Afprøvning af englumafusp alfa sammen med andre lægemidler til behandling af tilbagevendende B-celle lymfekræft (non-Hodgkin lymfom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Non-Hodgkin lymfom er en type blodkræft, der påvirker kroppens lymfesystem, som er en del af immunsystemet. Dette studie fokuserer på patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle non-Hodgkin lymfom, hvilket betyder, at kræften enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandlinger. Studiet undersøger tre forskellige lægemidler: englumafusp alfa (også kaldet RO7227166), obinutuzumab og glofitamab. Disse lægemidler virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og den foreløbige anti-tumor aktivitet af disse lægemiddelkombinationer hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle non-Hodgkin lymfom. Studiet er opdelt i flere dele, hvor den første del fokuserer på at finde den bedste og sikreste dosis af lægemidlerne, når de gives sammen. Den anden del af studiet vil undersøge, hvor godt kombinationerne virker til at behandle forskellige undertyper af lymfom, herunder follikulært lymfom, mantle cell lymfom og Richters transformation.

Under studiet vil deltagerne modtage lægemidlerne gennem en blodåre, og der vil blive taget blodprøver og scanninger for at overvåge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Nogle deltagere vil få lægemidlerne i forskellige kombinationer og rækkefølger for at finde ud af, hvilken tilgang der fungerer bedst. Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen optager og udskiller lægemidlerne, samt overvåge eventuelle bivirkninger. Deltagerne skal være indlagt på hospitalet i visse perioder som en sikkerhedsforanstaltning, og der vil blive taget vævsbiopsier for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne.

1 Indlæggelse og forberedelse

Du vil blive indlagt på hospitalet som påkrævet af protokollen. Indlæggelsen er obligatorisk for din sikkerhed under behandlingen.

Dit behandlingsteam vil forberede dig til at modtage de forskellige lægemidler, der indgår i undersøgelsen.

2 Første behandling med obinutuzumab

Du vil modtage obinutuzumab som en infusion direkte i din blodstrøm gennem en slange i din arm eller hånd. Dette lægemiddel kaldes også Gazyvaro og gives i en dosis på 1.000 mg.

Infusionen gives som en forberedende behandling før de andre lægemidler. Dette hjælper med at gøre din krop klar til de efterfølgende behandlinger.

Behandlingen gives som en opløsning, der blandes med væske og løber langsomt ind i dit blod over en periode.

3 Behandling med englumafusp alfa og obinutuzumab

Du vil modtage en kombination af englumafusp alfa og obinutuzumab som infusioner.

Englumafusp alfa er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at målrette specifikke proteiner på dine kræftceller kaldet CD19 og stimulere dit immunsystem.

Dosis af englumafusp alfa vil blive bestemt baseret på, hvilken del af undersøgelsen du deltager i. Dit behandlingsteam vil justere dosis efter behov for din sikkerhed.

4 Behandling med glofitamab efter obinutuzumab-forberedelse

Du vil modtage glofitamab som en infusion efter at have fået obinutuzumab som forberedelse. Glofitamab kaldes også Columvi og gives i en dosis på 10 mg.

Dette lægemiddel er designet til at hjælpe dit immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Behandlingen gives som en opløsning til infusion, der løber langsomt ind i dit blod.

5 Kombinationsbehandling med englumafusp alfa og glofitamab

Du vil modtage en kombination af englumafusp alfa og glofitamab som infusioner.

Denne kombination er designet til at arbejde sammen for at styrke dit immunsystems evne til at bekæmpe kræftcellerne.

Behandlingen fortsætter ifølge den specificerede tidsplan for din behandlingsgruppe.

6 Eventuel behandling med tocilizumab

Hvis du udvikler visse bivirkninger kaldet cytokinfrigivelsessyndrom, kan du modtage tocilizumab som også kaldes RoActemra.

Dette lægemiddel gives i en koncentration på 20 mg/mL som en infusion og hjælper med at kontrollere inflammatoriske reaktioner i din krop.

Behandlingen vil kun blive givet, hvis dit behandlingsteam vurderer, at det er nødvendigt for din sikkerhed.

7 Løbende overvågning og evaluering

Under hele behandlingsforløbet vil dit behandlingsteam overvåge dig nøje for bivirkninger og behandlingsrespons.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle, hvordan lægemidlerne påvirker din krop og for at tjekke for antistoffer mod behandlingen.

Der vil blive taget scanninger for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

8 Vurdering af behandlingseffekt

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved hjælp af forskellige scanninger og undersøgelser.

Der vil blive målt på din kræfts reaktion på behandlingen, herunder om tumorer bliver mindre eller forsvinder helt.

Din generelle sundhedstilstand og livskvalitet vil også blive evalueret gennem hele forløbet.

9 Opfølgning og monitorering

Efter den aktive behandlingsperiode vil du fortsætte med at blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Du vil have regelmæssige kontroller for at overvåge din helbredstilstand og for at opdage eventuelle sene bivirkninger.

Behandlingsteamet vil fortsætte med at måle, hvor længe behandlingen virker og din overordnede overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets krav om indlæggelse på hospitalet som beskrevet i studieprotokollen. Du skal også være villig til at følge alle studiespecifikke procedurer
  • Du skal have en bekræftet blodkræftsygdom (kræft i blodet eller lymfeknuderne) der forventes at udtrykke bestemte proteiner kaldet CD19 og CD20 på cellernes overflade
  • Din kræftsygdom skal være vendt tilbage efter behandling eller ikke have reageret på mindst én tidligere behandling (for del I og II af studiet) eller kun én tidligere systemisk behandling (for del 3 af studiet). Systemisk behandling betyder behandling der påvirker hele kroppen, som for eksempel kemoterapi eller immunterapi
  • Der skal ikke være andre tilgængelige behandlingsmuligheder, som forventes at forlænge dit liv
  • Du skal have mindst én målbar tumor (en svulst der kan måles), som er mindst 1,5 centimeter i sin største dimension på en CT-scanning (en særlig røntgenundersøgelse)
  • Du skal være i stand til og villig til at give en frisk biopsi (vævsprøve) fra et sted, som lægen vurderer er sikkert at tage fra, forudsat at du har mere end én målbar tumor. Hvis det ikke er muligt at få en frisk biopsi, skal du levere de nyeste arkiverede tumorvævsprøver, som helst ikke er ældre end 6 måneder
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuld aktivitet uden begrænsninger, og 1 betyder let begrænsning i fysisk krævende aktiviteter
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har en anden type kræft end B-celle non-Hodgkin lymfom (en bestemt type blodkræft), mantle celle lymfom (en sjælden form for lymfekræft) eller Richters transformation (når en mild form for blodkræft udvikler sig til en mere aggressiv form)
  • Din kræft har ikke kommet tilbage efter tidligere behandling eller har ikke reageret på tidligere behandling
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du har haft hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har HIV-infektion
  • Du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor syge celler erstattes med raske celler) inden for de sidste 100 dage
  • Du har tegn på, at din krop afstøder en tidligere stamcelletransplantation
  • Du har alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller lungeproblemer
  • Du har autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunsystem angriber raske celler) der kræver behandling
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, undtagen visse former for hudkræft
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har fået kræftbehandling inden for de sidste 2-4 uger før undersøgelsens start
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser med eksperimentelle lægemidler
  • Du har problemer med dit centralnervesystem (hjernen og rygmarven) på grund af kræft
  • Du har meget lave blodtal
  • Dine lever- eller nyrefunktionsprøver viser for dårlige værdier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ihdvxnrj Cibyru Darvzoywkxfeaupyh L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Aukjqci Okoigzmlgjm Phwm Gmwgkozf Xsvja Bergamo Italien
Abllyk Uetttqsmhb Hifpkliu Aarhus Danmark
Hicrbtvp Vuic dpwdpjmt Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
13.08.2019
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
13.08.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.08.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
13.08.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.08.2019

Forsøgssteder

Englumafusp alfa er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at målrette bestemte proteiner på overfladen af kræftceller og aktivere immunforsvaret til at angribe disse celler mere effektivt.

Obinutuzumab er et monoklonalt antistof, der bruges til behandling af visse typer blodkræft. Det virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller og hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge disse celler. Det bruges også til at forberede kroppen før andre behandlinger.

Glofitamab er et nyere immunterapi-lægemiddel, der fungerer som en bro mellem kræftceller og immunsystemets T-celler. Det binder sig til både kræftceller og T-celler samtidigt, hvilket hjælper T-cellerne med at finde og angribe kræftcellerne mere præcist og effektivt.

Recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom – Dette er en type kræft, der påvirker B-cellerne i immunsystemet. Sygdommen opstår, når B-celler vokser ukontrolleret og danner tumorer i lymfesystemet. Recidiverende betyder, at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling, mens refraktær betyder, at den ikke reagerer på standardbehandling. Sygdommen kan sprede sig til forskellige dele af kroppen gennem lymfesystemet. B-cellerne mister deres normale funktion og kan ikke længere bekæmpe infektioner effektivt.

Follikulært lymfom – Dette er en langsomt voksende form for non-Hodgkins lymfom, der opstår i lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig gradvist over måneder eller år og påvirker primært B-cellerne. De abnorme celler samler sig i lymfeknuderne og får dem til at svulme op. Follikulært lymfom har tendens til at komme og gå i bølger, hvor sygdommen kan være aktiv i perioder og derefter gå i hvile. Mange patienter kan leve med sygdommen i årevis, da den ofte udvikler sig meget langsomt.

Mantle celle lymfom – Dette er en aggressiv form for B-celle lymfom, der typisk rammer ældre voksne. Sygdommen påvirker B-cellerne i “mantle-zonen” af lymfeknuderne og kan sprede sig hurtigt til andre organer. De abnorme celler kan invadere knoglemarven, mave-tarmkanalen og andre væv. Mantle celle lymfom har ofte en tendens til at udvikle sig hurtigt og kan være svær at kontrollere. Sygdommen kan også påvirke centralnervesystemet i nogle tilfælde.

Richters transformation – Dette er en komplikation, der opstår, når kronisk lymfatisk leukæmi udvikler sig til en mere aggressiv form for lymfom. Transformationen sker, når de langsomtvoksende leukæmiceller pludselig begynder at vokse meget hurtigt. Dette fører til en dramatisk forværring af patientens tilstand med hurtigt voksende lymfeknuder. Richters transformation er en sjælden, men alvorlig udvikling i sygdomsforløbet. De transformerede celler opfører sig meget anderledes end de oprindelige leukæmiceller.

Forsøgs-ID:
2022-502616-37-00
Protokolkode:
BP41072
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af AZD0486 efter R-mini-CHOP hos ældre eller svækkede patienter med nydiagnosticeret storcellet B-celle-lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Polen
  • Undersøgelse af Allo-QuadCAR01-T til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland