Afprøvning af ibrutinib og venetoclax mod tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en sygdom kaldet kronisk lymfatisk leukæmi, som er en form for blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer. Sygdommen betegnes som tilbagevendende eller behandlingsresistent, hvilket betyder, at den enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret godt på standard behandlinger. Studiet tester en kombination af to lægemidler: ibrutinib og venetoclax, som begge er målrettede behandlinger designet til at bekæmpe kræftceller på forskellige måder.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt det er at tilføje ibrutinib til venetoclax behandling hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent kronisk lymfatisk leukæmi. Effektiviteten måles ved at se på minimal resterende sygdom, som er en meget følsom måde at opdage små mængder kræftceller i kroppen, selv når de ikke kan ses med almindelige tests. Behandlingen følger en guidet tilgang baseret på disse målinger af minimal resterende sygdom.

Under studiet vil patienterne modtage begge lægemidler i kombination, og deres tilstand vil blive nøje overvåget gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver. Lægemidlerne gives som tabletter, der tages gennem munden. Behandlingsforløbet tilpasses den enkelte patients respons baseret på målinger af minimal resterende sygdom, hvilket betyder, at behandlingsvarigheden kan variere fra patient til patient. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine blodtal (antallet af forskellige blodceller) og knoglemarvsundersøgelser.

Lægen vil kontrollere, at dine neutrofile (en type hvide blodlegemer) er mindst 1.0 x 10⁹ per liter, dine blodplader er mindst 30 x 10⁹ per liter, og dit hæmoglobin (det røde farvestof i blodet) er mindst 8.0 gram per deciliter.

Du må ikke have modtaget blodtransfusioner inden for de seneste 2 uger før denne screening.

2 Start på venetoclax behandling

Du vil begynde behandling med venetoclax, som er et lægemiddel i tabletform, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne i dit blod.

Behandlingen med venetoclax vil blive givet alene i en indledende periode for at vurdere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

3 Overvågning og vurdering af minimal residual disease

Under behandlingen vil lægen regelmæssigt tage blodprøver for at måle minimal residual disease (MRD). Dette er en meget følsom test, der kan opdage selv meget små mængder kræftceller, der måske stadig er til stede i dit blod.

Testen kan opdage så få som 1 kræftcelle blandt 10.000 normale celler (limit på 10⁻⁴).

Baseret på disse resultater vil lægen beslutte, om du skal have tilføjet yderligere behandling.

4 Mulig tilføjelse af ibrutinib

Hvis dine MRD-resultater viser, at der stadig er kræftceller til stede, kan lægen beslutte at tilføje ibrutinib til din behandling.

Ibrutinib er også et lægemiddel i tabletform, der virker på en anden måde end venetoclax for at bekæmpe kræftcellerne.

Beslutningen om at tilføje ibrutinib vil være baseret på de specifikke MRD-målinger fra dine blodprøver.

5 Kombinationsbehandling

Hvis du får både venetoclax og ibrutinib, vil du tage begge lægemidler samtidig.

Du vil fortsætte med at få regelmæssige blodprøver for at overvåge, hvordan behandlingen virker, og for at kontrollere for eventuelle bivirkninger.

6 Løbende overvågning og sikkerhedsvurdering

Under hele behandlingsperioden vil lægen nøje overvåge din tilstand og tage regelmæssige blodprøver.

Du vil blive vurderet for både behandlingens effektivitet og eventuelle bivirkninger.

Lægen vil kontinuerligt vurdere dine MRD-niveauer for at se, om behandlingen fjerner kræftcellerne fra dit blod.

7 Behandlingsperiode og vurdering af resultaterne

Hovedmålet med studiet er at vurdere, hvor mange patienter der opnår MRD-negativitet – det betyder, at testen ikke længere kan opdage kræftceller i blodet.

Lægen vil regelmæssigt vurdere dine fremskridt og justere behandlingen efter behov baseret på dine specifikke MRD-resultater.

Behandlingens varighed vil afhænge af, hvordan du reagerer på lægemidlerne og dine individuelle MRD-resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfocytær leukæmi (en type blodkræft), som kræver behandling ifølge internationale retningslinjer
  • Din sygdom skal være vendt tilbage efter tidligere behandling, eller du skal ikke have haft gavn af tidligere behandling
  • Du skal have modtaget mindst én tidligere behandling for din sygdom
  • Din knoglemarv (det sted i knoglerne hvor blodet dannes) skal fungere godt nok uden, at du har haft brug for blodtransfusion (tilførsel af blod udefra) i de sidste 2 uger før undersøgelsen
  • Dine neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,0 milliarder per liter blod
  • Dine blodplader (små celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 30 milliarder per liter blod. Hvis du har lave blodplader på grund af sygdom i knoglemarven, skal de være mindst 20 milliarder per liter
  • Dit hæmoglobin (det stof i de røde blodlegemer der transporterer ilt) skal være mindst 8,0 gram per deciliter blod

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være under 18 år gammel
  • Du må ikke have fået kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du må ikke have alvorlige hjerte- eller nyreproblemer som gør dig for syg til at deltage
  • Du må ikke være gravid eller amme – graviditet betyder at vente et barn
  • Du må ikke have andre aktive kræfttyper som kræver behandling på samme tid
  • Du må ikke have alvorlige infektioner som ikke er under kontrol
  • Du må ikke tage medicin som kan påvirke blodets størkningsevne på en farlig måde sammen med studiemedicinen
  • Du må ikke have haft en organtransplantation tidligere
  • Du må ikke have alvorlige leverproblemer som gør det farligt at tage studiemedicinen
  • Du må ikke have problemer med at synke tabletter eller optage medicin gennem maven
  • Du må ikke have en historie med alvorlige blødninger eller trombose – det betyder blodpropper i blodkarrene
  • Du må ikke tage visse andre lægemidler som kan påvirke studiemedicinen på en skadelig måde
  • Du må ikke have en aktiv infektion med hepatitis B eller C virus
  • Du må ikke have HIV-infektion
  • Du må ikke have haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af studiemedicinerne tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Azienda Ulss 3 Serenissima Venedig Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Agclemw Oieupqtrfzm Nzlftlpqk Sw Agsoiso E Bkaryn E C Andikq Azfpmsylkxa Alexandria Italien
Aidxegu Oxwbshnqklq Ukfgmcvnokmos Cofwdullayea Dpuwo Sjuqru E Dlcal Sswejec Dj Teypez Turin Italien
Adklgag Ouidanzceao Pgef Gemlivww Xiqji Bergamo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
08.11.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibrutinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet BTK, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og hjælper med at bremse væksten af kræftceller ved kronisk lymfoid leukæmi. Ibrutinib virker ved at forstyrre signalerne, der fortæller kræftcellerne at dele sig og sprede sig i kroppen.

Venetoclax er et andet målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere et protein kaldet BCL-2, som normalt beskytter kræftceller mod at dø. Ved at blokere dette protein hjælper venetoclax kræftcellerne med at dø naturligt, hvilket er en proces kaldet apoptose. Dette lægemiddel tages også som tabletter gennem munden og er særligt effektivt mod visse typer af blodkræft som kronisk lymfoid leukæmi.

Kronisk Lymfocytær Leukæmi – Kronisk lymfocytær leukæmi er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, hvor unormale lymfocytter ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Disse abnorme celler kan ikke fungere normalt som en del af kroppens immunforsvar. Tilstanden kan forårsage hævede lymfeknuder, træthed og øget modtagelighed for infektioner. Sygdommen kan være stabil i lange perioder, men kan også udvikle sig og blive mere aktiv over tid. Relapse eller refraktær kronisk lymfocytær leukæmi opstår, når sygdommen vender tilbage efter behandling eller ikke reagerer på standardbehandling.

Forsøgs-ID:
2024-514686-19-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4