Afprøvning af elektrisk behandling (TTFields) sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kombination af behandlinger for patienter med metastatisk pankreasadenokarcinom, som er en type kræft i bugspytkirtlen, der har spredt sig til leveren. Behandlingen kombinerer modFOLFIRINOX, som er en kemoterapibehandling bestående af flere lægemidler, med Tumor Treating Fields (TTFields), som er elektriske felter der leveres gennem et bærbart system kaldet NovoTTF-200T. TTFields virker ved at sende svage elektriske signaler til kræftcellerne for at forstyrre deres vækst og deling.

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden ved at kombinere modFOLFIRINOX kemoterapi med TTFields som førstelinjebehandling for patienter med metastatisk pankreasadenokarkinom. Under studiet vil patienterne modtage kemoterapibehandling hver 14. dag samtidig med at de bærer TTFields-systemet kontinuerligt. TTFields-systemet består af elektroder, der placeres på huden og forbindes til en bærbar enhed, som patienten kan betjene selv eller med hjælp fra en pårørende.

I løbet af studiet vil patienterne blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingsrespons gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger. Læger vil måle, hvor mange timer TTFields-enheden fungerer i hver 14-dages cyklus, og patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer. Studiet vil også følge, hvor længe patienterne lever uden sygdomsfremskridt, den samlede overlevelse og hvor godt kræften reagerer på behandlingen.

1 Påbegyndelse af behandling og tilslutning af TTFields-udstyr

Du vil blive introduceret til TTFields-systemet (NovoTTF-200T), som er et bærbart medicinsk udstyr, der sender elektriske felter til kræftcellerne. Dette udstyr skal bæres kontinuerligt på kroppen.

Du vil modtage træning i, hvordan du betjener udstyret selv eller sammen med en pårørende. Udstyret skal fungere så mange timer som muligt i hver 14-dages behandlingscyklus.

Der vil blive taget målinger af, hvor mange timer TTFields-udstyret fungerer under hver behandlingscyklus.

2 Kemoterapibehandling – modFOLFIRINOX

Du vil modtage kemoterapibehandling kaldet modFOLFIRINOX, som består af fire forskellige lægemidler: oxaliplatin, calcium folinate (også kaldet leucovorin), irinotecan hydrochlorid og fluorouracil.

Denne kemoterapibehandling gives som første linje behandling, hvilket betyder, at det er den første systemiske behandling du modtager for din kræftsygdom i det metastatiske stadium.

Behandlingen gives samtidig med TTFields-systemet for at teste sikkerheden og effekten af denne kombinationsbehandling.

3 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil få taget CT-scanninger med jævne mellemrum for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Disse scanninger vurderes efter RECIST 1.1-kriterier, som er standardkriterier for at måle, om tumorer bliver mindre, større eller forbliver stabile.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge dine organfunktioner og blodtal under behandlingen.

Du vil blive observeret nøje for behandlingsrelaterede bivirkninger, som vil blive registreret og vurderet efter CTCAE version 5.0, et standardsystem til klassificering af bivirkninger.

4 Livskvalitetsvurdering

Din livskvalitet vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af et spørgeskema kaldet EORTC QLQ-30. Dette spørgeskema hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Du skal udfylde dette spørgeskema på bestemte tidspunkter under behandlingsforløbet.

5 Biopsitagning fra levermetastaser

Der vil blive taget en biopsi (vævsprøve) fra mindst én af de levermetastaser (kræftspredning til leveren), som skal være tilgængelig for denne procedure.

Denne biopsi er en del af undersøgelsen for at forstå, hvordan behandlingen påvirker kræftvævet.

6 Løbende behandling i cyklusser

Behandlingen foregår i 14-dages cyklusser, hvor kemoterapien gives sammen med kontinuerlig brug af TTFields-udstyret.

Antallet af behandlingscyklusser vil afhænge af, hvordan din kræft reagerer på behandlingen, og hvordan du tåler den.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom skrider frem, eller hvis du oplever uacceptable bivirkninger.

7 Vurdering af behandlingsresultater

Der vil løbende blive vurderet flere måleparametre: progressionsfri overlevelse (tiden fra første kemoterapibehandling til sygdomsfremskridt eller død), samlet overlevelse (tiden fra første behandling til død), responsrate (hvor mange procent af patienterne får fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen) og sygdomskontrolrate (hvor mange procent af patienterne opnår stabil sygdom i mindst 12 uger eller bedre respons).

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor effektiv kombinationsbehandlingen er.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have bugspytkirtlerkræft (kræft i bugspytkirtel) med spredning til leveren, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling gennem blodbanen) for den spredte kræft
  • Du skal have en bekræftet diagnose af bugspytkirtlerkræft gennem undersøgelse af væv eller celler
  • Hvis du tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling før eller efter operation, skal der være gået mindst seks måneder siden sidste behandling
  • Du skal kunne betjene NovoTTF-200T systemet (et særligt behandlingsapparat) selv eller med hjælp fra en omsorgsperson
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af blod og organer, herunder:
  • Antal hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) skal være over 2,5 x 10⁹ per liter
  • Antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være over 1,5 x 10⁹ per liter uden hjælp fra medicin
  • Antal blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være over 100 x 10⁹ per liter uden blodtransfusion
  • Hæmoglobin (protein der transporterer ilt i blodet) skal være over 9 gram per deciliter
  • Albumin (et protein i blodet) skal være over 2,5 gram per deciliter
  • Bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) skal være mindre end 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Blodets størkningsevne skal være normal
  • Leverenzymerne AST og ALT skal være mindre end 5 gange den øvre normalgrænse
  • Kreatinin (et stof der viser nyrefunktionen) skal være mindre end 1,5 gange normalgrænsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingsstart
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at undgå graviditet eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 180 dage efter
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du eller din repræsentant skal have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne følge alle krav i den kliniske undersøgelse
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
  • Du skal have spredning af kræften med mindst én knude i leveren, som kan undersøges ved biopsi (prøvetagning af væv)
  • Du skal have målbar sygdom ifølge særlige kriterier, udover den leverknude der skal undersøges
  • Din funktionsstatus (hvor godt du klarer dig i dagligdagen) skal være 0 eller 1 på en skala fra 0-5
  • Du skal være egnet til og tildelt behandling med modificeret FOLFIRINOX (en type kemoterapi) af lægen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået bekræftet, at du har bugspytkirtlkræft (kræft i bugspytkirtlen) gennem en vævsprøve
  • Du kan ikke deltage, hvis kræften ikke har spredt sig til leveren – studiet er kun for patienter, hvor kræften har dannet metastaser (spredninger) i leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået systemisk behandling for den spredte kræft – det betyder behandling, der påvirker hele kroppen, såsom kemoterapi eller andre lægemidler, der gives gennem blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er den specifikke type, der kaldes adenocarcinom – dette er den mest almindelige type bugspytkirtlkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der ikke stammer fra bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for kræft, der kan påvirke studieresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario Araba Vitória Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Tumor Treating Fields (TTFields) er en ikke-invasiv kræftbehandling, der bruger elektriske felter til at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig. Behandlingen gives gennem særlige plaster, der placeres på huden omkring tumorområdet. De elektriske felter arbejder ved en frekvens på 150 kHz og leveres gennem NovoTTF-200T systemet. Denne behandling sigter mod at stoppe kræftcellernes vækst uden at skade normale, sunde celler.

Modificeret FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) er en kombination af fire forskellige kemoterapi-mediciner, der gives som standardbehandling for metastatisk bugspytkirtelkræft. Dette er en modificeret version af den oprindelige FOLFIRINOX behandling, hvilket betyder, at doserne eller behandlingsplanen er tilpasset for at reducere bivirkninger, mens behandlingen stadig er effektiv. Kemoterapien gives gennem en vene og arbejder ved at angribe kræftceller i hele kroppen.

Pancreasadenokarcinom – En ondartet tumor, der udvikler sig i bukspytkirtlen fra de celler, som producerer fordøjelsesenzymer. Sygdommen begynder typisk i de kanaler, der transporterer bukspytkirtelens sekreter til tolvfingertarmen. I de tidlige stadier vokser tumoren langsomt inden for bukspytkirtlen, men den har en tendens til at sprede sig relativt hurtigt til nærliggende organer som maven, tolvfingertarmen eller galdeblæren. Når sygdommen udvikler sig videre, kan kræftcellerne sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjernere organer, især leveren, lungerne eller bughinden. Levermetastaser opstår, når kræftceller fra bukspytkirtlen rejser gennem blodcirkulationen og etablerer nye tumorvækster i leveren. Disse sekundære tumorer i leveren kan vokse og påvirke leverens normale funktion over tid.

Forsøgs-ID:
2024-511459-16-00
Protokolkode:
NOVOFFOX
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af ponsegromab til voksne med bugspytkirtelkræft der har spredt sig og forårsaget betydeligt vægttab og træthed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Italien Polen +2