Ulm Tyskland
Somni bene Institut fuer medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Dc-Med Michal Kowalski sp.k. Świdnica Polen
Malopolskie Centrum Kliniczne Krakow Polen
Siteworks GmbH Hannover Tyskland
Neuros s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Tjekkiet
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Czhjwvy Byzud Kowxrqalgil Pgleqiot Szv z oixy Gdańsk Polen
Kybnelliv Fidcvqsan Duglapo Gjgc Dresden Tyskland
Dehe Mztwbax swlknb Prag Tjekkiet
Cvmwanf Mipgulxp Hzcl Curklw Lublin Polen
Ikssvjor Ztjmqsy Dm Bxauszhnliafhsqxy Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.10.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
02.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Medicinsk cannabis aerosol er en inhaleret medicin, der indeholder THC, som er det aktive stof i cannabis. Denne medicin gives gennem en speciel inhalator kaldet Syqe Inhaler, der leverer en fast dosis af medicinen hver gang den bruges. Medicinen tages tre gange dagligt og er designet til at hjælpe med at reducere smerter hos patienter med diabetisk perifer neuropatisk smerte. THC er det stof i cannabis, der kan hjælpe med at lindre smerte ved at påvirke kroppens smertesignaler.

Diabetisk perifer neuropatisk smerte – Denne tilstand opstår som en komplikation til diabetes mellitus og påvirker de perifere nerver, som er nerverne uden for hjernen og rygmarven. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid hos personer med dårligt kontrolleret blodsukker. De høje blodsukkerniveauer beskadiger de små blodkar, der forsyner nerverne med ilt og næringsstoffer. Dette fører til nerve-skade, som typisk starter i fødderne og hænderne og spreder sig opad. Patienter oplever brændende, stikkende eller elektrisk smerte samt følelsesløshed i de påvirkede områder. Sygdommen forværres progressivt, hvis den underliggende diabetes ikke kontrolleres ordentligt.

Forsøgs-ID:
2023-508932-68-00
Protokolkode:
Syqe-004
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af VX-993 mod nervesmerter i hænder og fødder hos diabetespatienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien
  • Behandling af nervesmerter i benene hos diabetikere med Botox-lignende injektioner

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark