Afprøvning af inhalationsmedicinen Nacystelyn til behandling af søvnapnø hos personer med søvnproblemer

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger obstruktiv søvnapnø, som er en tilstand hvor vejrtrækningen gentagne gange stoppes eller reduceres under søvn på grund af blokering af luftvejene. Obstruktiv søvnapnø kan føre til dårlig søvnkvalitet, træthed i dagtimerne og andre sundhedsproblemer. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet NAL (Nacystelyn), som gives som et tørpulver, der inhaleres gennem en særlig inhalator kaldet en DPI (Dry-Powder Inhaler). Formålet med studiet er at vurdere, om NAL kan være gavnligt i behandlingen af obstruktiv søvnapnø.

Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Nogle deltagere vil modtage NAL-inhalatoren, mens andre vil få en placebo-inhalator. Studiet vil vare i 6 uger, hvor deltagernes søvn vil blive overvåget og målt ved hjælp af forskellige metoder. Under studiet vil deltagernes apnø-hypopnø indeks blive målt, hvilket er et tal der viser, hvor mange gange vejrtrækningen stopper eller bliver reduceret per time under søvn.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer om deres søvnkvalitet, træthed og andre symptomer relateret til deres søvnapnø. Studiet vil også overvåge deltagernes iltmætning i blodet under søvn og måle andre faktorer som snorken og søvnens varighed. Læger vil holde øje med eventuelle bivirkninger og foretage regelmæssige sundhedstjek af deltagerne gennem hele studieperioden. Alle målinger vil blive sammenlignet fra starten af studiet til slutningen efter 6 ugers behandling for at se, om NAL har nogen effekt på obstruktiv søvnapnø.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer målinger af dit apnø-hypopnø indeks (antal gange du holder op med at trække vejret eller trækker vejret overfladisk per time under søvn), som skal være mellem 15 og 30 episoder per time.

Der vil blive målt dit iltmætningsindeks (hvor ofte dit iltindhold i blodet falder), som skal være mindst 10 episoder per time. Dit BMI (kropsmasseindeks) skal være mellem 18 og 35.

Du vil udfylde forskellige spørgeskemaer om dit søvnmønster, træthed og næseblokering. Dette inkluderer Epworth søvnigheds skala, som måler hvor søvnig du er i hverdagen, og andre standardiserede spørgeskemaer.

Der vil blive taget blodprøver for at måle oxidativt stress og betændelsesmarkører (stoffer i blodet der viser, om der er inflammation i kroppen).

Du vil få foretaget en grundig fysisk undersøgelse og få målt dine vitale tegn som blodtryk og puls.

2 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt enten Nacystelyn (NAL) eller placebo (en inaktiv behandling). Hverken du eller lægerne vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil modtage medicinen som inhalationspulver i hårde kapsler, som skal inhaleres gennem en særlig tørpulver inhalator.

Du vil få instruktioner i, hvordan du korrekt bruger inhalatoren og administrerer medicinen.

3 Daglig behandling i 6 uger

Du skal tage din tildelte behandling (enten Nacystelyn eller placebo) dagligt i 6 uger.

Medicinen skal inhaleres ved hjælp af den udleverede tørpulver inhalator.

Du skal følge de specifikke instruktioner for dosering og hyppighed, som du har fået ved behandlingsstart.

Du skal fortsætte med at tage din normale medicin og følge dine sædvanlige rutiner, medmindre du får andre instrukser.

4 Overvågning under behandling

Under de 6 uger skal du holde øje med eventuelle bivirkninger og rapportere dem.

Du skal registrere brugen af anden medicin (samtidig medicin), hvis du begynder på ny behandling eller ændrer eksisterende medicin.

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af dine vitale tegn og fysiske tilstand.

5 Afsluttende evaluering efter 6 uger

Efter 6 ugers behandling vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved studiestart for at måle eventuelle ændringer.

Der vil blive foretaget nye målinger af dit apnø-hypopnø indeks ved hjælp af søvnundersøgelse (PSG) for at se, om behandlingen har påvirket antallet af vejrtrækningsstop under søvn.

Du vil få målt kæbebevægelser under søvn samt forskellige iltmålinger, herunder hvor lang tid du ligger under 90% iltmætning.

Du vil igen udfylde spørgeskemaerne om søvnkvalitet, træthed og næseblokering for at sammenligne med dine svar fra starten.

Der vil blive taget nye blodprøver til analyse af oxidativt stress og betændelsesmarkører.

Du vil få foretaget en afsluttende fysisk undersøgelse, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen og have obstruktiv søvnapnø, hvilket betyder at din vejrtrækning bliver blokeret eller formindsket under søvn
Dit apnø-hypopnø indeks skal være mellem 15 og 30 episoder pr. time – dette er et mål for hvor mange gange din vejrtrækning stopper eller bliver meget svag pr. time, mens du sover
Du må enten aldrig have brugt CPAP-behandling (en åndedrætsmaske der hjælper med vejrtrækningen om natten) eller ikke have brugt den i mindst to måneder
Dit iltmætningsindeks skal være mindst 10 – dette måler hvor ofte dit iltniveau falder under søvn
Dit BMI (kropsmasse-indeks) skal være mellem 18 og 35 kg/m², som er et mål for forholdet mellem din højde og vægt
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge den prævention som studiet kræver
Hvis du er en kvinde uden mulighed for at blive gravid, skal du enten være postmenopausal (mindst 55 år gammel og ingen menstruation i 12 måneder eller mere) eller permanent kirurgisk steriliseret
Du skal frivilligt acceptere at deltage i dette kliniske studie og underskrive en godkendt samtykkeerklæring, før du gennemgår nogen af undersøgelserne
Du skal være i stand til at forstå formålet med det kliniske studie og have mulighed for at få svar på eventuelle spørgsmål

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har hjerte-kar-sygdom, som betyder problemer med hjertet eller blodkarrene
Du har ustabil astma, hvilket betyder din astma ikke er godt kontrolleret og kan forværres pludseligt
Du har aktiv lungebetændelse eller andre alvorlige lungeinfektioner
Du er gravid eller ammer
Du har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er en sygdom der gør det svært at trække vejret
Du har gastroøsofageal reflukssygdom, som betyder sure mavesafter løber op i spiserøret og forårsager halsbrand
Du bruger allerede CPAP-behandling, som er en maskine der hjælper med at holde luftvejene åbne om natten
Du har hypotyreoidisme, som betyder dit skjoldbruskkirtel ikke producerer nok hormoner
Du har neurologiske forstyrrelser, som betyder problemer med nervesystemet eller hjernen
Du har psykiatriske lidelser som ikke er stabilt behandlet
Du har nyre- eller leversygdom, som betyder dine nyrer eller lever ikke fungerer normalt
Du er allergisk over for Nacystelyn eller andre ingredienser i medicinen
Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Du kan ikke følge undersøgelsens krav eller møde til planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Pneumocare	Namur	Belgien
HUmani	Montigny-Le-Tilleul	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.04.2024
Frankrig	rekrutterer ikke	01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nacystelyn

Nacystelyn (NAL) Dry-Powder Inhaler

Nacystelyn er et lægemiddel, der gives gennem en tørpulverinhalator, som du indånder gennem munden. Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan hjælpe med at behandle obstruktiv søvnapnø. Obstruktiv søvnapnø er en tilstand, hvor vejrtrækningen gentagne gange stopper eller bliver blokeret under søvn på grund af, at luftvejene i halsen bliver indsnævret eller lukket. Nacystelyn virker ved at hjælpe med at reducere slim og betændelse i luftvejene, hvilket potentielt kan forbedre luftstrømmen og reducere blokering af luftvejene under søvn.

Obstruktiv søvnapnø – En tilstand hvor luftvejene gentagne gange blokeres delvist eller helt under søvn, hvilket forårsager afbrydelser i vejrtrækningen. Disse episoder kan vare fra få sekunder til flere minutter og opstår, når musklerne i halsen slapper af og blokerer luftstrømmen. Tilstanden forårsager fald i iltmætningen i blodet og tvinger kroppen til at vågne kort for at genoptage normal vejrtrækning. Disse opvågninger sker ofte uden at personen er bevidst om dem, men de forstyrrer søvnens normale faser. Som følge heraf oplever personer med obstruktiv søvnapnø ofte udtalt træthed i dagtimerne, højlydt snorken og koncentrationsbesvær. Tilstanden kan gradvist forværres over tid, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:

2023-508445-40-00

Protokolkode:

NAL-II-23-1

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af inhalationsmedicinen Nacystelyn til behandling af søvnapnø hos personer med søvnproblemer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?